Depressão, Obesidade e Marcadores Inflamatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Objetivo 1 (N=180) examinará as relações entre os níveis dos marcadores inflamatórios e o estado clínico atual (deprimido, maníaco ou eutímico) com a hipótese de que os marcadores inflamatórios serão maiores na depressão e na mania em relação ao estado eutímico.
O objetivo 2 (N=180) examinará as relações entre os marcadores inflamatórios e o IMC em pacientes bipolares com a hipótese de que os marcadores inflamatórios se correlacionarão positivamente com o IMC.
O objetivo 3 (N = 180) examinará a relação entre depressão, obesidade e marcadores inflamatórios com a hipótese de que pacientes bipolares deprimidos (ou maníacos) que também são obesos terão marcadores inflamatórios mais altos do que pacientes eutímicos obesos ou não obesos deprimidos ou maníacos pacientes.
Objetivo 4. (N = 50) O estudo piloto será conduzir uma prova de conceito estudo de tratamento complementar do antibiótico minociclina para pacientes bipolares que estão deprimidos, provavelmente obesos e com probabilidade de ter marcadores inflamatórios elevados e risco aumentado de doença cardíaca. Esta é uma proposta para realizar um estudo de 2 locais com 50 indivíduos para examinar o valor do aumento da minociclina em pacientes deprimidos bipolares que respondem incompletamente ao tratamento inicial com antidepressivos e/ou estabilizadores de humor. Os investigadores irão comparar dois subgrupos de pacientes deprimidos, aqueles que têm altos (N=25) versus aqueles que têm baixos (N=25) níveis de proteína C-reativa (PCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Transtorno Bipolar e sintomas depressivos atuais
- Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton > 18
- Falha em um teste adequado de pelo menos um antidepressivo ou estabilizador de humor de pelo menos 4 semanas de duração. O histórico de medicamentos será registrado usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo
- 18 anos ou mais
- Fluente em inglês ou árabe
- Ter a capacidade de entender a natureza do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, Demência tipo Alzheimer ou transtornos cognitivos relacionados.
- Diagnóstico principal de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Anorexia ou Bulimia Nervosa, Transtorno Obsessivo-Compulsivo. Definimos principal como o problema clínico mais premente.
- grávida ou amamentando
- Diagnóstico do Eixo II de transtorno de personalidade borderline antissocial, esquizotípico ou grave (definido como pacientes com alto risco de serem incapazes de concluir o estudo devido a hospitalização, tentativas de suicídio, automutilação significativa ou outro comportamento autolesivo ou destrutivo).
- Pacientes que atualmente preenchem os critérios para Transtorno de Dependência Relacionada a Álcool ou outras Substâncias (com exceção da dependência de nicotina) que requerem desintoxicação.
- Pacientes que não sabem ler e escrever em inglês ou árabe.
- Pacientes com doenças médicas ou neurológicas graves, instáveis ou terminais que comprometam a participação no estudo (isto é, malignidade metastática ou avançada, insuficiência renal crônica que requer diálise, infarto do miocárdio recente ou angina instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica em "estágio final"). Pessoas com condições comuns, como hipertensão, diabetes mellitus dependente de insulina, asma, insuficiência cardíaca congestiva compensada, malignidade em remissão, hipotireoidismo tratado ou epilepsia não serão excluídas da participação.
- Doença autoimune ou doenças inflamatórias crônicas, como psoríase ou doença de Crohn
- Infecção crônica, como hepatite B ou C ou HIV
- Anticorpo antinuclear elevado ou fator reumatoide
- Glicocorticóides orais nos últimos 6 meses
- Uso de metotrexato ou AINE nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCR baixo
Os indivíduos têm CRP > 3
|
Minociclina 100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: PCR alto
Os indivíduos têm CRP =/> 3
|
Minociclina 100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na depressão medida pela Escala de Depressão de Hamilton coletada na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base; semana 8
|
A escala varia de 0-52.
Maior mudança significa maior melhora da depressão desde o início até a semana 8.
|
Linha de base; semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Obesidade
- Transtorno bipolar
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 1406015184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .