Депрессия, ожирение и воспалительные маркеры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1 (N = 180) - изучить взаимосвязь между уровнями воспалительных маркеров и текущим клиническим состоянием (депрессия, маниакальное или эутимическое) с гипотезой о том, что воспалительные маркеры будут выше при депрессии и мании по сравнению с эутимическим состоянием.
Цель 2 (N = 180) - изучить взаимосвязь между маркерами воспаления и ИМТ у пациентов с биполярным расстройством с гипотезой о том, что маркеры воспаления будут положительно коррелировать с ИМТ.
Цель 3 (N = 180) — изучить взаимосвязь между депрессией, ожирением и воспалительными маркерами с помощью гипотезы о том, что депрессивные (или маниакальные) пациенты с биполярным расстройством, которые также страдают ожирением, будут иметь более высокие воспалительные маркеры, чем тучные пациенты с эутимным или не страдающим ожирением депрессивным или маниакальным состоянием. пациенты.
Цель 4. (N = 50) Пилотное исследование будет заключаться в проведении экспериментального исследования дополнительного лечения антибиотиком миноциклином для пациентов с биполярным расстройством, страдающих депрессией, склонных к ожирению и, вероятно, имеющих повышенные маркеры воспаления и повышенный риск сердечное заболевание. Это предложение провести 2-центровое исследование с участием 50 субъектов для изучения значения аугментации миноциклином у пациентов с биполярной депрессией, которые не полностью реагируют на начальное лечение антидепрессантами и/или стабилизаторами настроения. Исследователи будут сравнивать две подгруппы пациентов с депрессией, у которых высокий (N=25) и низкий (N=25) уровень С-реактивного белка (СРБ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с биполярным расстройством и текущими депрессивными симптомами
- Оценка по шкале депрессии Гамильтона > 18
- Неудачное адекватное испытание по крайней мере одного антидепрессанта или стабилизатора настроения продолжительностью не менее 4 недель. История приема лекарств будет записана с использованием формы истории лечения антидепрессантами.
- 18 лет и старше
- Свободное владение английским или арабским языком
- Иметь возможность понять характер исследования и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, деменции типа Альцгеймера или связанных с ним когнитивных расстройств.
- Основной диагноз: посттравматическое стрессовое расстройство, нервная анорексия или булимия, обсессивно-компульсивное расстройство. Мы определяем основную как наиболее актуальную клиническую проблему.
- Беременные или кормящие
- Диагноз оси II антисоциального, шизотипического или тяжелого пограничного расстройства личности (определяется как пациенты с высоким риском неспособности завершить исследование из-за госпитализации, суицидальных попыток, значительного членовредительства или другого самоповреждающего или деструктивного поведения).
- Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям алкогольной или другой зависимости от психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости), которым требуется дезинтоксикация.
- Пациенты, не умеющие читать и писать по-английски или по-арабски.
- Пациенты с серьезными, нестабильными или неизлечимыми соматическими или неврологическими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, метастатическое или прогрессирующее злокачественное новообразование, хроническая почечная недостаточность, требующая диализа, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, или «терминальная стадия» хронической обструктивной болезни легких). Люди с распространенными заболеваниями, такими как гипертония, инсулинозависимый сахарный диабет, астма, компенсированная застойная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования в стадии ремиссии, леченный гипотиреоз или эпилепсия, не будут исключены из участия.
- Аутоиммунное заболевание или хронические воспалительные заболевания, такие как псориаз или болезнь Крона.
- Хроническая инфекция, такая как гепатит B или C или ВИЧ
- Повышенные антинуклеарные антитела или ревматоидный фактор
- Пероральные глюкокортикоиды в течение последних 6 мес.
- Использование метотрексата или НПВП в течение последних двух недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий СРБ
Субъекты имеют CRP> 3
|
Миноциклин 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий СРБ
Субъекты имеют CRP =/> 3
|
Миноциклин 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии, измеренное по шкале депрессии Гамильтона, собранной на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 8
|
Шкала колеблется от 0 до 52.
Большее изменение означает большее улучшение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
|
Базовый уровень; неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1406015184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .