Markery deprese, obezity a zánětu
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1 (N=180) bude zkoumat vztahy mezi hladinami zánětlivých markerů a současným klinickým stavem (deprese, manické nebo euthymické) s hypotézou, že markery zánětu budou vyšší u deprese a mánie ve srovnání s euthymickým stavem.
Cíl 2 (N=180) bude zkoumat vztahy mezi zánětlivými markery a BMI u bipolárních pacientů s hypotézou, že zánětlivé markery budou pozitivně korelovat s BMI.
Cíl 3 (N=180) bude zkoumat vztah mezi depresí, obezitou a zánětlivými markery s hypotézou, že depresivní (nebo maničtí) bipolární pacienti, kteří jsou zároveň obézní, budou mít vyšší zánětlivé markery než buď obézní euthymičtí pacienti, nebo neobézní depresivní či maničtí pacienti pacientů.
Cíl 4. (N=50) Pilotní studie bude provést důkaz o koncepční studii přídavné léčby antibiotikem minocyklinem pro bipolární pacienty, kteří trpí depresí, pravděpodobně budou obézní a pravděpodobně mají zvýšené zánětlivé markery a zvýšené riziko srdeční choroba. Toto je návrh provést dvoumístnou studii s 50 subjekty, aby se prověřila hodnota augmentace minocyklinem u pacientů s bipolární depresí, kteří nereagují úplně na počáteční léčbu antidepresivy a/nebo stabilizátory nálady. Výzkumníci budou porovnávat dvě podskupiny pacientů s depresí, ty, kteří mají vysoké (N=25) oproti těm, kteří mají nízké (N=25) hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bipolární poruchou a současnými příznaky deprese
- Skóre Hamiltonovy stupnice deprese > 18
- Neúspěšná adekvátní zkouška alespoň jednoho antidepresiva nebo stabilizátoru nálady trvající alespoň 4 týdny. Historie léků bude zaznamenána pomocí formuláře historie léčby antidepresivy
- 18 let nebo starší
- Plynně anglicky nebo arabsky
- Mít schopnost porozumět povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo demence Alzheimerova typu nebo souvisejících kognitivních poruch.
- Základní diagnóza posttraumatické stresové poruchy, anorexie nebo mentální bulimie, obsedantně-kompulzivní poruchy. Princip definujeme jako nejpalčivější klinický problém.
- Těhotná nebo kojící
- Diagnóza antisociální, schizotypní nebo těžké hraniční poruchy osobnosti podle osy II (definovaná jako pacienti, u kterých je vysoké riziko neschopnosti dokončit studii z důvodu hospitalizace, pokusů o sebevraždu, významného sebepoškozování nebo jiného sebepoškozujícího či destruktivního chování).
- Pacienti, kteří v současné době splňují kritéria pro poruchu závislosti na alkoholu nebo jiné návykové látce (s výjimkou závislosti na nikotinu), kteří vyžadují detoxikaci.
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst a psát anglicky nebo arabsky.
- Pacienti se závažným, nestabilním nebo terminálním zdravotním nebo neurologickým onemocněním, které by ohrozilo účast ve studii (tj. metastazující nebo pokročilá malignita, chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo chronická obstrukční plicní nemoc v „konečném stádiu“). Z účasti nebudou vyloučeni lidé s běžnými onemocněními, jako je hypertenze, inzulin dependentní diabetes mellitus, astma, kompenzované městnavé srdeční selhání, maligní onemocnění v remisi, léčená hypotyreóza nebo epilepsie.
- Autoimunitní onemocnění nebo chronická zánětlivá onemocnění, jako je psoriáza nebo Crohnova choroba
- Chronická infekce, jako je hepatitida B nebo C nebo HIV
- Zvýšené antinukleární protilátky nebo revmatoidní faktor
- Perorální glukokortikoidy v posledních 6 měsících
- Užívání metotrexátu nebo NSAID v posledních dvou týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízké CRP
Subjekty mají CRP > 3
|
Minocyklin 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoké CRP
Subjekty mají CRP =/> 3
|
Minocyklin 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese měřená Hamiltonovou škálou deprese shromážděnou ve výchozím stavu a v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; týden 8
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 52.
Větší změna znamená větší zlepšení deprese od výchozího stavu do 8. týdne.
|
Základní linie; týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1406015184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .