Depressie, obesitas en ontstekingsmarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 (N=180) zal verbanden onderzoeken tussen de niveaus van de ontstekingsmarkers en de huidige klinische toestand (depressief, manisch of euthymisch) met de hypothese dat ontstekingsmarkers hoger zullen zijn bij depressie en manie in vergelijking met de euthymische toestand.
Doel 2 (N=180) zal relaties onderzoeken tussen ontstekingsmarkers en BMI bij bipolaire patiënten met de hypothese dat ontstekingsmarkers positief zullen correleren met BMI.
Doel 3 (N=180) onderzoekt de relatie tussen depressie, obesitas en ontstekingsmarkers met de hypothese dat depressieve (of manische) bipolaire patiënten die ook zwaarlijvig zijn, hogere ontstekingsmarkers zullen hebben dan obese euthymische patiënten of niet-obesitas depressief of manisch patiënten.
Doel 4. (N=50) De pilootstudie zal bestaan uit het uitvoeren van een proof of concept add-on behandelingsstudie van het antibioticum minocycline voor bipolaire patiënten die depressief zijn, waarschijnlijk zwaarlijvig zijn en waarschijnlijk verhoogde ontstekingsmarkers en een verhoogd risico op hartziekte. Dit is een voorstel om een onderzoek op 2 locaties met 50 proefpersonen uit te voeren om de waarde van minocycline-augmentatie te onderzoeken bij bipolaire depressieve patiënten die onvolledig reageren op de initiële behandeling met antidepressiva en/of stemmingsstabilisatoren. De onderzoekers zullen twee subgroepen van depressieve patiënten vergelijken, zij die hoge (N=25) hebben versus zij die lage (N=25) niveaus van C-reactief proteïne (CRP) hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bipolaire stoornis en huidige depressieve symptomen
- Hamilton Depressieschaalscore > 18
- Niet geslaagd voor een adequate proef met ten minste één antidepressivum of stemmingsstabilisator gedurende ten minste 4 weken. De medicatiegeschiedenis wordt geregistreerd met behulp van het Antidepressivum Treatment History Form
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in Engels of Arabisch
- In staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis, of dementie van het Alzheimer-type of verwante cognitieve stoornissen.
- Hoofddiagnose van posttraumatische stressstoornis, anorexia of boulimia nervosa, obsessief-compulsieve stoornis. We definiëren opdrachtgever als het meest urgente klinische probleem.
- Zwanger of borstvoeding
- As II-diagnose van antisociale, schizotypische of ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis (gedefinieerd als patiënten die een hoog risico lopen om het onderzoek niet af te ronden vanwege ziekenhuisopname, zelfmoordpogingen, aanzienlijke zelfverminking of ander zelfbeschadigend of destructief gedrag).
- Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria voor alcohol- of andere middelengerelateerde afhankelijkheidsstoornis (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid) die ontgifting nodig hebben.
- Patiënten die geen Engels of Arabisch kunnen lezen en schrijven.
- Patiënten met een ernstige, onstabiele of terminale medische of neurologische aandoening die deelname aan de studie in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. gemetastaseerde of gevorderde maligniteit, chronisch nierfalen waarvoor dialyse vereist is, recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, of chronische obstructieve longziekte in het eindstadium). Mensen met veelvoorkomende aandoeningen zoals hypertensie, insulineafhankelijke diabetes mellitus, astma, gecompenseerd congestief hartfalen, maligniteit in remissie, behandelde hypothyreoïdie of epilepsie worden niet uitgesloten van deelname.
- Auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekten zoals psoriasis of de ziekte van Crohn
- Chronische infectie zoals hepatitis B of C of HIV
- Verhoogde antinucleaire antilichamen of reumafactor
- Orale glucocorticoïden in de afgelopen 6 maanden
- Methotrexaat- of NSAID-gebruik in de afgelopen twee weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage CRP
Proefpersonen hebben CRP > 3
|
Minocycline 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge CRP
Proefpersonen hebben CRP =/> 3
|
Minocycline 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Scale verzameld bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn; week 8
|
Schaal loopt van 0-52.
Grotere verandering betekent grotere verbetering van depressie vanaf baseline tot week 8.
|
Basislijn; week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1406015184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .