Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression, fedme og inflammatoriske markører

16. juni 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem bipolar lidelse, kropsvægt og inflammation i kroppen (N=180). Personer med bipolar depression (N = 50) vil blive tilbudt en plads i en pilotundersøgelse, der skal se, om det antibiotikum minocyclin, der tilsættes til nuværende psykiatriske medicin, har en effekt på humøret. Der vil blive udleveret en separat samtykkeerklæring til pilotundersøgelsen. Talrige undersøgelser har dokumenteret tilstedeværelsen af ​​ændret immunfunktion og forhøjelse af inflammatoriske markører hos patienter med depression. Undersøgelser tyder på, at svær depression er ledsaget af immun dysregulering og aktivering af det inflammatoriske responssystem. Mens et lille antal undersøgelser har fundet forhøjede inflammatoriske markører i bipolar mani, er meget lidt blevet rapporteret om inflammation i bipolar depression, og ingen af ​​disse undersøgelser har adresseret forholdet mellem inflammatoriske markører og fedme ved bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 (N=180) vil undersøge sammenhænge mellem niveauerne af de inflammatoriske markører og den aktuelle kliniske tilstand (deprimeret, manisk eller euthymisk) med den hypotese, at inflammatoriske markører vil være højere ved depression og mani i forhold til den eutymiske tilstand.

Mål 2 (N=180) vil undersøge sammenhænge mellem inflammatoriske markører og BMI hos bipolære patienter med den hypotese, at inflammatoriske markører vil korrelere positivt med BMI.

Mål 3 (N=180) vil undersøge sammenhængen mellem depression, fedme og inflammatoriske markører med den hypotese, at deprimerede (eller maniske) bipolære patienter, som også er overvægtige, vil have højere inflammatoriske markører end enten overvægtige eutymiske patienter eller ikke-overvægtige depressive eller maniske. patienter.

Mål 4. (N=50) Pilotstudiet vil være at gennemføre et proof of concept add-on behandlingsstudie af antibiotikummet minocyclin til bipolære patienter, der er deprimerede, sandsynligvis overvægtige og sandsynligvis har forhøjede inflammatoriske markører og øget risiko for hjerte sygdom. Dette er et forslag om at gennemføre et 2-steds forsøg med 50 forsøgspersoner for at undersøge værdien af ​​minocyclinforøgelse hos bipolar deprimerede patienter, som er ufuldstændigt responsive på indledende behandling med antidepressiva og/eller humørstabilisatorer. Forskerne vil sammenligne to undergrupper af deprimerede patienter, dem, der har høje (N=25) versus dem, der har lave (N=25) niveauer af C-reaktivt protein (CRP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bipolar lidelse og aktuelle depressive symptomer
  • Hamilton Depression Scale score > 18
  • Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med mindst ét ​​antidepressivt middel eller stemningsstabilisator af mindst 4 ugers varighed. Medicinhistorie vil blive registreret ved hjælp af antidepressiv behandlingshistorieformular
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk eller arabisk
  • Har kapacitet til at forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, eller Alzheimer-demens eller relaterede kognitive lidelser.
  • Hoveddiagnose af posttraumatisk stresslidelse, anoreksi eller bulimia nervosa, obsessiv-kompulsiv lidelse. Vi definerer principal som det mest presserende kliniske problem.
  • Gravid eller ammende
  • Akse II-diagnose af antisocial, skizotypisk eller svær borderline personlighedsforstyrrelse (defineret som patienter, der har høj risiko for ikke at kunne gennemføre undersøgelsen på grund af hospitalsindlæggelse, selvmordsforsøg, betydelig selvlemlæstelse eller anden selvskadende eller destruktiv adfærd).
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for alkohol eller anden stofrelateret afhængighedsforstyrrelse (med undtagelse af nikotinafhængighed), som kræver afgiftning.
  • Patienter, der ikke kan læse og skrive engelsk eller arabisk.
  • Patienter med alvorlig, ustabil eller terminal medicinsk eller neurologisk sygdom, der ville kompromittere studiedeltagelsen (dvs. metastatisk eller fremskreden malignitet, kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina eller kronisk obstruktiv lungesygdom i "slutstadiet"). Personer med almindelige tilstande såsom hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, astma, kompenseret kongestiv hjertesvigt, en malignitet i remission, behandlet hypothyroidisme eller epilepsi vil ikke blive udelukket fra deltagelse.
  • Autoimmun sygdom eller kroniske inflammatoriske sygdomme som psoriasis eller Crohns sygdom
  • Kronisk infektion såsom hepatitis B eller C eller HIV
  • Forhøjet antinukleært antistof eller reumatoid faktor
  • Orale glukokortikoider inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af methotrexat eller NSAID inden for de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav CRP
Forsøgspersoner har CRP > 3
Medicin: Minocyclin
Minocyclin 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Minocin
Eksperimentel: Høj CRP
Forsøgspersoner har CRP =/> 3
Medicin: Minocyclin
Minocyclin 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Minocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression målt ved Hamilton Depression-skalaen indsamlet ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline; uge 8
Skalaen går fra 0-52. Større forandring betyder større forbedring af depression fra baseline til uge 8.
Baseline; uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Weill Cornell Medical College in Qatar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Kocsis, MD, Weill CMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1406015184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner