Depresjon, fedme og inflammatoriske markører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 (N=180) vil undersøke sammenhenger mellom nivåene av de inflammatoriske markørene og nåværende klinisk tilstand (deprimert, manisk eller euthymic) med hypotesen om at inflammatoriske markører vil være høyere ved depresjon og mani i forhold til den eutymiske tilstanden.
Mål 2 (N=180) vil undersøke sammenhenger mellom inflammatoriske markører og BMI hos bipolare pasienter med hypotesen om at inflammatoriske markører vil korrelere positivt med BMI.
Mål 3 (N=180) vil undersøke sammenhengen mellom depresjon, fedme og inflammatoriske markører med hypotesen om at deprimerte (eller maniske) bipolare pasienter som også er overvektige vil ha høyere inflammatoriske markører enn enten overvektige euthymic-pasienter eller ikke-overvektige deprimerte eller maniske. pasienter.
Mål 4. (N=50) Pilotstudien vil være å gjennomføre en proof of concept tilleggsbehandlingsstudie av antibiotikumet minocyklin for bipolare pasienter som er deprimerte, sannsynligvis overvektige og sannsynligvis har forhøyede inflammatoriske markører og økt risiko for hjertesykdom. Dette er et forslag om å gjennomføre en 2-steds studie med 50 forsøkspersoner for å undersøke verdien av minocyklinforsterkning hos bipolare deprimerte pasienter som ikke reagerer fullstendig på innledende behandling med antidepressiva og/eller humørstabilisatorer. Etterforskerne vil sammenligne to undergrupper av deprimerte pasienter, de som har høye (N=25) versus de som har lave (N=25) nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bipolar lidelse og aktuelle depressive symptomer
- Hamilton Depression Scale-poengsum > 18
- Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av minst ett antidepressivum eller stemningsstabilisator av minst 4 ukers varighet. Medisinasjonshistorikk vil bli registrert ved hjelp av behandlingshistorikkskjemaet for antidepressiva
- 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk eller arabisk
- Ha kapasitet til å forstå arten av studien og signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller demens Alzheimertype eller relaterte kognitive lidelser.
- Hoveddiagnose av posttraumatisk stresslidelse, anoreksi eller bulimia nervosa, obsessiv-kompulsiv lidelse. Vi definerer rektor som det mest presserende kliniske problemet.
- Gravid eller ammende
- Akse II-diagnose av antisosial, schizotypisk eller alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse (definert som pasienter som har høy risiko for å ikke kunne fullføre studien på grunn av sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk, betydelig selvlemlestelse eller annen selvskadende eller destruktiv atferd).
- Pasienter som i dag oppfyller kriterier for alkohol eller annen rusrelatert avhengighetslidelse (med unntak av nikotinavhengighet) som trenger avgiftning.
- Pasienter som ikke kan lese og skrive engelsk eller arabisk.
- Pasienter som har alvorlig, ustabil eller terminal medisinsk eller nevrologisk sykdom som ville kompromittere studiedeltakelsen (dvs. metastatisk eller avansert malignitet, kronisk nyresvikt som krever dialyse, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller "sluttstadium" kronisk obstruktiv lungesykdom). Personer med vanlige tilstander som hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus, astma, kompensert kongestiv hjertesvikt, malignitet i remisjon, behandlet hypotyreose eller epilepsi vil ikke bli ekskludert fra deltakelse.
- Autoimmun sykdom eller kroniske inflammatoriske sykdommer som psoriasis eller Crohns sykdom
- Kronisk infeksjon som hepatitt B eller C eller HIV
- Forhøyet antinukleært antistoff eller revmatoid faktor
- Orale glukokortikoider de siste 6 månedene
- Bruk av metotreksat eller NSAID de siste to ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav CRP
Forsøkspersoner har CRP > 3
|
Minocycline 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy CRP
Forsøkspersoner har CRP =/> 3
|
Minocycline 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon målt ved Hamilton Depression-skalaen samlet ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; uke 8
|
Skalaen går fra 0-52.
Større endring betyr større forbedring av depresjon fra baseline til uke 8.
|
Grunnlinje; uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1406015184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .