Depresszió, elhízás és gyulladásos markerek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. cél (N=180) a gyulladásos markerek szintje és az aktuális klinikai állapot (depressziós, mániás vagy eutímiás) közötti összefüggéseket vizsgálja azzal a hipotézissel, hogy a gyulladásos markerek magasabbak lesznek depresszióban és mániában az eutímiás állapothoz képest.
A 2. cél (N=180) a gyulladásos markerek és a BMI közötti összefüggéseket vizsgálja bipoláris betegekben azzal a hipotézissel, hogy a gyulladásos markerek pozitívan korrelálnak a BMI-vel.
A 3. cél (N=180) a depresszió, az elhízás és a gyulladásos markerek közötti kapcsolatot vizsgálja azzal a hipotézissel, hogy a depressziós (vagy mániás) bipoláris betegek, akik szintén elhízottak, magasabb gyulladásos markerekkel rendelkeznek, mint az elhízott eutímiás betegek vagy a nem elhízott depressziós vagy mániás betegek. betegek.
4. cél. (N=50) A kísérleti vizsgálat célja, hogy a minociklin antibiotikummal kiegészített kezelési koncepcióról szóló vizsgálatot végezzenek olyan bipoláris betegeknél, akik depressziósak, valószínűleg elhízottak, és valószínűleg emelkedett gyulladásos markerekkel és fokozott kockázattal rendelkeznek. szívbetegség. Ez a javaslat egy 50 alany részvételével zajló 2 helyszínes vizsgálat elvégzésére irányul, hogy megvizsgálják a minociklin augmentáció értékét olyan bipoláris depressziós betegeknél, akik nem reagálnak teljesen az antidepresszánsokkal és/vagy hangulatstabilizátorokkal végzett kezdeti kezelésre. A kutatók a depressziós betegek két alcsoportját fogják összehasonlítani, a magas (N=25) és az alacsony (N=25) C-reaktív protein (CRP) szinttel rendelkezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavarban és jelenlegi depressziós tünetekben szenvedő betegek
- Hamilton Depressziós Skála pontszám > 18
- Sikertelen volt legalább egy antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló, legalább 4 hetes időtartamú megfelelő próba. A gyógyszeres kezelési előzményeket az Antidepresszáns kezelési előzmények űrlap segítségével rögzítik
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul vagy arabul
- Legyen képes megérteni a vizsgálat természetét, és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy az Alzheimer típusú demencia vagy a kapcsolódó kognitív rendellenességek jelenlegi diagnózisa.
- A poszttraumás stressz zavar, anorexia vagy a bulimia nervosa, kényszeres-kényszeres rendellenesség fő diagnózisa. A princípiumot a legégetőbb klinikai problémaként határozzuk meg.
- Terhes vagy szoptató
- Az antiszociális, skizotipikus vagy súlyos borderline személyiségzavar II. tengelyes diagnózisa (amelyek olyan betegek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy nem tudják befejezni a vizsgálatot kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet, jelentős öncsonkítás vagy más önkárosító vagy destruktív viselkedés miatt).
- Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek az alkohol- vagy egyéb szerfüggőségi zavar kritériumainak (kivéve a nikotinfüggőséget), akiknek méregtelenítésre van szükségük.
- Olyan betegek, akik nem tudnak írni és olvasni angolul vagy arabul.
- Súlyos, instabil vagy terminális orvosi vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt (azaz áttétes vagy előrehaladott rosszindulatú daganat, dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség, nemrégiben átesett szívinfarktus vagy instabil angina, vagy "végstádiumú" krónikus obstruktív tüdőbetegség). Nem zárják ki a részvételből az olyan gyakori betegségekben szenvedőket, mint a magas vérnyomás, inzulinfüggő diabetes mellitus, asztma, kompenzált pangásos szívelégtelenség, remisszióban lévő rosszindulatú daganat, kezelt hypothyreosis vagy epilepszia.
- Autoimmun betegség vagy krónikus gyulladásos betegségek, például pikkelysömör vagy Crohn-betegség
- Krónikus fertőzések, például hepatitis B vagy C vagy HIV
- Emelkedett antinukleáris antitest vagy rheumatoid faktor
- Orális glükokortikoidok az elmúlt 6 hónapban
- Metotrexát vagy NSAID használata az elmúlt két hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony CRP
Az alanyok CRP > 3
|
Minociklin 100 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas CRP
Az alanyok CRP =/> 3
|
Minociklin 100 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása az alaphelyzetben és a 8. héten összegyűjtött Hamilton-depressziós skálával mérve
Időkeret: Alapvonal; hét 8
|
A skála 0-tól 52-ig terjed.
A nagyobb változás a depresszió nagyobb javulását jelenti a kiindulási állapottól a 8. hétig.
|
Alapvonal; hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1406015184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .