Depresión, Obesidad y Marcadores Inflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 (N=180) examinará las relaciones entre los niveles de los marcadores inflamatorios y el estado clínico actual (deprimido, maníaco o eutímico) con la hipótesis de que los marcadores inflamatorios serán más altos en la depresión y la manía en relación con el estado eutímico.
El objetivo 2 (N=180) examinará las relaciones entre los marcadores inflamatorios y el IMC en pacientes bipolares con la hipótesis de que los marcadores inflamatorios se correlacionarán positivamente con el IMC.
El objetivo 3 (N=180) examinará la relación entre la depresión, la obesidad y los marcadores inflamatorios con la hipótesis de que los pacientes bipolares deprimidos (o maníacos) que también son obesos tendrán marcadores inflamatorios más altos que los pacientes obesos eutímicos o los pacientes deprimidos o maníacos no obesos. pacientes
Objetivo 4. (N=50) El estudio piloto consistirá en realizar un estudio de prueba de concepto de tratamiento complementario del antibiótico minociclina para pacientes bipolares que están deprimidos, que probablemente sean obesos y que probablemente tengan marcadores inflamatorios elevados y un mayor riesgo de cardiopatía. Esta es una propuesta para llevar a cabo un ensayo en 2 sitios con 50 sujetos para examinar el valor de la potenciación con minociclina en pacientes bipolares deprimidos que responden de manera incompleta al tratamiento inicial con antidepresivos y/o estabilizadores del estado de ánimo. Los investigadores compararán dos subgrupos de pacientes deprimidos, los que tienen niveles altos (N=25) frente a los que tienen niveles bajos (N=25) de proteína C reactiva (PCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Trastorno Bipolar y sintomatología depresiva actual
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton > 18
- Falló una prueba adecuada de al menos un antidepresivo o estabilizador del estado de ánimo de al menos 4 semanas de duración. El historial de medicamentos se registrará utilizando el formulario de historial de tratamiento antidepresivo
- 18 años o más
- Fluidez en inglés o árabe.
- Tener la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o demencia tipo Alzheimer o trastornos cognitivos relacionados.
- Diagnóstico principal de Trastorno de Estrés Postraumático, Anorexia o Bulimia Nerviosa, Trastorno Obsesivo Compulsivo. Definimos principal como el problema clínico más apremiante.
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico del Eje II de trastorno de personalidad antisocial, esquizotípico o límite severo (definido como pacientes que tienen un alto riesgo de no poder completar el estudio debido a hospitalización, intentos de suicidio, automutilación significativa u otro comportamiento autolesivo o destructivo).
- Pacientes que actualmente cumplen los criterios de alcohol u otro trastorno por dependencia relacionado con sustancias (con la excepción de la dependencia de la nicotina) que requieren desintoxicación.
- Pacientes que no pueden leer ni escribir en inglés o árabe.
- Pacientes con enfermedades médicas o neurológicas graves, inestables o terminales que comprometerían la participación en el estudio (es decir, cáncer metastásico o avanzado, insuficiencia renal crónica que requiere diálisis, infarto de miocardio reciente o angina inestable, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en "etapa terminal"). No se excluirá de la participación a personas con afecciones comunes como hipertensión, diabetes mellitus insulinodependiente, asma, insuficiencia cardíaca congestiva compensada, una neoplasia maligna en remisión, hipotiroidismo tratado o epilepsia.
- Enfermedad autoinmune o enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis o la enfermedad de Crohn
- Infección crónica como hepatitis B o C o VIH
- Anticuerpos antinucleares elevados o factor reumatoide
- Glucocorticoides orales en los últimos 6 meses
- Uso de metotrexato o AINE en las últimas dos semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCR baja
Los sujetos tienen PCR > 3
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Minociclina 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: PCR alta
Los sujetos tienen CRP =/> 3
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Minociclina 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión medido por la escala de depresión de Hamilton recopilada al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; semana 8
|
La escala va de 0 a 52.
Un mayor cambio significa una mayor mejora de la depresión desde el inicio hasta la semana 8.
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Base; semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406015184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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