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Depression, Fettleibigkeit und Entzündungsmarker

16. Juni 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen bipolarer Störung, Körpergewicht und Entzündung im Körper (N=180) besser zu verstehen. Menschen mit bipolarer Depression (N = 50) wird ein Platz in einer Pilotstudie angeboten, um zu sehen, ob das Antibiotikum Minocyclin, das aktuellen psychiatrischen Medikamenten hinzugefügt wird, eine Wirkung auf die Stimmung hat. Für die Pilotstudie wird ein separates Einwilligungsformular bereitgestellt. Zahlreiche Studien haben das Vorhandensein einer veränderten Immunfunktion und Erhöhung von Entzündungsmarkern bei Patienten mit Depression dokumentiert. Studien deuten darauf hin, dass schwere Depressionen von einer Dysregulation des Immunsystems und einer Aktivierung des Entzündungsreaktionssystems begleitet werden. Während eine kleine Anzahl von Studien erhöhte Entzündungsmarker bei bipolarer Manie gefunden hat, wurde nur sehr wenig über Entzündungen bei bipolarer Depression berichtet, und keine dieser Studien hat sich mit dem Zusammenhang von Entzündungsmarkern und Fettleibigkeit bei bipolarer Störung befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 (N = 180) untersucht die Beziehungen zwischen den Niveaus der Entzündungsmarker und dem aktuellen klinischen Zustand (depressiv, manisch oder euthymisch) mit der Hypothese, dass die Entzündungsmarker bei Depression und Manie im Vergleich zum euthymischen Zustand höher sind.

Ziel 2 (N=180) untersucht die Beziehungen zwischen Entzündungsmarkern und dem BMI bei bipolaren Patienten mit der Hypothese, dass Entzündungsmarker positiv mit dem BMI korrelieren.

Ziel 3 (N = 180) untersucht die Beziehung zwischen Depression, Adipositas und Entzündungsmarkern mit der Hypothese, dass depressive (oder manische) bipolare Patienten, die auch fettleibig sind, höhere Entzündungsmarker aufweisen als entweder adipöse euthymische Patienten oder nicht adipöse depressive oder manische Patienten Patienten.

Ziel 4. (N=50) Die Pilotstudie soll eine Proof-of-Concept-Zusatzbehandlungsstudie mit dem Antibiotikum Minocyclin für bipolare Patienten durchführen, die depressiv sind, wahrscheinlich fettleibig sind und wahrscheinlich erhöhte Entzündungsmarker und ein erhöhtes Risiko haben Herzkrankheit. Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer 2-Site-Studie mit 50 Probanden, um den Wert einer Minocyclin-Augmentation bei bipolaren depressiven Patienten zu untersuchen, die auf die anfängliche Behandlung mit Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisatoren unvollständig ansprechen. Die Forscher werden zwei Untergruppen depressiver Patienten vergleichen, diejenigen mit hohen (N=25) und solchen mit niedrigen (N=25) C-reaktivem Protein (CRP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolarer Störung und aktuellen depressiven Symptomen
  • Hamilton-Depressionsskala-Score > 18
  • Fehlgeschlagener angemessener Versuch mit mindestens einem Antidepressivum oder Stimmungsstabilisator von mindestens 4 Wochen Dauer. Die Medikamentenanamnese wird mit dem Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular erfasst
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend in Englisch oder Arabisch
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder Demenz vom Alzheimer-Typ oder verwandten kognitiven Störungen.
  • Hauptdiagnose: Posttraumatische Belastungsstörung, Anorexie oder Bulimia Nervosa, Zwangsstörung. Wir definieren Prinzipal als das dringendste klinische Problem.
  • Schwanger oder stillend
  • Achse-II-Diagnose einer antisozialen, schizotypischen oder schweren Borderline-Persönlichkeitsstörung (definiert als Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie die Studie aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Selbstmordversuchen, erheblicher Selbstverstümmelung oder anderem selbstverletzendem oder destruktiven Verhalten nicht abschließen können).
  • Patienten, die derzeit die Kriterien für eine Alkohol- oder andere substanzbedingte Abhängigkeitsstörung (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit) erfüllen, die eine Entgiftung benötigen.
  • Patienten, die weder Englisch noch Arabisch lesen und schreiben können.
  • Patienten mit schwerer, instabiler oder unheilbarer medizinischer oder neurologischer Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (d. h. metastasierte oder fortgeschrittene Malignität, dialysepflichtiges chronisches Nierenversagen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium). Personen mit häufigen Erkrankungen wie Bluthochdruck, insulinabhängigem Diabetes mellitus, Asthma, kompensierter kongestiver Herzinsuffizienz, einem bösartigen Tumor in Remission, behandelter Hypothyreose oder Epilepsie werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen wie Psoriasis oder Morbus Crohn
  • Chronische Infektion wie Hepatitis B oder C oder HIV
  • Erhöhter antinukleärer Antikörper oder Rheumafaktor
  • Orale Glukokortikoide in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Methotrexat oder NSAID in den letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges CRP
Die Probanden haben CRP > 3
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Minocin
Experimental: Hohes CRP
Die Probanden haben CRP =/> 3
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Minocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsskala, erhoben zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Skala reicht von 0-52. Eine größere Veränderung bedeutet eine stärkere Verbesserung der Depression vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Grundlinie; Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Weill Cornell Medical College in Qatar

Ermittler

  • Hauptermittler: James H Kocsis, MD, Weill CMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1406015184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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