Depressione, obesità e marcatori infiammatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 (N=180) esaminerà le relazioni tra i livelli dei marcatori infiammatori e lo stato clinico attuale (depresso, maniacale o eutimico) con l'ipotesi che i marcatori infiammatori saranno più alti nella depressione e nella mania rispetto allo stato eutimico.
Obiettivo 2 (N=180) esaminerà le relazioni tra marcatori infiammatori e BMI nei pazienti bipolari con l'ipotesi che i marcatori infiammatori si correlino positivamente con il BMI.
Obiettivo 3 (N=180) esaminerà la relazione tra depressione, obesità e marcatori infiammatori con l'ipotesi che i pazienti bipolari depressi (o maniacali) che sono anche obesi avranno marcatori infiammatori più elevati rispetto ai pazienti obesi eutimici o non obesi depressi o maniacali pazienti.
Obiettivo 4. (N=50) Lo studio pilota sarà quello di condurre uno studio di trattamento aggiuntivo proof of concept dell'antibiotico minociclina per i pazienti bipolari che sono depressi, probabilmente obesi e con probabilità di avere marcatori infiammatori elevati e un aumentato rischio di cardiopatia. Questa è una proposta per condurre uno studio in 2 siti su 50 soggetti per esaminare il valore dell'aumento della minociclina nei pazienti bipolari depressi che rispondono in modo incompleto al trattamento iniziale con antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore. Gli investigatori confronteranno due sottogruppi di pazienti depressi, quelli che hanno alti (N = 25) rispetto a quelli che hanno bassi (N = 25) livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo bipolare e sintomi depressivi attuali
- Punteggio Hamilton Depression Scale > 18
- Fallimento di una prova adeguata di almeno un antidepressivo o stabilizzatore dell'umore della durata di almeno 4 settimane. La cronologia dei farmaci verrà registrata utilizzando il modulo di cronologia del trattamento antidepressivo
- 18 anni o più
- Fluente in inglese o arabo
- Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di schizofrenia o altro disturbo psicotico, o demenza di tipo Alzheimer o disturbi cognitivi correlati.
- Principali diagnosi di Disturbo Post-Traumatico da Stress, Anoressia o Bulimia Nervosa, Disturbo Ossessivo-Compulsivo. Definiamo principale il problema clinico più urgente.
- Incinta o allattamento
- Diagnosi di Asse II di disturbo di personalità antisociale, schizotipico o borderline grave (definito come pazienti ad alto rischio di non essere in grado di completare lo studio a causa di ricovero in ospedale, tentativi di suicidio, automutilazione significativa o altri comportamenti autolesivi o distruttivi).
- Pazienti che attualmente soddisfano i criteri per il Disturbo da Dipendenza da Alcol o da altre Sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina) che necessitano di disintossicazione.
- Pazienti che non sono in grado di leggere e scrivere in inglese o in arabo.
- - Pazienti con malattie mediche o neurologiche gravi, instabili o terminali che comprometterebbero la partecipazione allo studio (ad es., tumore maligno metastatico o avanzato, insufficienza renale cronica che richiede dialisi, infarto miocardico recente o angina instabile o malattia polmonare ostruttiva cronica "allo stadio terminale"). Le persone con condizioni comuni come ipertensione, diabete mellito insulino dipendente, asma, insufficienza cardiaca congestizia compensata, un tumore maligno in remissione, ipotiroidismo trattato o epilessia non saranno escluse dalla partecipazione.
- Malattie autoimmuni o malattie infiammatorie croniche come la psoriasi o il morbo di Crohn
- Infezione cronica come epatite B o C o HIV
- Anticorpi antinucleari elevati o fattore reumatoide
- Glucocorticoidi orali negli ultimi 6 mesi
- Uso di metotrexato o FANS nelle ultime due settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCR bassa
I soggetti hanno CRP > 3
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Minociclina 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Alto CRP
I soggetti hanno CRP =/> 3
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Minociclina 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione misurata dalla scala della depressione di Hamilton raccolta al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; settimana 8
|
La scala varia da 0 a 52.
Un cambiamento maggiore significa un miglioramento maggiore della depressione dal basale alla settimana 8.
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Linea di base; settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1406015184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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