抑郁症、肥胖症和炎症标志物
2020年6月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是更好地了解双相情感障碍、体重和体内炎症之间的关系 (N=180)。
双相抑郁症患者 (N = 50) 将有机会参加一项试点研究，以了解添加到当前精神科药物中的抗生素米诺环素是否对情绪有影响。
将为试点研究提供单独的同意书。
大量研究记录了抑郁症患者免疫功能改变和炎症标志物升高的情况。
研究表明，重度抑郁症伴随着免疫失调和炎症反应系统的激活。
虽然少数研究发现双相躁狂症中炎症标志物升高，但关于双相抑郁症炎症的报道很少，而且这些研究都没有解决双相情感障碍中炎症标志物与肥胖的关系。
研究概览
详细说明
目标 1 (N=180) 将检查炎症标志物的水平与当前临床状态（抑郁、躁狂或心情愉快）之间的关系，并假设炎症标志物在抑郁和躁狂中会比心情愉快的状态更高。
目标 2 (N=180) 将检查双相情感障碍患者炎症标志物与 BMI 之间的关系，假设炎症标志物与 BMI 呈正相关。
目标 3 (N=180) 将检验抑郁症、肥胖症和炎症标志物之间的关系，假设抑郁（或躁狂）双相情感障碍患者也肥胖，其炎症标志物高于肥胖情绪正常的患者或非肥胖抑郁症或躁狂症患者患者。
目标 4。（N=50）试点研究将对抑郁症、可能肥胖、炎症标志物升高和风险增加的双相情感障碍患者进行抗生素米诺环素附加治疗研究的概念验证心脏病。 这是一项对 50 名受试者进行 2 点试验的提议，以检查米诺环素增强剂在对抗抑郁药和/或情绪稳定剂的初始治疗反应不完全的双相抑郁患者中的价值。 研究人员将比较抑郁症患者的两个亚组，即 C 反应蛋白 (CRP) 水平高 (N=25) 和水平低 (N=25) 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双相情感障碍患者和目前的抑郁症状
- 汉密尔顿抑郁量表得分 > 18
- 至少持续 4 周的至少一种抗抑郁药或情绪稳定剂的充分试验失败。 用药史将使用抗抑郁药治疗史表记录
- 18岁或以上
- 流利的英语或阿拉伯语
- 有能力了解研究的性质并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 当前诊断为精神分裂症或其他精神障碍，或阿尔茨海默型痴呆或相关认知障碍。
- 主要诊断为创伤后应激障碍、厌食症或神经性贪食症、强迫症。 我们将校长定义为最紧迫的临床问题。
- 怀孕或哺乳
- Axis II 诊断为反社会、分裂型或严重边缘型人格障碍（定义为因住院、自杀未遂、严重自残或其他自残或破坏性行为而无法完成研究的高风险患者）。
- 目前符合需要戒毒的酒精或其他物质相关依赖障碍（尼古丁依赖除外）标准的患者。
- 无法读写英语或阿拉伯语的患者。
- 患有会影响研究参与的严重、不稳定或晚期医学或神经系统疾病的患者（即转移性或晚期恶性肿瘤、需要透析的慢性肾功能衰竭、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛，或“终末期”慢性阻塞性肺病）。 患有高血压、胰岛素依赖型糖尿病、哮喘、代偿性充血性心力衰竭、缓解期恶性肿瘤、治疗过的甲状腺功能减退症或癫痫等常见病症的人不会被排除在外。
- 自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病，如牛皮癣或克罗恩病
- 慢性感染，例如乙型或丙型肝炎或 HIV
- 抗核抗体或类风湿因子升高
- 过去 6 个月内口服糖皮质激素
- 过去两周使用甲氨蝶呤或非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低 CRP
受试者的 CRP > 3
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米诺环素 100 毫克，每天两次
其他名称：
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实验性的：高CRP
受试者有 CRP =/> 3
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米诺环素 100 毫克，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在基线和第 8 周收集的汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁变化
大体时间：基线；第八周
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比例范围为 0-52。
更大的变化意味着从基线到第 8 周抑郁症的改善更大。
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基线；第八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James H Kocsis, MD、Weill CMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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