Depresja, otyłość i markery zapalne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem 1 (N=180) będzie zbadanie zależności między poziomami markerów zapalnych a aktualnym stanem klinicznym (depresja, maniakalny lub eutymiczny) z hipotezą, że markery zapalne będą wyższe w depresji i manii w stosunku do stanu eutymicznego.
Celem 2 (N=180) będzie zbadanie zależności między markerami stanu zapalnego a BMI u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z hipotezą, że markery stanu zapalnego będą dodatnio skorelowane z BMI.
Cel 3 (N=180) zbada związek między depresją, otyłością i markerami stanu zapalnego z hipotezą, że pacjenci z depresją (lub manią) afektywną dwubiegunową, którzy są również otyli, będą mieli wyższe markery stanu zapalnego niż otyli pacjenci z eutymią lub szczupli pacjenci z depresją lub manią pacjenci.
Cel 4. (N=50) Badanie pilotażowe będzie polegało na przeprowadzeniu weryfikacji słuszności koncepcji dodatkowego badania antybiotyku minocykliny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy mają depresję, prawdopodobnie są otyli i mogą mieć podwyższone markery stanu zapalnego oraz zwiększone ryzyko choroba serca. Jest to propozycja przeprowadzenia 2-ośrodkowego badania z udziałem 50 osób w celu zbadania wartości augmentacji minocykliną u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy nie w pełni reagują na wstępne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i/lub stabilizatorami nastroju. Badacze porównają dwie podgrupy pacjentów z depresją, tych, którzy mają wysoki (N=25) i tych, którzy mają niski (N=25) poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową i obecnymi objawami depresyjnymi
- Skala Depresji Hamiltona > 18
- Nieudane odpowiednie badanie co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego lub stabilizatora nastroju przez co najmniej 4 tygodnie. Historia przyjmowania leków zostanie odnotowana przy użyciu Formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego
- 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego lub arabskiego
- Być w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub demencji typu alzheimerowskiego lub powiązanych zaburzeń poznawczych.
- Podstawowe rozpoznanie zespołu stresu pourazowego, anoreksji lub bulimii, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Definiujemy główny jako najbardziej palący problem kliniczny.
- W ciąży lub karmiące
- Oś II diagnoza antyspołecznego, schizotypowego lub ciężkiego zaburzenia osobowości typu borderline (zdefiniowanego jako pacjenci z wysokim ryzykiem niemożności ukończenia badania z powodu hospitalizacji, prób samobójczych, znacznych samookaleczeń lub innych samookaleczeń lub zachowań destrukcyjnych).
- Pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), którzy wymagają detoksykacji.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i pisać po angielsku lub arabsku.
- Pacjenci cierpiący na poważną, niestabilną lub śmiertelną chorobę medyczną lub neurologiczną, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. nowotwór z przerzutami lub zaawansowany nowotwór, przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc). Z udziału nie zostaną wykluczone osoby ze schorzeniami powszechnymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca insulinozależna, astma, wyrównana zastoinowa niewydolność serca, nowotwór w remisji, leczona niedoczynność tarczycy czy padaczka.
- Choroba autoimmunologiczna lub przewlekłe choroby zapalne, takie jak łuszczyca lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Przewlekła infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
- Podwyższone przeciwciała przeciwjądrowe lub czynnik reumatoidalny
- Doustne glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie metotreksatu lub NLPZ w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie CRP
Pacjenci mają CRP > 3
|
Minocyklina 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokie CRP
Pacjenci mają CRP =/> 3
|
Minocyklina 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Hamiltona zebranej na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 8
|
Zakres skali od 0-52.
Większa zmiana oznacza większą poprawę depresji od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa; tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1406015184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .