Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depression, fetma och inflammatoriska markörer

16 juni 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att bättre förstå sambandet mellan bipolär sjukdom, kroppsvikt och inflammation i kroppen (N=180). Personer med bipolär depression (N = 50) kommer att erbjudas en plats i en pilotstudie för att se om antibiotikan minocyklin som läggs till nuvarande psykiatriska mediciner har en effekt på humöret. En separat samtyckesblankett kommer att tillhandahållas för pilotstudien. Flera studier har dokumenterat förekomsten av förändrad immunfunktion och förhöjda inflammatoriska markörer hos patienter med depression. Studier tyder på att egentlig depression åtföljs av immunförändringar och aktivering av det inflammatoriska responssystemet. Medan ett litet antal studier har funnit förhöjda inflammatoriska markörer vid bipolär mani, har mycket lite rapporterats om inflammation vid bipolär depression, och ingen av dessa studier har behandlat sambandet mellan inflammatoriska markörer och fetma vid bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1 (N=180) kommer att undersöka sambanden mellan nivåerna av de inflammatoriska markörerna och aktuellt kliniskt tillstånd (deprimerat, maniskt eller euthymic) med hypotesen att inflammatoriska markörer kommer att vara högre vid depression och mani i förhållande till det eutymiska tillståndet.

Syfte 2 (N=180) kommer att undersöka sambanden mellan inflammatoriska markörer och BMI hos bipolära patienter med hypotesen att inflammatoriska markörer kommer att korrelera positivt med BMI.

Mål 3 (N=180) kommer att undersöka sambandet mellan depression, fetma och inflammatoriska markörer med hypotesen att deprimerade (eller maniska) bipolära patienter som också är överviktiga kommer att ha högre inflammatoriska markörer än antingen överviktiga euthymic-patienter eller icke-överviktiga deprimerade eller maniska patienter.

Syfte 4. (N=50) Pilotstudien kommer att vara att genomföra en proof of concept tilläggsbehandlingsstudie av antibiotikan minocyklin för bipolära patienter som är deprimerade, sannolikt är överviktiga och sannolikt har förhöjda inflammatoriska markörer och ökad risk för hjärtsjukdom. Detta är ett förslag om att genomföra en prövning på två platser med 50 försökspersoner för att undersöka värdet av minocyklinförstärkning hos bipolära deprimerade patienter som är ofullständigt lyhörda för initial behandling med antidepressiva och/eller humörstabilisatorer. Utredarna kommer att jämföra två undergrupper av deprimerade patienter, de som har höga (N=25) kontra de som har låga (N=25) nivåer av C-reaktivt protein (CRP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bipolär sjukdom och aktuella depressiva symtom
  • Hamilton Depression Scale poäng > 18
  • Misslyckades med en adekvat prövning av minst ett antidepressivt medel eller humörstabilisator på minst 4 veckor. Läkemedelshistorik kommer att registreras med hjälp av formuläret för behandlingshistorik för antidepressiva medel
  • 18 år eller äldre
  • Flytande engelska eller arabiska
  • Ha förmågan att förstå studiens natur och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • En aktuell diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning, eller demens av Alzheimertyp eller relaterade kognitiva störningar.
  • Huvuddiagnos för posttraumatiskt stressyndrom, anorexi eller bulimia nervosa, tvångssyndrom. Vi definierar principal som det mest akuta kliniska problemet.
  • Gravid eller ammande
  • Axis II-diagnos av antisocial, schizotyp eller svår borderline personlighetsstörning (definierad som patienter som löper hög risk att inte kunna slutföra studien på grund av sjukhusvistelse, självmordsförsök, betydande självstympning eller annat självskadande eller destruktivt beteende).
  • Patienter som för närvarande uppfyller kriterierna för alkohol eller annan substansrelaterad beroendesjukdom (med undantag för nikotinberoende) som behöver avgiftning.
  • Patienter som inte kan läsa och skriva engelska eller arabiska.
  • Patienter som har allvarlig, instabil eller terminal medicinsk eller neurologisk sjukdom som skulle äventyra studiedeltagandet (d.v.s. metastaserande eller avancerad malignitet, kronisk njursvikt som kräver dialys, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina, eller "slutstadiet" av kronisk obstruktiv lungsjukdom). Personer med vanliga tillstånd som högt blodtryck, insulinberoende diabetes mellitus, astma, kompenserad hjärtsvikt, malignitet i remission, behandlad hypotyreos eller epilepsi kommer inte att uteslutas från deltagande.
  • Autoimmun sjukdom eller kroniska inflammatoriska sjukdomar som psoriasis eller Crohns sjukdom
  • Kronisk infektion som hepatit B eller C eller HIV
  • Förhöjd antinukleär antikropp eller reumatoid faktor
  • Orala glukokortikoider under de senaste 6 månaderna
  • Användning av metotrexat eller NSAID under de senaste två veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt CRP
Försökspersoner har CRP > 3
Läkemedel: Minocyklin
Minocyklin 100 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Minocin
Experimentell: Högt CRP
Försökspersoner har CRP =/> 3
Läkemedel: Minocyklin
Minocyklin 100 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Minocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression mätt med Hamiltons depressionsskala insamlad vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: Baslinje; vecka 8
Skalan sträcker sig från 0-52. Större förändring innebär större förbättring av depression från baslinjen till vecka 8.
Baslinje; vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Weill Cornell Medical College in Qatar

Utredare

  • Huvudutredare: James H Kocsis, MD, Weill CMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1406015184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera