Masennus, liikalihavuus ja tulehdusmerkit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 (N=180) tutkii tulehdusmarkkerien tasojen ja nykyisen kliinisen tilan (masentunut, maaninen tai eutyminen) välisiä yhteyksiä olettaen, että tulehdukselliset markkerit ovat korkeampia masennuksessa ja maniassa suhteessa eutymiseen tilaan.
Tavoite 2 (N=180) tutkii tulehdusmarkkerien ja BMI:n välisiä suhteita kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla sillä hypoteesilla, että tulehdusmarkkerit korreloivat positiivisesti BMI:n kanssa.
Tavoite 3 (N=180) tutkii masennuksen, liikalihavuuden ja tulehdusmerkkiaineiden välistä suhdetta sillä hypoteesilla, että masentuneilla (tai maanisilla) kaksisuuntaisilla mielialapotilailla, jotka ovat myös liikalihavia, on korkeammat tulehdusmerkit kuin joko lihavilla eutyymisillä potilailla tai ei-lihavilla masentuneilla tai maanisilla potilailla. potilaita.
Tavoite 4. (N=50) Pilottitutkimuksen tarkoituksena on suorittaa proof of concept -lisähoitotutkimus minosykliiniantibiootilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, jotka ovat masentuneita, todennäköisesti lihavia ja joilla on todennäköisesti kohonneet tulehdusmerkit ja lisääntynyt riski sairastua sydänsairaus. Tämä on ehdotus suorittaa 2-paikkainen 50 koehenkilön koe, jossa tutkitaan minosykliinin lisäyksen arvoa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, jotka eivät ole täysin reagoineet masennuslääkkeillä ja/tai mielialan stabiloijilla aloitettuun hoitoon. Tutkijat vertaavat kahta masentuneiden potilaiden alaryhmää, joilla on korkea (N=25) verrattuna niihin, joilla on alhainen (N=25) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyiset masennusoireet
- Hamiltonin masennusasteikon pisteet > 18
- Epäonnistunut vähintään yhden masennuslääkkeen tai mielialan stabilointiaineen riittävässä, vähintään 4 viikon mittaisessa kokeessa. Lääkityshistoria kirjataan masennuslääkehoitohistorialomakkeella
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva englanti tai arabia
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai Alzheimer-tyypin dementiasta tai siihen liittyvistä kognitiivisista häiriöistä.
- Päädiagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä, anoreksiasta tai bulimiasta, pakko-oireisesta häiriöstä. Määrittelemme prinssin kiireellisimmäksi kliiniseksi ongelmaksi.
- Raskaana tai imettävänä
- Axis II -diagnoosi antisosiaalisesta, skitsotyyppisestä tai vaikeasta rajapersoonallisuushäiriöstä (määritelty potilaiksi, joilla on suuri riski olla kykenemättä suorittamaan tutkimusta sairaalahoidon, itsemurhayritysten, merkittävän itsensä silpomisen tai muun itseään vahingoittavan tai tuhoavan käyttäytymisen vuoksi).
- Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät alkoholin tai muun aineeseen liittyvän riippuvuushäiriön kriteerit (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta), jotka tarvitsevat vieroitushoitoa.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englantia tai arabiaa.
- Potilaat, joilla on vakava, epävakaa tai terminaalinen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen (eli metastaattinen tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai "lopuvaiheen" krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Henkilöitä, joilla on yleisiä sairauksia, kuten verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, astma, kompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, remissiossa oleva maligniteetti, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai epilepsia, ei suljeta pois osallistumisesta.
- Autoimmuunisairaus tai krooniset tulehdussairaudet, kuten psoriasis tai Crohnin tauti
- Krooninen infektio, kuten hepatiitti B tai C tai HIV
- Kohonnut antinukleaarinen vasta-aine tai reumatekijä
- Suun kautta otettavat glukokortikoidit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Metotreksaatin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala CRP
Tutkittavien CRP > 3
|
Minosykliini 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea CRP
Koehenkilöillä on CRP =/> 3
|
Minosykliini 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Hamiltonin masennusasteikolla, joka on kerätty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 8
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-52.
Suurempi muutos tarkoittaa suurempaa masennuksen paranemista lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso; viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James H Kocsis, MD, Weill CMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Lihavuus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406015184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .