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眼瞼痙攣の 2 つの異なる手術法

眼瞼痙攣患者の予後に対する 2 つの異なる手術法の影響

  1. 背景: 眼瞼痙攣とは、眼窩および眼窩周囲の眼輪筋の自発性痙攣性収縮を指します。 連続けいれんは長くても短くてもかまいませんが、ノンけいれんのパフォーマンスは繰り返し強く閉じます。 現在、眼瞼けいれんの病因は明らかではなく、特に効果的な治療法もありません。
  2. 目的:2 つの異なる手術法を比較し、眼瞼痙攣患者の症状の改善と予後を観察する。
  3. 科学的仮説:現在、眼瞼痙攣の病因は明らかではありませんが、眼瞼痙攣の臨床患者は、緊張、不安、不眠症、光刺激、風外刺激時に両側のまぶたのけいれん、開眼困難を示し、症状が悪化します。 同時に、診療​​所では、研究者は顔面神経と三叉神経のコーミングが患者の臨床症状を改善できることを発見しました。 したがって、研究者らは、過活動が眼瞼痙攣患者の臨床症状および角膜反射経路に関連していると推測しました。
  4. 研究内容: 眼瞼痙攣患者を無作為に 2 つのグループに分け、眼瞼痙攣の治療のための 2 つの異なる手術方法の前向き比較分析を行いました。 患者の 1 つのグループは、顔面神経コーミングと微小血管減圧術を実施し、他のグループの患者は顔面神経、三叉神経と微小血管減圧術を実施し、2 つの患者群の術後の臨床的改善を観察しました。
  5. 期待される成果:眼瞼けいれんの手術法を確立し、学術的・臨床的実践を促進する。

調査の概要

詳細な説明

背景: 眼瞼痙攣とは、眼窩および眼窩周囲の眼輪筋の自発性痙攣性収縮を指します。 連続けいれんは長くても短くてもかまいませんが、ノンけいれんのパフォーマンスは繰り返し強く閉じます。 現在、眼瞼けいれんの病因は明らかではなく、特に効果的な治療法もありません。

目的:2 つの異なる手術法を比較し、眼瞼痙攣患者の症状の改善と予後を観察する。

科学的仮説:現在、眼瞼痙攣の病因は明らかではありませんが、眼瞼痙攣の臨床患者は、緊張、不安、不眠症、光刺激、風外刺激時に両側のまぶたのけいれん、開眼困難を示し、症状が悪化します。 同時に、診療​​所では、研究者は顔面神経と三叉神経のコーミングが患者の臨床症状を改善できることを発見しました。 したがって、研究者らは、過活動が眼瞼痙攣患者の臨床症状および角膜反射経路に関連していると推測しました。

研究内容: 眼瞼痙攣患者を無作為に 2 つのグループに分け、眼瞼痙攣の治療のための 2 つの異なる手術方法の前向き比較分析を行いました。 患者の 1 つのグループは、顔面神経コーミングと微小血管減圧術を実施し、他のグループの患者は顔面神経、三叉神経と微小血管減圧術を実施し、2 つの患者群の術後の臨床的改善を観察しました。

期待される成果:眼瞼けいれんの手術法を確立し、学術的・臨床的実践を促進する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側性眼瞼痙攣の患者
  2. 1年以上の臨床症状。
  3. 手術を希望される患者様。
  4. ボツリヌス毒素による治​​療を受けていない術前患者。

除外基準:

  1. 重度の心臓と肺の機能障害を持つ患者は、手術に耐えることができません。
  2. 1年未満の患者の臨床症状。
  3. 長期間局所ボツリヌス毒素治療を受けている患者。
  4. 重度の精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:顔面神経コーミング
顔面神経コーミングと微小血管減圧術(MVD)は、このグループのすべての患者で行われました。

顔面神経コーミング:神経コーミングナイフを使用して顔面神経を整理します。

MVD: 顔面神経と三叉神経を探索し、微小血管減圧を実行します。

アクティブコンパレータ:顔面神経と三叉神経のコーミング
顔面神経コーミング、三叉神経コーミング、および微小血管減圧術(MVD)は、このグループのすべての患者で実施されました。

顔面神経コーミング:神経コーミングナイフを使用して顔面神経を整理します。

三叉神経コーミング:神経コーミングナイフを使用して三叉神経を整理します。

MVD: 顔面神経と三叉神経を探索し、微小血管減圧を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼瞼痙攣患者の症状改善
時間枠:12ヶ月まで
評価尺度による眼瞼痙攣患者の評価。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
顔面しびれ発生率
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
顔面神経麻痺の発生率
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH-16-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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