- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765113
Dos métodos quirúrgicos diferentes de blefaroespasmo
Efecto de dos métodos quirúrgicos diferentes en el pronóstico de pacientes con blefaroespasmo
- Antecedentes: El blefaroespasmo se refiere a la contracción espasmódica espontánea del músculo orbicularis orbitario y periorbitario. El espasmo continuo puede ser largo o corto, el rendimiento del no espasmo se cerrará fuertemente repetidamente. En la actualidad, la patogénesis del blefaroespasmo no está clara, además, no existe un tratamiento particularmente efectivo.
- Propósito: comparar dos métodos quirúrgicos diferentes, observar la mejora de los síntomas y el pronóstico de los pacientes con blefaroespasmo.
- Hipótesis científica: en la actualidad, la patogenia del blefaroespasmo no está clara, pero los pacientes clínicos con blefaroespasmo mostraron espasmos bilaterales en los párpados, dificultad para abrir los ojos y los síntomas empeoran con la tensión, la ansiedad, el insomnio, la estimulación de la luz y la estimulación del viento. Al mismo tiempo, en la clínica, los investigadores encontraron que el peinado del nervio facial y del nervio trigémino puede mejorar los síntomas clínicos de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores especularon que la actividad excesiva estaba relacionada con los síntomas clínicos y la vía refleja de la córnea de los pacientes con blefaroespasmo.
- Contenido de la investigación: los pacientes con blefaroespasmo se dividieron aleatoriamente en dos grupos, análisis comparativo prospectivo de dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento del blefaroespasmo. A un grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial y descompresión microvascular, al otro grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial, nervio trigémino con descompresión microvascular, para observar la mejoría clínica posoperatoria de dos grupos de pacientes.
- Resultados esperados: Definir un método quirúrgico para el tratamiento del blefaroespasmo y promover el uso de la práctica académica y clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El blefaroespasmo se refiere a la contracción espasmódica espontánea del músculo orbicularis orbitario y periorbitario. El espasmo continuo puede ser largo o corto, el rendimiento del no espasmo se cerrará fuertemente repetidamente. En la actualidad, la patogénesis del blefaroespasmo no está clara, además, no existe un tratamiento particularmente efectivo.
Propósito: comparar dos métodos quirúrgicos diferentes, observar la mejora de los síntomas y el pronóstico de los pacientes con blefaroespasmo.
Hipótesis científica: en la actualidad, la patogenia del blefaroespasmo no está clara, pero los pacientes clínicos con blefaroespasmo mostraron espasmos bilaterales en los párpados, dificultad para abrir los ojos y los síntomas empeoran con la tensión, la ansiedad, el insomnio, la estimulación de la luz y la estimulación del viento. Al mismo tiempo, en la clínica, los investigadores encontraron que el peinado del nervio facial y del nervio trigémino puede mejorar los síntomas clínicos de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores especularon que la actividad excesiva estaba relacionada con los síntomas clínicos y la vía refleja de la córnea de los pacientes con blefaroespasmo.
Contenido de la investigación: los pacientes con blefaroespasmo se dividieron aleatoriamente en dos grupos, análisis comparativo prospectivo de dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento del blefaroespasmo. A un grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial y descompresión microvascular, al otro grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial, nervio trigémino con descompresión microvascular, para observar la mejoría clínica posoperatoria de dos grupos de pacientes.
Resultados esperados: Definir un método quirúrgico para el tratamiento del blefaroespasmo y promover el uso de la práctica académica y clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con blefaroespasmo bilateral
- Síntomas clínicos más de 1 año.
- Pacientes que estén dispuestos a someterse a una cirugía.
- Pacientes preoperatorios que no habían sido tratados con toxina botulínica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con disfunción cardíaca y pulmonar grave no pueden tolerar la cirugía.
- Los síntomas clínicos de los pacientes menos de 1 años.
- Pacientes que recibieron tratamiento de toxina botulínica local durante mucho tiempo.
- Pacientes con trastornos mentales severos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Peinado del nervio facial
Se realizó peinado del nervio facial y descompresión microvascular (MVD) en todos los pacientes de este grupo.
|
Peinado del nervio facial: para clasificar el nervio facial con el cuchillo para peinar nervios. MVD: explore el nervio facial y el nervio trigémino y luego realice una descompresión microvascular. |
Comparador activo: Peinado del nervio facial y trigémino
Peinado del nervio facial, peinado del nervio trigémino y descompresión microvascular (MVD) se realizó en todos los pacientes de este grupo.
|
Peinado del nervio facial: para clasificar el nervio facial con el cuchillo para peinar nervios. Peinado del nervio trigémino: para clasificar el nervio trigémino con el cuchillo de peinado del nervio. MVD: explore el nervio facial y el nervio trigémino y luego realice una descompresión microvascular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de los síntomas en pacientes con blefaroespasmo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Evaluación de pacientes con blefaroespasmo mediante escala de calificación.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de entumecimiento facial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Incidencia de parálisis facial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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