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Dos métodos quirúrgicos diferentes de blefaroespasmo

Efecto de dos métodos quirúrgicos diferentes en el pronóstico de pacientes con blefaroespasmo

  1. Antecedentes: El blefaroespasmo se refiere a la contracción espasmódica espontánea del músculo orbicularis orbitario y periorbitario. El espasmo continuo puede ser largo o corto, el rendimiento del no espasmo se cerrará fuertemente repetidamente. En la actualidad, la patogénesis del blefaroespasmo no está clara, además, no existe un tratamiento particularmente efectivo.
  2. Propósito: comparar dos métodos quirúrgicos diferentes, observar la mejora de los síntomas y el pronóstico de los pacientes con blefaroespasmo.
  3. Hipótesis científica: en la actualidad, la patogenia del blefaroespasmo no está clara, pero los pacientes clínicos con blefaroespasmo mostraron espasmos bilaterales en los párpados, dificultad para abrir los ojos y los síntomas empeoran con la tensión, la ansiedad, el insomnio, la estimulación de la luz y la estimulación del viento. Al mismo tiempo, en la clínica, los investigadores encontraron que el peinado del nervio facial y del nervio trigémino puede mejorar los síntomas clínicos de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores especularon que la actividad excesiva estaba relacionada con los síntomas clínicos y la vía refleja de la córnea de los pacientes con blefaroespasmo.
  4. Contenido de la investigación: los pacientes con blefaroespasmo se dividieron aleatoriamente en dos grupos, análisis comparativo prospectivo de dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento del blefaroespasmo. A un grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial y descompresión microvascular, al otro grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial, nervio trigémino con descompresión microvascular, para observar la mejoría clínica posoperatoria de dos grupos de pacientes.
  5. Resultados esperados: Definir un método quirúrgico para el tratamiento del blefaroespasmo y promover el uso de la práctica académica y clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El blefaroespasmo se refiere a la contracción espasmódica espontánea del músculo orbicularis orbitario y periorbitario. El espasmo continuo puede ser largo o corto, el rendimiento del no espasmo se cerrará fuertemente repetidamente. En la actualidad, la patogénesis del blefaroespasmo no está clara, además, no existe un tratamiento particularmente efectivo.

Propósito: comparar dos métodos quirúrgicos diferentes, observar la mejora de los síntomas y el pronóstico de los pacientes con blefaroespasmo.

Hipótesis científica: en la actualidad, la patogenia del blefaroespasmo no está clara, pero los pacientes clínicos con blefaroespasmo mostraron espasmos bilaterales en los párpados, dificultad para abrir los ojos y los síntomas empeoran con la tensión, la ansiedad, el insomnio, la estimulación de la luz y la estimulación del viento. Al mismo tiempo, en la clínica, los investigadores encontraron que el peinado del nervio facial y del nervio trigémino puede mejorar los síntomas clínicos de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores especularon que la actividad excesiva estaba relacionada con los síntomas clínicos y la vía refleja de la córnea de los pacientes con blefaroespasmo.

Contenido de la investigación: los pacientes con blefaroespasmo se dividieron aleatoriamente en dos grupos, análisis comparativo prospectivo de dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento del blefaroespasmo. A un grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial y descompresión microvascular, al otro grupo de pacientes se les realizó peinado del nervio facial, nervio trigémino con descompresión microvascular, para observar la mejoría clínica posoperatoria de dos grupos de pacientes.

Resultados esperados: Definir un método quirúrgico para el tratamiento del blefaroespasmo y promover el uso de la práctica académica y clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con blefaroespasmo bilateral
  2. Síntomas clínicos más de 1 año.
  3. Pacientes que estén dispuestos a someterse a una cirugía.
  4. Pacientes preoperatorios que no habían sido tratados con toxina botulínica.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con disfunción cardíaca y pulmonar grave no pueden tolerar la cirugía.
  2. Los síntomas clínicos de los pacientes menos de 1 años.
  3. Pacientes que recibieron tratamiento de toxina botulínica local durante mucho tiempo.
  4. Pacientes con trastornos mentales severos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peinado del nervio facial
Se realizó peinado del nervio facial y descompresión microvascular (MVD) en todos los pacientes de este grupo.

Peinado del nervio facial: para clasificar el nervio facial con el cuchillo para peinar nervios.

MVD: explore el nervio facial y el nervio trigémino y luego realice una descompresión microvascular.

Comparador activo: Peinado del nervio facial y trigémino
Peinado del nervio facial, peinado del nervio trigémino y descompresión microvascular (MVD) se realizó en todos los pacientes de este grupo.

Peinado del nervio facial: para clasificar el nervio facial con el cuchillo para peinar nervios.

Peinado del nervio trigémino: para clasificar el nervio trigémino con el cuchillo de peinado del nervio.

MVD: explore el nervio facial y el nervio trigémino y luego realice una descompresión microvascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas en pacientes con blefaroespasmo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluación de pacientes con blefaroespasmo mediante escala de calificación.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de entumecimiento facial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de parálisis facial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-16-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Ensayos clínicos sobre Peinado del nervio facial

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