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两种不同的眼睑痉挛手术方法

两种不同手术方式对眼睑痉挛患者预后的影响

  1. 背景:眼睑痉挛是指眼眶和眶周轮匝肌自发性痉挛性收缩。 连续痉挛可长可短,非痉挛表现为强烈闭合反复。 目前,眼睑痉挛的发病机制尚不清楚,此外也没有特别有效的治疗方法。
  2. 目的:比较两种不同的手术方式,观察眼睑痉挛患者症状的改善及预后。
  3. 科学假说:目前眼睑痉挛的发病机制尚不明确,但临床上眼睑痉挛患者表现为双眼睑跳动、睁眼困难,紧张、焦虑、失眠、光刺激、外界风刺激时症状加重。 同时,在临床上,研究者发现面神经和三叉神经梳理可以改善患者的临床症状。 因此,研究者推测过度活动与眼睑痉挛患者的临床症状和角膜反射通路有关。
  4. 研究内容:将眼睑痉挛患者随机分为两组,前瞻性比较分析两种不同手术方法治疗眼睑痉挛的效果。 一组患者行面神经梳理微血管减压术,另一组患者行面神经、三叉神经梳理微血管减压术,观察两组患者术后临床改善情况。
  5. 预期结果:明确治疗眼睑痉挛的手术方法,并在学术界和临床实践中推广使用。

研究概览

详细说明

背景:眼睑痉挛是指眼眶和眶周轮匝肌自发性痉挛性收缩。 连续痉挛可长可短,非痉挛表现为强烈闭合反复。 目前,眼睑痉挛的发病机制尚不清楚,此外也没有特别有效的治疗方法。

目的:比较两种不同的手术方式,观察眼睑痉挛患者症状的改善及预后。

科学假说:目前眼睑痉挛的发病机制尚不明确,但临床上眼睑痉挛患者表现为双眼睑跳动、睁眼困难,紧张、焦虑、失眠、光刺激、外界风刺激时症状加重。 同时,在临床上,研究者发现面神经和三叉神经梳理可以改善患者的临床症状。 因此,研究者推测过度活动与眼睑痉挛患者的临床症状和角膜反射通路有关。

研究内容:将眼睑痉挛患者随机分为两组,前瞻性比较分析两种不同手术方法治疗眼睑痉挛的效果。 一组患者行面神经梳理微血管减压术,另一组患者行面神经、三叉神经梳理微血管减压术,观察两组患者术后临床改善情况。

预期结果:明确治疗眼睑痉挛的手术方法,并在学术界和临床实践中推广使用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 双侧眼睑痉挛患者
  2. 临床症状1年以上。
  3. 愿意接受手术的患者。
  4. 未接受过肉毒杆菌毒素治疗的术前患者。

排除标准:

  1. 严重心肺功能障碍的患者不能耐受手术。
  2. 患者的临床症状小于1年。
  3. 长期接受局部肉毒素治疗的患者。
  4. 严重精神障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:面神经梳理
本组患者均行面神经梳理及微血管减压术(MVD)。

面神经梳理:用神经梳理刀梳理面神经。

MVD:探查面神经和三叉神经,然后进行微血管减压。

有源比较器:面部和三叉神经梳理
本组患者均行面神经梳理、三叉神经梳理及微血管减压术(MVD)。

面神经梳理:用神经梳理刀梳理面神经。

三叉神经梳理:用神经梳理刀梳理三叉神经。

MVD:探查面神经和三叉神经,然后进行微血管减压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善眼睑痉挛患者的症状
大体时间:长达 12 个月
通过评定量表评估眼睑痉挛患者。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
面部麻木的发生率
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月
面瘫的发病率
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XH-16-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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面神经梳理的临床试验

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