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Zwei verschiedene chirurgische Methoden des Blepharospasmus

Wirkung von zwei verschiedenen chirurgischen Methoden auf die Prognose von Patienten mit Blepharospasmus

  1. Hintergrund: Blepharospasmus bezieht sich auf eine spontane krampfartige Kontraktion des orbitalen und periorbitalen Musculus orbicularis. Kontinuierliche Spasmen können lang oder kurz sein, die Leistung von Nicht-Spasmen wird wiederholt stark geschlossen. Derzeit ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, außerdem gibt es keine besonders wirksame Behandlung.
  2. Zweck:Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Methoden, Beobachtung der Verbesserung der Symptome und der Prognose von Patienten mit Blepharospasmus.
  3. Wissenschaftliche Hypothese: Gegenwärtig ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, aber klinische Patienten mit Blepharospasmus zeigten beidseitiges Augenlidzucken, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen und die Symptome verschlimmern sich bei Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, Lichtstimulation und Windstimulation. Gleichzeitig fanden die Forscher in der Klinik heraus, dass das Kämmen des Gesichtsnervs und des Trigeminusnervs die klinischen Symptome der Patienten verbessern kann. Daher spekulierten die Forscher, dass eine Überaktivität mit den klinischen Symptomen und dem Hornhautreflexweg von Blepharospasmus-Patienten zusammenhängt.
  4. Forschungsinhalt: Die Blepharospasmus-Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, prospektive vergleichende Analyse zweier verschiedener Operationsmethoden zur Behandlung des Blepharospasmus. Bei einer Patientengruppe wurde eine Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression durchgeführt, bei der anderen Patientengruppe wurde eine Gesichtsnerven-, Trigeminusnervenkämmung mit mikrovaskulärer Dekompression durchgeführt, um die postoperative klinische Verbesserung von zwei Gruppen von Patienten zu beobachten.
  5. Erwartete Ergebnisse: Definition einer chirurgischen Methode zur Behandlung von Blepharospasmus und Förderung der Anwendung in der akademischen und klinischen Praxis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Blepharospasmus bezieht sich auf eine spontane krampfartige Kontraktion des orbitalen und periorbitalen Musculus orbicularis. Kontinuierliche Spasmen können lang oder kurz sein, die Leistung von Nicht-Spasmen wird wiederholt stark geschlossen. Derzeit ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, außerdem gibt es keine besonders wirksame Behandlung.

Zweck:Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Methoden, Beobachtung der Verbesserung der Symptome und der Prognose von Patienten mit Blepharospasmus.

Wissenschaftliche Hypothese: Gegenwärtig ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, aber klinische Patienten mit Blepharospasmus zeigten beidseitiges Augenlidzucken, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen und die Symptome verschlimmern sich bei Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, Lichtstimulation und Windstimulation. Gleichzeitig fanden die Forscher in der Klinik heraus, dass das Kämmen des Gesichtsnervs und des Trigeminusnervs die klinischen Symptome der Patienten verbessern kann. Daher spekulierten die Forscher, dass eine Überaktivität mit den klinischen Symptomen und dem Hornhautreflexweg von Blepharospasmus-Patienten zusammenhängt.

Forschungsinhalt: Die Blepharospasmus-Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, prospektive vergleichende Analyse zweier verschiedener Operationsmethoden zur Behandlung des Blepharospasmus. Bei einer Patientengruppe wurde eine Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression durchgeführt, bei der anderen Patientengruppe wurde eine Gesichtsnerven-, Trigeminusnervenkämmung mit mikrovaskulärer Dekompression durchgeführt, um die postoperative klinische Verbesserung von zwei Gruppen von Patienten zu beobachten.

Erwartete Ergebnisse: Definition einer chirurgischen Methode zur Behandlung von Blepharospasmus und Förderung der Anwendung in der akademischen und klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bilateralem Blepharospasmus
  2. Klinische Symptome mehr als 1 Jahr.
  3. Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen.
  4. Präoperative Patienten, die nicht mit Botulinumtoxin behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung können eine Operation nicht tolerieren.
  2. Die klinischen Symptome der Patienten weniger als 1 Jahr.
  3. Patienten, die lange Zeit eine lokale Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten haben.
  4. Patienten mit schweren psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesichtsnerven kämmen
Bei allen Patienten dieser Gruppe wurde eine Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression (MVD) durchgeführt.

Kämmen des Gesichtsnervs: Zum Aussortieren des Gesichtsnervs mit dem Nervenkämmmesser.

MVD: Erkunden Sie den Gesichtsnerv und den Trigeminusnerv und führen Sie dann eine mikrovaskuläre Dekompression durch.

Aktiver Komparator: Kämmen des Gesichts- und Trigeminusnervs
Kämmen des Gesichtsnervs, Kämmen des Trigeminusnervs und mikrovaskuläre Dekompression (MVD) wurde bei allen Patienten in dieser Gruppe durchgeführt.

Kämmen des Gesichtsnervs: Zum Aussortieren des Gesichtsnervs mit dem Nervenkämmmesser.

Kämmen des Trigeminusnervs: Zum Aussortieren des Trigeminusnervs mit dem Nervenkämmmesser.

MVD: Erkunden Sie den Gesichtsnerv und den Trigeminusnerv und führen Sie dann eine mikrovaskuläre Dekompression durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Blepharospasmus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung von Patienten mit Blepharospasmus nach Bewertungsskala.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Gesichtstaubheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Auftreten von Gesichtslähmungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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Klinische Studien zur Gesichtsnerven kämmen

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