- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765113
Zwei verschiedene chirurgische Methoden des Blepharospasmus
Wirkung von zwei verschiedenen chirurgischen Methoden auf die Prognose von Patienten mit Blepharospasmus
- Hintergrund: Blepharospasmus bezieht sich auf eine spontane krampfartige Kontraktion des orbitalen und periorbitalen Musculus orbicularis. Kontinuierliche Spasmen können lang oder kurz sein, die Leistung von Nicht-Spasmen wird wiederholt stark geschlossen. Derzeit ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, außerdem gibt es keine besonders wirksame Behandlung.
- Zweck:Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Methoden, Beobachtung der Verbesserung der Symptome und der Prognose von Patienten mit Blepharospasmus.
- Wissenschaftliche Hypothese: Gegenwärtig ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, aber klinische Patienten mit Blepharospasmus zeigten beidseitiges Augenlidzucken, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen und die Symptome verschlimmern sich bei Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, Lichtstimulation und Windstimulation. Gleichzeitig fanden die Forscher in der Klinik heraus, dass das Kämmen des Gesichtsnervs und des Trigeminusnervs die klinischen Symptome der Patienten verbessern kann. Daher spekulierten die Forscher, dass eine Überaktivität mit den klinischen Symptomen und dem Hornhautreflexweg von Blepharospasmus-Patienten zusammenhängt.
- Forschungsinhalt: Die Blepharospasmus-Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, prospektive vergleichende Analyse zweier verschiedener Operationsmethoden zur Behandlung des Blepharospasmus. Bei einer Patientengruppe wurde eine Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression durchgeführt, bei der anderen Patientengruppe wurde eine Gesichtsnerven-, Trigeminusnervenkämmung mit mikrovaskulärer Dekompression durchgeführt, um die postoperative klinische Verbesserung von zwei Gruppen von Patienten zu beobachten.
- Erwartete Ergebnisse: Definition einer chirurgischen Methode zur Behandlung von Blepharospasmus und Förderung der Anwendung in der akademischen und klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Blepharospasmus bezieht sich auf eine spontane krampfartige Kontraktion des orbitalen und periorbitalen Musculus orbicularis. Kontinuierliche Spasmen können lang oder kurz sein, die Leistung von Nicht-Spasmen wird wiederholt stark geschlossen. Derzeit ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, außerdem gibt es keine besonders wirksame Behandlung.
Zweck:Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Methoden, Beobachtung der Verbesserung der Symptome und der Prognose von Patienten mit Blepharospasmus.
Wissenschaftliche Hypothese: Gegenwärtig ist die Pathogenese des Blepharospasmus nicht klar, aber klinische Patienten mit Blepharospasmus zeigten beidseitiges Augenlidzucken, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen und die Symptome verschlimmern sich bei Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, Lichtstimulation und Windstimulation. Gleichzeitig fanden die Forscher in der Klinik heraus, dass das Kämmen des Gesichtsnervs und des Trigeminusnervs die klinischen Symptome der Patienten verbessern kann. Daher spekulierten die Forscher, dass eine Überaktivität mit den klinischen Symptomen und dem Hornhautreflexweg von Blepharospasmus-Patienten zusammenhängt.
Forschungsinhalt: Die Blepharospasmus-Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, prospektive vergleichende Analyse zweier verschiedener Operationsmethoden zur Behandlung des Blepharospasmus. Bei einer Patientengruppe wurde eine Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression durchgeführt, bei der anderen Patientengruppe wurde eine Gesichtsnerven-, Trigeminusnervenkämmung mit mikrovaskulärer Dekompression durchgeführt, um die postoperative klinische Verbesserung von zwei Gruppen von Patienten zu beobachten.
Erwartete Ergebnisse: Definition einer chirurgischen Methode zur Behandlung von Blepharospasmus und Förderung der Anwendung in der akademischen und klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bilateralem Blepharospasmus
- Klinische Symptome mehr als 1 Jahr.
- Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen.
- Präoperative Patienten, die nicht mit Botulinumtoxin behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung können eine Operation nicht tolerieren.
- Die klinischen Symptome der Patienten weniger als 1 Jahr.
- Patienten, die lange Zeit eine lokale Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten haben.
- Patienten mit schweren psychischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesichtsnerven kämmen
Bei allen Patienten dieser Gruppe wurde eine Gesichtsnervenkämmung und mikrovaskuläre Dekompression (MVD) durchgeführt.
|
Kämmen des Gesichtsnervs: Zum Aussortieren des Gesichtsnervs mit dem Nervenkämmmesser. MVD: Erkunden Sie den Gesichtsnerv und den Trigeminusnerv und führen Sie dann eine mikrovaskuläre Dekompression durch. |
Aktiver Komparator: Kämmen des Gesichts- und Trigeminusnervs
Kämmen des Gesichtsnervs, Kämmen des Trigeminusnervs und mikrovaskuläre Dekompression (MVD) wurde bei allen Patienten in dieser Gruppe durchgeführt.
|
Kämmen des Gesichtsnervs: Zum Aussortieren des Gesichtsnervs mit dem Nervenkämmmesser. Kämmen des Trigeminusnervs: Zum Aussortieren des Trigeminusnervs mit dem Nervenkämmmesser. MVD: Erkunden Sie den Gesichtsnerv und den Trigeminusnerv und führen Sie dann eine mikrovaskuläre Dekompression durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Blepharospasmus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Bewertung von Patienten mit Blepharospasmus nach Bewertungsskala.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Gesichtstaubheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Auftreten von Gesichtslähmungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-008
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