Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé chirurgické metody blefarospasmu

4. května 2016 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv dvou různých chirurgických metod na prognózu pacientů s blefarospasmem

  1. Východiska: Blefarospasmem se rozumí spontánní křečovitá kontrakce orbitálního a periorbitálního m. orbicularis. Nepřetržitý spasmus může být dlouhý nebo krátký, výkon nekřeče bude opakovaně silně uzavřen. V současné době není patogeneze blefarospazmu jasná, navíc neexistuje žádná zvlášť účinná léčba.
  2. Účel: porovnat dvě různé chirurgické metody, pozorovat zlepšení symptomů a prognózy pacientů s blefarospasmem.
  3. Vědecká hypotéza: V současné době není patogeneze blefarospasmu jasná, ale u klinických pacientů s blefarospasmem se projevovaly oboustranné záškuby očních víček, potíže s otevřením očí a symptomy jsou horší při napětí, úzkosti, nespavosti, stimulaci světlem a stimulaci větrem. Ve stejné době na klinice vyšetřovatelé zjistili, že česání lícního nervu a trojklaného nervu může zlepšit klinické příznaky pacientů. Vyšetřovatelé proto spekulovali, že nadměrná aktivita souvisí s klinickými symptomy a dráhou rohovkového reflexu pacientů s blefarospasmem.
  4. Obsah výzkumu: pacienti s blefarospasmem byli náhodně rozděleni do dvou skupin, prospektivní srovnávací analýza dvou různých chirurgických metod pro léčbu blefarospasmu. U jedné skupiny pacientů bylo provedeno pročesání lícního nervu a mikrovaskulární dekomprese, u druhé skupiny pacientů bylo provedeno přečesání lícního nervu, trojklaného nervu s mikrovaskulární dekompresí, ke sledování pooperačního klinického zlepšení u dvou skupin pacientů.
  5. Očekávané výsledky: Definovat chirurgickou metodu léčby blefarospazmu a podporovat využití akademické a klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Blefarospasmem se rozumí spontánní křečovitá kontrakce orbitálního a periorbitálního m. orbicularis. Nepřetržitý spasmus může být dlouhý nebo krátký, výkon nekřeče bude opakovaně silně uzavřen. V současné době není patogeneze blefarospazmu jasná, navíc neexistuje žádná zvlášť účinná léčba.

Účel: porovnat dvě různé chirurgické metody, pozorovat zlepšení symptomů a prognózy pacientů s blefarospasmem.

Vědecká hypotéza: V současné době není patogeneze blefarospasmu jasná, ale u klinických pacientů s blefarospasmem se projevovaly oboustranné záškuby očních víček, potíže s otevřením očí a symptomy jsou horší při napětí, úzkosti, nespavosti, stimulaci světlem a stimulaci větrem. Ve stejné době na klinice vyšetřovatelé zjistili, že česání lícního nervu a trojklaného nervu může zlepšit klinické příznaky pacientů. Vyšetřovatelé proto spekulovali, že nadměrná aktivita souvisí s klinickými symptomy a dráhou rohovkového reflexu pacientů s blefarospasmem.

Obsah výzkumu: pacienti s blefarospasmem byli náhodně rozděleni do dvou skupin, prospektivní srovnávací analýza dvou různých chirurgických metod pro léčbu blefarospasmu. U jedné skupiny pacientů bylo provedeno pročesání lícního nervu a mikrovaskulární dekomprese, u druhé skupiny pacientů bylo provedeno přečesání lícního nervu, trojklaného nervu s mikrovaskulární dekompresí, ke sledování pooperačního klinického zlepšení u dvou skupin pacientů.

Očekávané výsledky: Definovat chirurgickou metodu léčby blefarospazmu a podporovat využití akademické a klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s bilaterálním blefarospasmem
  2. Klinické příznaky více než 1 rok.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit operaci.
  4. Pacienti před operací, kteří nebyli léčeni botulotoxinem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou srdeční a plicní dysfunkcí nemohou tolerovat operaci.
  2. Klinické příznaky pacientů do 1 roku.
  3. Pacienti, kteří dlouhodobě dostávali lokální léčbu botulotoxinem.
  4. Pacienti s těžkými duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Česání obličejového nervu
Česání obličejového nervu a mikrovaskulární dekomprese (MVD) byla provedena u všech pacientů v této skupině.
Postup: Česání obličejového nervu

Česání obličejového nervu: K vyčesání obličejového nervu pomocí nože na česání nervů.

MVD: prozkoumejte lícní nerv a trojklanný nerv a poté proveďte mikrovaskulární dekompresi.
Aktivní komparátor: Česání obličejového a trojklaného nervu
Česání obličejového nervu, česání trigeminálního nervu a mikrovaskulární dekomprese (MVD) byla provedena u všech pacientů v této skupině.
Postup: Česání obličejového a trojklaného nervu

Česání obličejového nervu: K vyčesání obličejového nervu pomocí nože na česání nervů.

Česání trojklaného nervu: K vyčesání trojklaného nervu pomocí nože na česání nervů.

MVD: prozkoumejte lícní nerv a trojklanný nerv a poté proveďte mikrovaskulární dekompresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů u pacientů s blefarospasmem
Časové okno: až 12 měsíců
Hodnocení pacientů s blefarospasmem hodnotící stupnicí.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt znecitlivění obličeje
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt paralýzy obličeje
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Česání obličejového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit