- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765113
Dois métodos cirúrgicos diferentes de blefaroespasmo
Efeito de dois métodos cirúrgicos diferentes no prognóstico de pacientes com blefaroespasmo
- Introdução: Blefaroespasmo refere-se à contração espasmódica espontânea do músculo orbicular orbital e periorbital. O espasmo contínuo pode ser longo ou curto, o desempenho do não espasmo será fortemente fechado repetidamente. Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, além disso, não há tratamento particularmente eficaz.
- Objetivo: comparar dois métodos cirúrgicos diferentes, observar a melhora dos sintomas e prognóstico de pacientes com blefaroespasmo.
- Hipótese científica: Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, mas os pacientes clínicos com blefaroespasmo apresentaram espasmos palpebrais bilaterais, dificuldade para abrir os olhos e os sintomas são piores quando há tensão, ansiedade, insônia, estimulação luminosa e estimulação externa com vento. Ao mesmo tempo, na clínica, os pesquisadores descobriram que a combinação do nervo facial e do nervo trigêmeo pode melhorar os sintomas clínicos dos pacientes. Portanto, os investigadores especularam que o excesso de atividade estava relacionado a sintomas clínicos e à via reflexa da córnea de pacientes com blefaroespasmo.
- Conteúdo da pesquisa: os pacientes com blefaroespasmo foram divididos aleatoriamente em dois grupos, análise comparativa prospectiva de dois métodos cirúrgicos diferentes para o tratamento do blefaroespasmo. Em um grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial e descompressão microvascular, no outro grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial, penteação do nervo trigêmeo com descompressão microvascular, para observação da melhora clínica pós-operatória de dois grupos de pacientes.
- Resultados esperados: Definir um método cirúrgico para o tratamento do blefaroespasmo e promover o uso da prática acadêmica e clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Blefaroespasmo refere-se à contração espasmódica espontânea do músculo orbicular orbital e periorbital. O espasmo contínuo pode ser longo ou curto, o desempenho do não espasmo será fortemente fechado repetidamente. Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, além disso, não há tratamento particularmente eficaz.
Objetivo: comparar dois métodos cirúrgicos diferentes, observar a melhora dos sintomas e prognóstico de pacientes com blefaroespasmo.
Hipótese científica: Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, mas os pacientes clínicos com blefaroespasmo apresentaram espasmos palpebrais bilaterais, dificuldade para abrir os olhos e os sintomas são piores quando há tensão, ansiedade, insônia, estimulação luminosa e estimulação externa com vento. Ao mesmo tempo, na clínica, os pesquisadores descobriram que a combinação do nervo facial e do nervo trigêmeo pode melhorar os sintomas clínicos dos pacientes. Portanto, os investigadores especularam que o excesso de atividade estava relacionado a sintomas clínicos e à via reflexa da córnea de pacientes com blefaroespasmo.
Conteúdo da pesquisa: os pacientes com blefaroespasmo foram divididos aleatoriamente em dois grupos, análise comparativa prospectiva de dois métodos cirúrgicos diferentes para o tratamento do blefaroespasmo. Em um grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial e descompressão microvascular, no outro grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial, penteação do nervo trigêmeo com descompressão microvascular, para observação da melhora clínica pós-operatória de dois grupos de pacientes.
Resultados esperados: Definir um método cirúrgico para o tratamento do blefaroespasmo e promover o uso da prática acadêmica e clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com blefaroespasmo bilateral
- Sintomas clínicos mais de 1 ano.
- Pacientes que desejam se submeter à cirurgia.
- Pacientes em pré-operatório não tratados com toxina botulínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave não toleram a cirurgia.
- Os sintomas clínicos dos pacientes com menos de 1 ano.
- Pacientes que receberam tratamento com toxina botulínica local por um longo período.
- Pacientes com transtornos mentais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Penteação do nervo facial
A penteação do nervo facial e a descompressão microvascular (MVD) foram realizadas em todos os pacientes deste grupo.
|
Pentear o nervo facial: Para separar o nervo facial usando a faca de pentear o nervo. MVD: explore o nervo facial e o nervo trigêmeo e, em seguida, faça a descompressão microvascular. |
|
Comparador Ativo: Penteagem do nervo facial e trigêmeo
A penteação do nervo facial, penteação do nervo trigêmeo e descompressão microvascular (MVD) foi realizada em todos os pacientes deste grupo.
|
Pentear o nervo facial: Para separar o nervo facial usando a faca de pentear o nervo. Pentear o nervo trigêmeo: Para separar o nervo trigêmeo usando a faca de pentear o nervo. MVD: explore o nervo facial e o nervo trigêmeo e, em seguida, faça a descompressão microvascular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas em pacientes com blefaroespasmo
Prazo: até 12 meses
|
Avaliação de pacientes com blefaroespasmo por escala de classificação.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de dormência facial
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
Incidência de paralisia facial
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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