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Dois métodos cirúrgicos diferentes de blefaroespasmo

Efeito de dois métodos cirúrgicos diferentes no prognóstico de pacientes com blefaroespasmo

  1. Introdução: Blefaroespasmo refere-se à contração espasmódica espontânea do músculo orbicular orbital e periorbital. O espasmo contínuo pode ser longo ou curto, o desempenho do não espasmo será fortemente fechado repetidamente. Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, além disso, não há tratamento particularmente eficaz.
  2. Objetivo: comparar dois métodos cirúrgicos diferentes, observar a melhora dos sintomas e prognóstico de pacientes com blefaroespasmo.
  3. Hipótese científica: Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, mas os pacientes clínicos com blefaroespasmo apresentaram espasmos palpebrais bilaterais, dificuldade para abrir os olhos e os sintomas são piores quando há tensão, ansiedade, insônia, estimulação luminosa e estimulação externa com vento. Ao mesmo tempo, na clínica, os pesquisadores descobriram que a combinação do nervo facial e do nervo trigêmeo pode melhorar os sintomas clínicos dos pacientes. Portanto, os investigadores especularam que o excesso de atividade estava relacionado a sintomas clínicos e à via reflexa da córnea de pacientes com blefaroespasmo.
  4. Conteúdo da pesquisa: os pacientes com blefaroespasmo foram divididos aleatoriamente em dois grupos, análise comparativa prospectiva de dois métodos cirúrgicos diferentes para o tratamento do blefaroespasmo. Em um grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial e descompressão microvascular, no outro grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial, penteação do nervo trigêmeo com descompressão microvascular, para observação da melhora clínica pós-operatória de dois grupos de pacientes.
  5. Resultados esperados: Definir um método cirúrgico para o tratamento do blefaroespasmo e promover o uso da prática acadêmica e clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Blefaroespasmo refere-se à contração espasmódica espontânea do músculo orbicular orbital e periorbital. O espasmo contínuo pode ser longo ou curto, o desempenho do não espasmo será fortemente fechado repetidamente. Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, além disso, não há tratamento particularmente eficaz.

Objetivo: comparar dois métodos cirúrgicos diferentes, observar a melhora dos sintomas e prognóstico de pacientes com blefaroespasmo.

Hipótese científica: Atualmente, a patogênese do blefaroespasmo não é clara, mas os pacientes clínicos com blefaroespasmo apresentaram espasmos palpebrais bilaterais, dificuldade para abrir os olhos e os sintomas são piores quando há tensão, ansiedade, insônia, estimulação luminosa e estimulação externa com vento. Ao mesmo tempo, na clínica, os pesquisadores descobriram que a combinação do nervo facial e do nervo trigêmeo pode melhorar os sintomas clínicos dos pacientes. Portanto, os investigadores especularam que o excesso de atividade estava relacionado a sintomas clínicos e à via reflexa da córnea de pacientes com blefaroespasmo.

Conteúdo da pesquisa: os pacientes com blefaroespasmo foram divididos aleatoriamente em dois grupos, análise comparativa prospectiva de dois métodos cirúrgicos diferentes para o tratamento do blefaroespasmo. Em um grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial e descompressão microvascular, no outro grupo de pacientes foi realizada penteação do nervo facial, penteação do nervo trigêmeo com descompressão microvascular, para observação da melhora clínica pós-operatória de dois grupos de pacientes.

Resultados esperados: Definir um método cirúrgico para o tratamento do blefaroespasmo e promover o uso da prática acadêmica e clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com blefaroespasmo bilateral
  2. Sintomas clínicos mais de 1 ano.
  3. Pacientes que desejam se submeter à cirurgia.
  4. Pacientes em pré-operatório não tratados com toxina botulínica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave não toleram a cirurgia.
  2. Os sintomas clínicos dos pacientes com menos de 1 ano.
  3. Pacientes que receberam tratamento com toxina botulínica local por um longo período.
  4. Pacientes com transtornos mentais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Penteação do nervo facial
A penteação do nervo facial e a descompressão microvascular (MVD) foram realizadas em todos os pacientes deste grupo.

Pentear o nervo facial: Para separar o nervo facial usando a faca de pentear o nervo.

MVD: explore o nervo facial e o nervo trigêmeo e, em seguida, faça a descompressão microvascular.

Comparador Ativo: Penteagem do nervo facial e trigêmeo
A penteação do nervo facial, penteação do nervo trigêmeo e descompressão microvascular (MVD) foi realizada em todos os pacientes deste grupo.

Pentear o nervo facial: Para separar o nervo facial usando a faca de pentear o nervo.

Pentear o nervo trigêmeo: Para separar o nervo trigêmeo usando a faca de pentear o nervo.

MVD: explore o nervo facial e o nervo trigêmeo e, em seguida, faça a descompressão microvascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas em pacientes com blefaroespasmo
Prazo: até 12 meses
Avaliação de pacientes com blefaroespasmo por escala de classificação.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de dormência facial
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de paralisia facial
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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