- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02765113
To forskjellige kirurgiske metoder for blefarospasme
Effekt av to forskjellige kirurgiske metoder på prognosen til pasienter med blefarospasme
- Bakgrunn: Blefarospasme refererer til orbital og periorbital orbicularis muskel spontan krampaktig sammentrekning. Kontinuerlig spasme kan være lang eller kort, ytelsen til ikke-spasmer vil sterkt lukkes gjentatte ganger. For tiden er patogenesen av blefarospasme ikke klar, i tillegg er det ingen spesielt effektiv behandling.
- Formål: sammenligne to forskjellige kirurgiske metoder, observere forbedring av symptomer og prognose for pasienter med blefarospasme.
- Vitenskapelig hypotese: Foreløpig er patogenesen for blefarospasme ikke klar, men kliniske pasienter med blefarospasme viste bilaterale øyelokkrykninger, øyne åpne problemer og symptomene er verre når spenning, angst, søvnløshet, lett stimulering og vind utenfor stimulering. Samtidig, i klinikken, fant etterforskerne at ansiktsnerve og trigeminusnervekjemning kan forbedre de kliniske symptomene til pasientene. Derfor spekulerte etterforskerne at overaktivitet var relatert til kliniske symptomer og hornhinnerefleksveier hos pasienter med blefarospasme.
- Forskningsinnhold: blefarospasmepasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, prospektiv komparativ analyse av to forskjellige kirurgiske metoder for behandling av blefarospasme. En gruppe pasienter ble utført ansiktsnervekamning og mikrovaskulær dekompresjon, den andre gruppen pasienter ble utført ansiktsnerve, trigeminusnervekamming med mikrovaskulær dekompresjon, til observasjon av postoperativ klinisk forbedring av to grupper pasienter.
- Forventede resultater: Å definere en kirurgisk metode for behandling av blefarospasme, og å fremme bruken av akademisk og klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Blefarospasme refererer til orbital og periorbital orbicularis muskel spontan krampaktig sammentrekning. Kontinuerlig spasme kan være lang eller kort, ytelsen til ikke-spasmer vil sterkt lukkes gjentatte ganger. For tiden er patogenesen av blefarospasme ikke klar, i tillegg er det ingen spesielt effektiv behandling.
Formål: sammenligne to forskjellige kirurgiske metoder, observere forbedring av symptomer og prognose for pasienter med blefarospasme.
Vitenskapelig hypotese: Foreløpig er patogenesen for blefarospasme ikke klar, men kliniske pasienter med blefarospasme viste bilaterale øyelokkrykninger, øyne åpne problemer og symptomene er verre når spenning, angst, søvnløshet, lett stimulering og vind utenfor stimulering. Samtidig, i klinikken, fant etterforskerne at ansiktsnerve og trigeminusnervekjemning kan forbedre de kliniske symptomene til pasientene. Derfor spekulerte etterforskerne at overaktivitet var relatert til kliniske symptomer og hornhinnerefleksveier hos pasienter med blefarospasme.
Forskningsinnhold: blefarospasmepasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, prospektiv komparativ analyse av to forskjellige kirurgiske metoder for behandling av blefarospasme. En gruppe pasienter ble utført ansiktsnervekamning og mikrovaskulær dekompresjon, den andre gruppen pasienter ble utført ansiktsnerve, trigeminusnervekamming med mikrovaskulær dekompresjon, til observasjon av postoperativ klinisk forbedring av to grupper pasienter.
Forventede resultater: Å definere en kirurgisk metode for behandling av blefarospasme, og å fremme bruken av akademisk og klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral blefarospasme
- Kliniske symptomer mer enn 1 år.
- Pasienter som er villige til å opereres.
- Preoperative pasienter som ikke hadde blitt behandlet med botulinumtoksin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon tåler ikke kirurgi.
- De kliniske symptomene hos pasienter mindre enn 1 år.
- Pasienter som fikk lokal botulinumtoksinbehandling over lengre tid.
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kjemming av ansiktsnerven
Ansiktsnervekjemning og mikrovaskulær dekompresjon (MVD) ble utført hos alle pasientene i denne gruppen.
|
Ansiktsnervekjemning: For å sortere ut ansiktsnerven ved hjelp av nervekamningskniven. MVD: Utforsk ansiktsnerven og trigeminusnerven og utfør deretter mikrovaskulær dekompresjon. |
Aktiv komparator: Ansikts- og trigeminusnervekjemning
Ansiktsnervekjemning, trigeminusnervekjemning og mikrovaskulær dekompresjon (MVD) ble utført hos alle pasientene i denne gruppen.
|
Ansiktsnervekjemning: For å sortere ut ansiktsnerven ved hjelp av nervekamningskniven. Trigeminusnervekjemning: For å sortere ut trigeminusnerven ved hjelp av nervekamningskniven. MVD: Utforsk ansiktsnerven og trigeminusnerven og utfør deretter mikrovaskulær dekompresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av symptomer hos pasienter med blefarospasme
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Evaluering av pasienter med blefarospasme etter vurderingsskala.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av nummenhet i ansiktet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Forekomst av ansiktslammelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemming av ansiktsnerven
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
San Diego State UniversityFullførtHudkreft | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Hudkreft melanomForente stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedFullført
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtAldring av hudenForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvFullførtProteser og implantater | Maksillofacial proteseimplantasjon | Ekstra-orale implantater | Ekstraoral proteseBelgia
-
SciVision Biotech Inc.FullførtSmerte | Korreksjon av nosalabiale folderTaiwan