Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende chirurgische methoden van blefarospasme

Effect van twee verschillende chirurgische methoden op de prognose van patiënten met blefarospasme

  1. Achtergrond: Blefarospasme verwijst naar spontane krampachtige samentrekking van de orbitale en periorbitale orbicularis-spier. Continue spasmen kunnen lang of kort zijn, de prestaties van niet-spasmen zullen herhaaldelijk sterk worden gesloten. Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, bovendien is er geen bijzonder effectieve behandeling.
  2. Doel: vergelijk twee verschillende chirurgische methoden, observeer de verbetering van de symptomen en de prognose van patiënten met blefarospasme.
  3. Wetenschappelijke hypothese: Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, maar klinische patiënten met blefarospasme vertoonden bilaterale ooglidtrekkingen, moeilijkheden bij het openen van de ogen en de symptomen zijn erger bij spanning, angst, slapeloosheid, lichtstimulatie en wind buiten stimulatie. Tegelijkertijd ontdekten de onderzoekers in de kliniek dat het kammen van de gezichtszenuw en de trigeminuszenuw de klinische symptomen van de patiënten kan verbeteren. Daarom speculeerden de onderzoekers dat overactiviteit verband hield met klinische symptomen en de hoornvliesreflexroute van patiënten met blefarospasme.
  4. Onderzoeksinhoud: de blefarospasme-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, prospectieve vergelijkende analyse van twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van blefarospasme. Een groep patiënten onderging gezichtszenuwkammen en microvasculaire decompressie, de andere groep patiënten ondergingen gezichtszenuwkammen, trigeminuszenuwkammen met microvasculaire decompressie, tot observatie van postoperatieve klinische verbetering van twee groepen patiënten.
  5. Verwachte resultaten: Het definiëren van een chirurgische methode voor de behandeling van blefarospasme, en het bevorderen van het gebruik van de academische en klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Blefarospasme verwijst naar spontane krampachtige samentrekking van de orbitale en periorbitale orbicularis-spier. Continue spasmen kunnen lang of kort zijn, de prestaties van niet-spasmen zullen herhaaldelijk sterk worden gesloten. Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, bovendien is er geen bijzonder effectieve behandeling.

Doel: vergelijk twee verschillende chirurgische methoden, observeer de verbetering van de symptomen en de prognose van patiënten met blefarospasme.

Wetenschappelijke hypothese: Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, maar klinische patiënten met blefarospasme vertoonden bilaterale ooglidtrekkingen, moeilijkheden bij het openen van de ogen en de symptomen zijn erger bij spanning, angst, slapeloosheid, lichtstimulatie en wind buiten stimulatie. Tegelijkertijd ontdekten de onderzoekers in de kliniek dat het kammen van de gezichtszenuw en de trigeminuszenuw de klinische symptomen van de patiënten kan verbeteren. Daarom speculeerden de onderzoekers dat overactiviteit verband hield met klinische symptomen en de hoornvliesreflexroute van patiënten met blefarospasme.

Onderzoeksinhoud: de blefarospasme-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, prospectieve vergelijkende analyse van twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van blefarospasme. Een groep patiënten onderging gezichtszenuwkammen en microvasculaire decompressie, de andere groep patiënten ondergingen gezichtszenuwkammen, trigeminuszenuwkammen met microvasculaire decompressie, tot observatie van postoperatieve klinische verbetering van twee groepen patiënten.

Verwachte resultaten: Het definiëren van een chirurgische methode voor de behandeling van blefarospasme, en het bevorderen van het gebruik van de academische en klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bilateraal blefarospasme
  2. Klinische symptomen meer dan 1 jaar.
  3. Patiënten die bereid zijn een operatie te ondergaan.
  4. Preoperatieve patiënten die niet waren behandeld met botulinetoxine.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hart- en longdisfunctie kunnen een operatie niet verdragen.
  2. De klinische symptomen van de patiënten jonger dan 1 jaar.
  3. Patiënten die lange tijd een lokale behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan.
  4. Patiënten met ernstige psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kammen van gezichtszenuwen
Gezichtszenuwkammen en microvasculaire decompressie (MVD) werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep.

Gezichtszenuwkammen: Om de gezichtszenuw uit te zoeken met behulp van het zenuwkammes.

MVD: verken de aangezichtszenuw en de trigeminuszenuw en voer vervolgens microvasculaire decompressie uit.

Actieve vergelijker: Kammen van de gezichts- en trigeminuszenuw
Kammen van de gezichtszenuw, kammen van de trigeminuszenuw en microvasculaire decompressie (MVD) werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep.

Gezichtszenuwkammen: Om de gezichtszenuw uit te zoeken met behulp van het zenuwkammes.

Trigeminuszenuw kammen: Om de trigeminuszenuw uit te zoeken met behulp van het zenuwkammes.

MVD: verken de aangezichtszenuw en de trigeminuszenuw en voer vervolgens microvasculaire decompressie uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen bij patiënten met blefarospasme
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Evaluatie van patiënten met blefarospasme door beoordelingsschaal.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van gevoelloosheid in het gezicht
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van gezichtsverlamming
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren