- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02765113
Twee verschillende chirurgische methoden van blefarospasme
Effect van twee verschillende chirurgische methoden op de prognose van patiënten met blefarospasme
- Achtergrond: Blefarospasme verwijst naar spontane krampachtige samentrekking van de orbitale en periorbitale orbicularis-spier. Continue spasmen kunnen lang of kort zijn, de prestaties van niet-spasmen zullen herhaaldelijk sterk worden gesloten. Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, bovendien is er geen bijzonder effectieve behandeling.
- Doel: vergelijk twee verschillende chirurgische methoden, observeer de verbetering van de symptomen en de prognose van patiënten met blefarospasme.
- Wetenschappelijke hypothese: Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, maar klinische patiënten met blefarospasme vertoonden bilaterale ooglidtrekkingen, moeilijkheden bij het openen van de ogen en de symptomen zijn erger bij spanning, angst, slapeloosheid, lichtstimulatie en wind buiten stimulatie. Tegelijkertijd ontdekten de onderzoekers in de kliniek dat het kammen van de gezichtszenuw en de trigeminuszenuw de klinische symptomen van de patiënten kan verbeteren. Daarom speculeerden de onderzoekers dat overactiviteit verband hield met klinische symptomen en de hoornvliesreflexroute van patiënten met blefarospasme.
- Onderzoeksinhoud: de blefarospasme-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, prospectieve vergelijkende analyse van twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van blefarospasme. Een groep patiënten onderging gezichtszenuwkammen en microvasculaire decompressie, de andere groep patiënten ondergingen gezichtszenuwkammen, trigeminuszenuwkammen met microvasculaire decompressie, tot observatie van postoperatieve klinische verbetering van twee groepen patiënten.
- Verwachte resultaten: Het definiëren van een chirurgische methode voor de behandeling van blefarospasme, en het bevorderen van het gebruik van de academische en klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Blefarospasme verwijst naar spontane krampachtige samentrekking van de orbitale en periorbitale orbicularis-spier. Continue spasmen kunnen lang of kort zijn, de prestaties van niet-spasmen zullen herhaaldelijk sterk worden gesloten. Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, bovendien is er geen bijzonder effectieve behandeling.
Doel: vergelijk twee verschillende chirurgische methoden, observeer de verbetering van de symptomen en de prognose van patiënten met blefarospasme.
Wetenschappelijke hypothese: Op dit moment is de pathogenese van blefarospasme niet duidelijk, maar klinische patiënten met blefarospasme vertoonden bilaterale ooglidtrekkingen, moeilijkheden bij het openen van de ogen en de symptomen zijn erger bij spanning, angst, slapeloosheid, lichtstimulatie en wind buiten stimulatie. Tegelijkertijd ontdekten de onderzoekers in de kliniek dat het kammen van de gezichtszenuw en de trigeminuszenuw de klinische symptomen van de patiënten kan verbeteren. Daarom speculeerden de onderzoekers dat overactiviteit verband hield met klinische symptomen en de hoornvliesreflexroute van patiënten met blefarospasme.
Onderzoeksinhoud: de blefarospasme-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, prospectieve vergelijkende analyse van twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van blefarospasme. Een groep patiënten onderging gezichtszenuwkammen en microvasculaire decompressie, de andere groep patiënten ondergingen gezichtszenuwkammen, trigeminuszenuwkammen met microvasculaire decompressie, tot observatie van postoperatieve klinische verbetering van twee groepen patiënten.
Verwachte resultaten: Het definiëren van een chirurgische methode voor de behandeling van blefarospasme, en het bevorderen van het gebruik van de academische en klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilateraal blefarospasme
- Klinische symptomen meer dan 1 jaar.
- Patiënten die bereid zijn een operatie te ondergaan.
- Preoperatieve patiënten die niet waren behandeld met botulinetoxine.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart- en longdisfunctie kunnen een operatie niet verdragen.
- De klinische symptomen van de patiënten jonger dan 1 jaar.
- Patiënten die lange tijd een lokale behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kammen van gezichtszenuwen
Gezichtszenuwkammen en microvasculaire decompressie (MVD) werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep.
|
Gezichtszenuwkammen: Om de gezichtszenuw uit te zoeken met behulp van het zenuwkammes. MVD: verken de aangezichtszenuw en de trigeminuszenuw en voer vervolgens microvasculaire decompressie uit. |
|
Actieve vergelijker: Kammen van de gezichts- en trigeminuszenuw
Kammen van de gezichtszenuw, kammen van de trigeminuszenuw en microvasculaire decompressie (MVD) werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep.
|
Gezichtszenuwkammen: Om de gezichtszenuw uit te zoeken met behulp van het zenuwkammes. Trigeminuszenuw kammen: Om de trigeminuszenuw uit te zoeken met behulp van het zenuwkammes. MVD: verken de aangezichtszenuw en de trigeminuszenuw en voer vervolgens microvasculaire decompressie uit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen bij patiënten met blefarospasme
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Evaluatie van patiënten met blefarospasme door beoordelingsschaal.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gevoelloosheid in het gezicht
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Incidentie van gezichtsverlamming
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .