- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765113
A blefarospasmus két különböző sebészeti módszere
Két különböző sebészeti módszer hatása a blefarospasmusban szenvedő betegek prognózisára
- Háttér: A blefarospasmus orbitális és periorbitális orbicularis izom spontán görcsös összehúzódására utal. A folyamatos görcs lehet hosszú vagy rövid, a nem görcsök teljesítménye ismételten erősen záródik. Jelenleg a blepharospasmus patogenezise nem tisztázott, ráadásul nincs különösebben hatékony kezelés.
- Cél: Hasonlítsa össze a két különböző műtéti módszert, figyelje meg a tünetek javulását és a blepharospasmusban szenvedő betegek prognózisát.
- Tudományos hipotézis: Jelenleg a blepharospasmus patogenezise nem tisztázott, de a blepharospasmusban szenvedő klinikai betegek kétoldali szemhéjrángást, nyitási nehézségeket mutattak, és a tünetek rosszabbodnak feszültség, szorongás, álmatlanság, fénystimuláció és külső szél stimuláció esetén. Ugyanakkor a klinikán a kutatók megállapították, hogy az arcideg és a trigeminus ideg fésülése javíthatja a betegek klinikai tüneteit. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a túlzott aktivitás összefüggésben áll a blepharospasmusos betegek klinikai tüneteivel és szaruhártya reflexival.
- Kutatási tartalom: a blepharospasmusos betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk, két különböző műtéti módszer prospektív összehasonlító elemzése a blepharospasmus kezelésére. Az egyik betegcsoportban arcideg fésülést és mikrovaszkuláris dekompressziót, a másik betegcsoportnál arcideg, trigeminus idegfésülést végeztünk mikrovaszkuláris dekompresszióval, két betegcsoport posztoperatív klinikai javulásának megfigyelésére.
- Várható eredmények: A blepharospasmus kezelésének sebészeti módszerének meghatározása, valamint a tudományos és klinikai gyakorlat alkalmazásának elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A blefarospasmus orbitális és periorbitális orbicularis izom spontán görcsös összehúzódására utal. A folyamatos görcs lehet hosszú vagy rövid, a nem görcsök teljesítménye ismételten erősen záródik. Jelenleg a blepharospasmus patogenezise nem tisztázott, ráadásul nincs különösebben hatékony kezelés.
Cél: Hasonlítsa össze a két különböző műtéti módszert, figyelje meg a tünetek javulását és a blepharospasmusban szenvedő betegek prognózisát.
Tudományos hipotézis: Jelenleg a blepharospasmus patogenezise nem tisztázott, de a blepharospasmusban szenvedő klinikai betegek kétoldali szemhéjrángást, nyitási nehézségeket mutattak, és a tünetek rosszabbodnak feszültség, szorongás, álmatlanság, fénystimuláció és külső szél stimuláció esetén. Ugyanakkor a klinikán a kutatók megállapították, hogy az arcideg és a trigeminus ideg fésülése javíthatja a betegek klinikai tüneteit. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a túlzott aktivitás összefüggésben áll a blepharospasmusos betegek klinikai tüneteivel és szaruhártya reflexival.
Kutatási tartalom: a blepharospasmusos betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk, két különböző műtéti módszer prospektív összehasonlító elemzése a blepharospasmus kezelésére. Az egyik betegcsoportban arcideg fésülést és mikrovaszkuláris dekompressziót, a másik betegcsoportnál arcideg, trigeminus idegfésülést végeztünk mikrovaszkuláris dekompresszióval, két betegcsoport posztoperatív klinikai javulásának megfigyelésére.
Várható eredmények: A blepharospasmus kezelésének sebészeti módszerének meghatározása, valamint a tudományos és klinikai gyakorlat alkalmazásának elősegítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali blepharospasmusban szenvedő betegek
- A klinikai tünetek több mint 1 éve.
- Olyan betegek, akik hajlandóak műtétre.
- Preoperatív betegek, akiket nem kezeltek botulinum toxinnal.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet.
- 1 évnél fiatalabb betegek klinikai tünetei.
- Olyan betegek, akik hosszú ideig helyi botulinum toxin kezelésben részesültek.
- Súlyos mentális zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Arcideg fésülés
Arcideg fésülést és mikrovaszkuláris dekompressziót (MVD) végeztek ebben a csoportban minden betegnél.
|
Arcideg fésülése: Az arcideg fésülése az idegfésülési kés segítségével. MVD: fedezze fel az arcideg és a trigeminus ideget, majd végezzen mikrovaszkuláris dekompressziót. |
Aktív összehasonlító: Arc és trigeminus ideg fésülése
Arcideg-fésülést, trigeminális idegfésülést és mikrovaszkuláris dekompressziót (MVD) végeztek ebbe a csoportba tartozó összes betegnél.
|
Arcideg fésülése: Az arcideg fésülése az idegfésülési kés segítségével. A trigeminus ideg fésülése: A trigeminus ideg fésülése az idegfésülõ kés segítségével. MVD: fedezze fel az arcideg és a trigeminus ideget, majd végezzen mikrovaszkuláris dekompressziót. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek javulása blepharospasmusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónapig
|
A blepharospasmusban szenvedő betegek értékelése értékelési skála szerint.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az arc zsibbadásának előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Az arcbénulás előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arcideg fésülés
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
San Diego State UniversityBefejezveBőr rák | Bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Bőrrák MelanomaEgyesült Államok
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás
-
Galderma R&DBefejezveBőr irritációEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Galderma R&DBefejezveCetaphil® Napi hidratáló arcápoló krém SPF 50+ fényvédővel – Emberi ismételt sértések tapasz tesztjeBőr irritációEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvBefejezveProtézisek és implantátumok | Maxillofacialis protézis beültetés | Extra orális implantátumok | Extra orális protézisBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
Mayo ClinicBefejezveA bőr öregedéseEgyesült Államok