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Due diversi metodi chirurgici di blefarospasmo

4 maggio 2016 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetto di due diversi metodi chirurgici sulla prognosi dei pazienti con blefarospasmo

  1. Background: il blefarospasmo si riferisce alla contrazione spasmodica spontanea del muscolo orbicolare orbitale e periorbitale. Lo spasmo continuo può essere lungo o breve, l'esecuzione del non spasmo si chiuderà fortemente ripetutamente. Allo stato attuale, la patogenesi del blefarospasmo non è chiara, inoltre non esiste un trattamento particolarmente efficace.
  2. Scopo ： confrontare due diversi metodi chirurgici, osservare il miglioramento dei sintomi e la prognosi dei pazienti con blefarospasmo.
  3. Ipotesi scientifica: allo stato attuale, la patogenesi del blefarospasmo non è chiara, ma i pazienti clinici con blefarospasmo hanno mostrato contrazioni palpebrali bilaterali, difficoltà ad aprire gli occhi e i sintomi sono peggiori quando tensione, ansia, insonnia, stimolazione della luce e stimolazione del vento all'esterno. Allo stesso tempo, nella clinica, i ricercatori hanno scoperto che la pettinatura del nervo facciale e del nervo trigemino può migliorare i sintomi clinici dei pazienti. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'attività eccessiva fosse correlata ai sintomi clinici e alla via del riflesso corneale dei pazienti con blefarospasmo.
  4. Contenuto della ricerca: i pazienti con blefarospasmo sono stati divisi casualmente in due gruppi, analisi comparativa prospettica di due diversi metodi chirurgici per il trattamento del blefarospasmo. A un gruppo di pazienti è stata eseguita la pettinatura del nervo facciale e la decompressione microvascolare, all'altro gruppo di pazienti è stata eseguita la pettinatura del nervo facciale, del nervo trigemino con decompressione microvascolare, all'osservazione del miglioramento clinico postoperatorio di due gruppi di pazienti.
  5. Risultati attesi:Definire una metodica chirurgica per il trattamento del blefarospasmo e promuovere l'utilizzo della pratica accademica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il blefarospasmo si riferisce alla contrazione spasmodica spontanea del muscolo orbicolare orbitale e periorbitale. Lo spasmo continuo può essere lungo o breve, l'esecuzione del non spasmo si chiuderà fortemente ripetutamente. Allo stato attuale, la patogenesi del blefarospasmo non è chiara, inoltre non esiste un trattamento particolarmente efficace.

Scopo ： confrontare due diversi metodi chirurgici, osservare il miglioramento dei sintomi e la prognosi dei pazienti con blefarospasmo.

Ipotesi scientifica: allo stato attuale, la patogenesi del blefarospasmo non è chiara, ma i pazienti clinici con blefarospasmo hanno mostrato contrazioni palpebrali bilaterali, difficoltà ad aprire gli occhi e i sintomi sono peggiori quando tensione, ansia, insonnia, stimolazione della luce e stimolazione del vento all'esterno. Allo stesso tempo, nella clinica, i ricercatori hanno scoperto che la pettinatura del nervo facciale e del nervo trigemino può migliorare i sintomi clinici dei pazienti. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'attività eccessiva fosse correlata ai sintomi clinici e alla via del riflesso corneale dei pazienti con blefarospasmo.

Contenuto della ricerca: i pazienti con blefarospasmo sono stati divisi casualmente in due gruppi, analisi comparativa prospettica di due diversi metodi chirurgici per il trattamento del blefarospasmo. A un gruppo di pazienti è stata eseguita la pettinatura del nervo facciale e la decompressione microvascolare, all'altro gruppo di pazienti è stata eseguita la pettinatura del nervo facciale, del nervo trigemino con decompressione microvascolare, all'osservazione del miglioramento clinico postoperatorio di due gruppi di pazienti.

Risultati attesi:Definire una metodica chirurgica per il trattamento del blefarospasmo e promuovere l'utilizzo della pratica accademica e clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con blefarospasmo bilaterale
  2. Sintomi clinici più di 1 anno.
  3. Pazienti disposti a sottoporsi ad intervento chirurgico.
  4. Pazienti preoperatori che non erano stati trattati con tossina botulinica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con gravi disfunzioni cardiache e polmonari non possono tollerare l'intervento chirurgico.
  2. I sintomi clinici dei pazienti meno di 1 anno.
  3. Pazienti che hanno ricevuto per lungo tempo un trattamento locale con tossina botulinica.
  4. Pazienti con gravi disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pettinatura del nervo facciale
La pettinatura del nervo facciale e la decompressione microvascolare (MVD) sono state eseguite in tutti i pazienti di questo gruppo.
Procedura: Pettinatura del nervo facciale

Pettinatura del nervo facciale: per sistemare il nervo facciale usando il coltello per pettinare i nervi.

MVD: esplorare il nervo facciale e il nervo trigemino e quindi eseguire la decompressione microvascolare.
Comparatore attivo: Pettinatura del nervo facciale e trigemino
La pettinatura del nervo facciale, la pettinatura del nervo trigemino e la decompressione microvascolare (MVD) sono state eseguite in tutti i pazienti di questo gruppo.
Procedura: Pettinatura del nervo facciale e trigemino

Pettinatura del nervo facciale: per sistemare il nervo facciale usando il coltello per pettinare i nervi.

Pettinatura del nervo trigemino: per sistemare il nervo trigemino usando il coltello per pettinare i nervi.

MVD: esplorare il nervo facciale e il nervo trigemino e quindi eseguire la decompressione microvascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi nei pazienti con blefarospasmo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutazione dei pazienti con blefarospasmo mediante scala di valutazione.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di intorpidimento facciale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza di paralisi facciale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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