Kaksi erilaista blefarospasmin kirurgista menetelmää
Kahden eri kirurgisen menetelmän vaikutus blefarospasmipotilaiden ennusteeseen
- Taustaa: Blefarospasmi viittaa orbitaaliseen ja periorbitaaliseen orbicularis-lihaksen spontaaniin spastiseen supistukseen. Jatkuva spasmi voi olla pitkä tai lyhyt, suorituskyky ei-spasmi sulkeutuu voimakkaasti toistuvasti. Tällä hetkellä blefarospasmin patogeneesi ei ole selvä, lisäksi ei ole erityisen tehokasta hoitoa.
- Tarkoitus: vertailla kahta erilaista leikkausmenetelmää, tarkkailla oireiden paranemista ja ennustetta potilailla, joilla on blefarospasmi.
- Tieteellinen hypoteesi: Tällä hetkellä blefarospasmin patogeneesi ei ole selvä, mutta kliinisillä potilailla, joilla oli blefarospasmi, ilmeni molemminpuolista silmäluomien nykimistä, silmät avautuivat ja oireet pahenivat jännityksen, ahdistuksen, unettomuuden, valostimulaation ja ulkopuolisen tuulistimuloinnin yhteydessä. Samaan aikaan klinikalla tutkijat havaitsivat, että kasvohermon ja kolmoishermon kampaus voi parantaa potilaiden kliinisiä oireita. Siksi tutkijat arvelivat, että yliaktiivisuus liittyi kliinisiin oireisiin ja sarveiskalvorefleksireittiin blefarospasmipotilailla.
- Tutkimussisältö: blefarospasmipotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, prospektiivinen vertaileva analyysi kahdesta eri kirurgisesta menetelmästä blefarospasmin hoitoon. Yhdelle potilasryhmälle tehtiin kasvohermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio, toiselle potilasryhmälle kasvohermon, kolmoishermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio kahden potilasryhmän leikkauksen jälkeisen kliinisen paranemisen havainnointia varten.
- Odotetut tulokset: Määrittää kirurgisen menetelmän blefarospasmin hoitoon ja edistää akateemisen ja kliinisen käytännön käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Blefarospasmi viittaa orbitaaliseen ja periorbitaaliseen orbicularis-lihaksen spontaaniin spastiseen supistukseen. Jatkuva spasmi voi olla pitkä tai lyhyt, suorituskyky ei-spasmi sulkeutuu voimakkaasti toistuvasti. Tällä hetkellä blefarospasmin patogeneesi ei ole selvä, lisäksi ei ole erityisen tehokasta hoitoa.
Tarkoitus: vertailla kahta erilaista leikkausmenetelmää, tarkkailla oireiden paranemista ja ennustetta potilailla, joilla on blefarospasmi.
Tieteellinen hypoteesi: Tällä hetkellä blefarospasmin patogeneesi ei ole selvä, mutta kliinisillä potilailla, joilla oli blefarospasmi, ilmeni molemminpuolista silmäluomien nykimistä, silmät avautuivat ja oireet pahenivat jännityksen, ahdistuksen, unettomuuden, valostimulaation ja ulkopuolisen tuulistimuloinnin yhteydessä. Samaan aikaan klinikalla tutkijat havaitsivat, että kasvohermon ja kolmoishermon kampaus voi parantaa potilaiden kliinisiä oireita. Siksi tutkijat arvelivat, että yliaktiivisuus liittyi kliinisiin oireisiin ja sarveiskalvorefleksireittiin blefarospasmipotilailla.
Tutkimussisältö: blefarospasmipotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, prospektiivinen vertaileva analyysi kahdesta eri kirurgisesta menetelmästä blefarospasmin hoitoon. Yhdelle potilasryhmälle tehtiin kasvohermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio, toiselle potilasryhmälle kasvohermon, kolmoishermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio kahden potilasryhmän leikkauksen jälkeisen kliinisen paranemisen havainnointia varten.
Odotetut tulokset: Määrittää kirurgisen menetelmän blefarospasmin hoitoon ja edistää akateemisen ja kliinisen käytännön käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen blefarospasmi
- Kliiniset oireet yli 1 vuoden.
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen.
- Preoperatiiviset potilaat, joita ei ollut hoidettu botuliinitoksiinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, eivät siedä leikkausta.
- Alle 1-vuotiaiden potilaiden kliiniset oireet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista botuliinitoksiinihoitoa pitkään.
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvohermon kampaus
Kaikille tämän ryhmän potilaille suoritettiin kasvohermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD).
|
Kasvohermon kampaus: Selvittää kasvohermon hermokampausveitsellä. MVD: tutki kasvohermoa ja kolmoishermoa ja suorita sitten mikrovaskulaarinen dekompressio. |
|
Active Comparator: Kasvojen ja kolmoishermon kampaus
Kaikille tämän ryhmän potilaille suoritettiin kasvohermon kampaus, kolmoishermon kampaus ja mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD).
|
Kasvohermon kampaus: Selvittää kasvohermon hermokampausveitsellä. Kolmoishermon kampaus: Kolmoishermon selvittämiseen käyttämällä hermokampausveistä. MVD: tutki kasvohermoa ja kolmoishermoa ja suorita sitten mikrovaskulaarinen dekompressio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen potilailla, joilla on blefarospasmi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on blefarospasmi, arviointi luokitusasteikolla.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen puutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kasvohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .