Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta alapvető módosítása a refrakter Crohn-betegség kezelésében (Holiday)

2024. február 2. frissítette: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Egy új, bélmikrobiótára célzott terápiás séma (bélmosás és antibiotikumok gombaellenes szerrel vagy anélkül) hatásának meghatározása az aktív Crohn-betegség (CD) kezelésében, amely ellenáll a hagyományos, immunszuppresszív terápiának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni
  • Férfiak vagy nők 18-75 éves korig
  • Normál veseműködés (a normál szérum kreatininszint határozza meg [férfi:
  • Normál aszpartát-aminotranszferáz [AST] (
  • Aktív CD, mint HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dl vagy hs-CRP > 10 mg/l (vagy 1 mg/dl) vagy széklet kalprotektin (FCP) > - - 350 mcg/g (a beiratkozást követő egy hónapon belül)
  • Az alábbi terápiák** egyikével kezelték legalább 8 hétig, amikor az elsődleges nem reagált, vagy kezdeti válaszreakció következett be, amit a válasz elvesztése követett [LOR] (a tünetek önmaga által bejelentett súlyosbodása ≥ 7 napig): azatioprin, 6-merkaptopurin , metotrexát, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab vagy usztekinumab ** Ezeket a gyógyszereket a szokásos terápiás dózisokban kell beadni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett szűkületi betegség, amely obstruktív tüneteket okoz
  • Aktív Clostridium difficile fertőzés
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
  • Vesebetegség története
  • Májbetegség anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A kiindulási QTc-intervallum EKG-n > 430 férfiaknál vagy > 450 nőknél
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a vizsgálati ütemterveket vagy eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flukonazol
Vancomycin 500 mg belsőleges szuszpenzió naponta négyszer (1-14. nap), plusz 1000 mg neomicin szájon át naponta háromszor (1-3. nap), plusz 750 mg ciprofloxacin szájon át naponta kétszer (4-14. nap), plusz Polietilén-glikol 3350 (Miralax) ) 238 g 64 uncia Gatorade-ban vagy Crystal Lite-ben oldva a 2. napon, plusz 400 mg flukonazol szájon át naponta egyszer (1-14. nap). PRN (szükség szerint) Prometazin 12,5 mg legfeljebb négyóránként (1-3. nap).
Drog: Flukonazol
400 mg szájon át naponta egyszer (1-14. nap)
Más nevek:
  • Diflucan
Drog: Vankomicin
500 mg belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal (1-14. nap)
Más nevek:
  • Vancocin
Drog: Neomicin
neomicin 1000 mg szájon át naponta háromszor (1-3. nap)
Más nevek:
  • Neo-Fradin
Drog: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg szájon át naponta kétszer (4-14. nap)
Más nevek:
  • Cipro
Drog: Polietilén-glikol 3350
238 g 64 uncia Gatorade-ban vagy Crystal Lite-ban oldva a 2. napon
Más nevek:
  • Miralax
Drog: Prometazin
PRN (szükség szerint) Prometazin 12,5 mg legfeljebb négyóránként (1-3. nap).
Más nevek:
  • Phenergan
Placebo Comparator: Placebo
Vancomycin 500 mg belsőleges szuszpenzió naponta négyszer (1-14. nap), plusz 1000 mg neomicin szájon át naponta háromszor (1-3. nap), plusz 750 mg ciprofloxacin szájon át naponta kétszer (4-14. nap), plusz Polietilén-glikol 3350 (Miralax) ) 238 g 64 uncia Gatorade-ban vagy Crystal Lite-ben oldva a 2. napon, plusz placebo a flukonazolhoz. PRN (szükség szerint) Prometazin 12,5 mg legfeljebb négyóránként (1-3. nap).
Drog: Vankomicin
500 mg belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal (1-14. nap)
Más nevek:
  • Vancocin
Drog: Neomicin
neomicin 1000 mg szájon át naponta háromszor (1-3. nap)
Más nevek:
  • Neo-Fradin
Drog: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg szájon át naponta kétszer (4-14. nap)
Más nevek:
  • Cipro
Drog: Polietilén-glikol 3350
238 g 64 uncia Gatorade-ban vagy Crystal Lite-ban oldva a 2. napon
Más nevek:
  • Miralax
Drog: Prometazin
PRN (szükség szerint) Prometazin 12,5 mg legfeljebb négyóránként (1-3. nap).
Más nevek:
  • Phenergan
Drog: Flukonazol placebo
Naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségaktivitás változása Harvey Bradshaw index szerint
Időkeret: beiratkozási látogatás (alapállapot) és 15 nap

Az elsődleges végpont a betegségaktivitás változása lesz, a Harvey-Bradshaw Index (HBI) pontszámával mérve, a beiratkozási látogatás és a 15. nap között. Minden résztvevő, aki a 15. nap előtt bármilyen okból kilép a kezelésből, sikertelennek minősül. A HBI egy klinikai pontszám, ahol az alábbi kategóriákért pontokat adnak, plusz az előző napi folyékony székletürítések számát. A 3 vagy annál alacsonyabb pontszám remissziónak minősül. A 8-as vagy magasabb pontszám súlyos betegségnek minősül.

Általános közérzet Nagyon jól 0 pont Valamivel par 1 pont alatt Gyenge 2 pont Nagyon rossz 3 pont Szörnyű 4 pont

Hasi fájdalom Nincs 0 pont Enyhe 1 pont Közepes 2 pont Erős 3 pont

Hasi tömeg Nincs 0 pont Kétes 1 pont Határozott 2 pont Határozott és gyengéd 3 pont

Szövődmények Nincs 0 pont Arthralgiák +1 pont Uveitis +1 pont Erythema Nodosum + 1 pont Aphthous fekélyek +1 pont Pyoderma Gangrenosum + 1 pont Anális repedés + 1 pont Új sipoly + 1
beiratkozási látogatás (alapállapot) és 15 nap
A betegség aktivitásának változása a széklet kalprotektin (FCP) hatására
Időkeret: beiratkozási látogatás (alapállapot) és 15 nap
A második elsődleges kimeneti mérőszám a betegség aktivitásának változása lesz, a széklet kalprotektinnel mérve, a felvételi vizit és a 15. nap között. A széklet kalprotektin egy székletvizsgálat, amely a bélgyulladást méri.
beiratkozási látogatás (alapállapot) és 15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása
Időkeret: beiratkozási látogatás (alapállapot) és 15 nap
A másodlagos eredmény mértéke a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása a beiratkozási vizit és a 15. nap között. A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje egy vérvizsgálat, amely a szisztémás gyulladást méri.
beiratkozási látogatás (alapállapot) és 15 nap
A gyógyszeres mellékhatásokon és/vagy nemkívánatos eseményeken (AE) alapuló kezelési rend biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 105 nap
A gyógyszeres kezelés mellékhatásainak és/vagy nemkívánatos eseményeknek (AE) száma
105 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 823635

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel