Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan perusmuutos refraktaarisen Crohnin taudin hoidossa (Holiday)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Selvittää uuden suoliston mikrobiotaan kohdistetun hoito-ohjelman (suolihuuhtelu ja antibiootit sienilääkeaineen kanssa tai ilman) vaikutusta aktiivisen Crohnin taudin (CD) hoidossa, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle immunosuppressiiviselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat
  • Normaali munuaisten toiminta (määrittää normaalin seerumin kreatiniinin [mies:
  • Normaali aspartaattiaminotransferaasi [AST] (
  • Aktiivinen CD määritelty HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dl tai hs-CRP > 10 mg/l (tai 1 mg/dl) tai ulosteen kalprotektiini (FCP) > - - 350 mcg/g (yhden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  • Sinua on hoidettu jollakin seuraavista hoidoista** vähintään 8 viikon ajan primaarisen vasteen tai alkuvasteen jälkeen, jota seurasi vasteen menetys [LOR] (itseraportoitu oireiden paheneminen ≥ 7 päivän ajan): atsatiopriini, 6-merkaptopuriini , metotreksaatti, adalimumabi, sertolitsumabi, golimumabi, infliksimabi, natalitsumabi, vedolitsumabi tai ustekinumabi **Nämä lääkkeet on täytynyt annostella normaaleina terapeuttisina annoksina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty supistava sairaus, joka aiheuttaa obstruktiivisia oireita
  • Aktiivinen Clostridium difficile -infektio
  • Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Allergia tai intoleranssi tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Munuaissairauden historia
  • Maksasairaushistoria
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lähtötilanteen QTc-aika EKG:ssä > 430 miehillä tai > 450 naisilla
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flukonatsoli
Vankomysiini 500 mg oraalisuspensio neljä kertaa vuorokaudessa (päivät 1-14), plus neomysiini 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3), plus siprofloksasiini 750 mg suun kautta kahdesti päivässä (päivät 4-14) sekä polyetyleeniglykoli 3350 (Miralax) ) 238 g liuotettuna 64 unssiin Gatoradea tai Crystal Liteä päivänä 2 sekä flukonatsolia 400 mg suun kautta kerran päivässä (päivät 1-14). PRN (tarpeen mukaan) Prometatsiini 12,5 mg enintään neljän tunnin välein (päivät 1-3).
Lääke: Flukonatsoli
400mg suun kautta kerran päivässä (päivät 1-14)
Muut nimet:
  • Diflucan
Lääke: Vankomysiini
500 mg oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä (päivät 1-14)
Muut nimet:
  • Vancocin
Lääke: Neomysiini
neomysiini 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3)
Muut nimet:
  • Neo-Fradin
Lääke: Siprofloksasiini
siprofloksasiini 750 mg suun kautta kahdesti päivässä (päivät 4-14)
Muut nimet:
  • Cipro
Lääke: Polyetyleeniglykoli 3350
238 g liuotettuna 64 unssiin Gatoradea tai Crystal Liteä päivänä 2
Muut nimet:
  • Miralax
Lääke: Prometatsiini
PRN (tarpeen mukaan) Prometatsiini 12,5 mg enintään neljän tunnin välein (päivät 1-3).
Muut nimet:
  • Phenergan
Placebo Comparator: Plasebo
Vankomysiini 500 mg oraalisuspensio neljä kertaa vuorokaudessa (päivät 1-14), plus neomysiini 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3), plus siprofloksasiini 750 mg suun kautta kahdesti päivässä (päivä 4-14) sekä polyetyleeniglykoli 3350 (Miralax) ) 238 g liuotettuna 64 unssiin Gatoradea tai Crystal Liteä päivänä 2, plus lumelääke flukonatsolia varten. PRN (tarpeen mukaan) Prometatsiini 12,5 mg enintään neljän tunnin välein (päivät 1-3).
Lääke: Vankomysiini
500 mg oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä (päivät 1-14)
Muut nimet:
  • Vancocin
Lääke: Neomysiini
neomysiini 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3)
Muut nimet:
  • Neo-Fradin
Lääke: Siprofloksasiini
siprofloksasiini 750 mg suun kautta kahdesti päivässä (päivät 4-14)
Muut nimet:
  • Cipro
Lääke: Polyetyleeniglykoli 3350
238 g liuotettuna 64 unssiin Gatoradea tai Crystal Liteä päivänä 2
Muut nimet:
  • Miralax
Lääke: Prometatsiini
PRN (tarpeen mukaan) Prometatsiini 12,5 mg enintään neljän tunnin välein (päivät 1-3).
Muut nimet:
  • Phenergan
Lääke: Flukonatsoli lumelääke
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tautiaktiivisuudessa Harvey Bradshaw -indeksin mukaan
Aikaikkuna: ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja 15 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma on sairauden aktiivisuuden muutos Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) mitattuna ilmoittautumiskäynnin ja 15. päivän välillä. Kaikki osallistujat, jotka lopettavat jostain syystä ennen päivää 15, katsotaan epäonnistuneiksi hoidossa. HBI on kliininen pistemäärä, jossa pisteitä annetaan jokaisesta alla olevasta kategoriasta plus nestemäisten suolen liikkeiden lukumäärä edellisenä päivänä. Pistemäärä 3 tai sitä pienempi katsotaan remissioksi. Pisteitä 8 tai enemmän pidetään vakavana sairautena.

Yleinen hyvinvointi Erittäin hyvin 0 pistettä Hieman alle par 1 piste Huono 2 pistettä Erittäin huono 3 pistettä Kauhea 4 pistettä

Vatsakipu ei yhtään 0 pistettä Lievä 1 piste Keskivaikea 2 pistettä Voimakas 3 pistettä

Vatsan massa Ei mitään 0 pistettä Epäilyttävä 1 piste Varma 2 pistettä Selkeä ja hellä 3 pistettä

Komplikaatiot Ei yhtään 0 pistettä Nivelkivut +1 piste Uveiitti +1 piste Erythema Nodosum + 1 piste Aftiset haavaumat +1 piste Pyoderma gangrenosum + 1 piste peräaukon halkeama + 1 piste Uusi fisteli + 1
ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja 15 päivää
Ulosteen kalprotektiinin (FCP) aiheuttama muutos tautiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja 15 päivää
Toinen ensisijainen tulosmitta on sairauden aktiivisuuden muutos, mitattuna ulosteen kalprotektiinilla, ilmoittautumiskäynnin ja päivän 15 välillä. Ulosteen kalprotektiini on ulostetesti, joka mittaa suoliston tulehdusta.
ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja 15 päivää
Toissijainen tulosmitta on muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa ilmoittautumiskäynnin ja päivän 15 välillä. Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini on verikoe, joka mittaa systeemistä tulehdusta.
ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja 15 päivää
Lääkkeen sivuvaikutuksiin ja/tai haittatapahtumiin (AE) perustuvan hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 105 päivää
Lääkkeen sivuvaikutusten ja/tai haittatapahtumien määrä
105 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823635

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa