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Modification fondamentale du microbiote intestinal dans le traitement de la maladie de Crohn réfractaire (Holiday)

2 février 2024 mis à jour par: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Déterminer l'effet d'un nouveau schéma thérapeutique ciblant le microbiote intestinal (lavage intestinal et antibiotiques avec ou sans antifongique) dans la prise en charge de la maladie de Crohn (MC) active réfractaire au traitement immunosuppresseur conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé
  • Hommes ou femmes de 18 à 75 ans
  • Fonction rénale normale (définie par une créatinine sérique normale [homme :
  • Aspartate aminotransférase normale [AST] (
  • CD actif défini comme HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL ou hs-CRP > 10 mg/L (ou 1 mg/dL) ou calprotectine fécale (FCP) > - - 350 mcg/g (dans le mois suivant l'inscription)
  • Avoir été traité avec l'un des traitements suivants** pendant au moins 8 semaines avec une non-réponse primaire ou une réponse initiale, suivie d'une perte de réponse [LOR] (aggravation des symptômes autodéclarée pendant ≥ 7 jours) : azathioprine, 6-mercaptopurine , méthotrexate, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab ou ustekinumab **Ces médicaments doivent avoir été administrés aux doses thérapeutiques standard.

Critère d'exclusion:

  • Maladie sténosante connue ou suspectée produisant des symptômes obstructifs
  • Infection active à Clostridium difficile
  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • Allergie ou intolérance aux médicaments utilisés dans cette étude
  • Antécédents de maladie rénale
  • Antécédents de maladie du foie
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Intervalle QTc de base sur ECG > 430 chez les hommes ou > 450 chez les femmes
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluconazole
Suspension buvable de vancomycine 500 mg quatre fois par jour (jours 1 à 14), plus néomycine 1000 mg par voie orale trois fois par jour (jours 1 à 3), plus ciprofloxacine 750 mg par voie orale deux fois par jour (jours 4 à 14), plus polyéthylène glycol 3350 (Miralax ) 238 g dissous dans 64 onces de Gatorade ou Crystal Lite le jour 2, plus fluconazole 400 mg par voie orale une fois par jour (Jour 1-14). PRN (au besoin) Prométhazine 12,5 mg jusqu'à toutes les quatre heures (jours 1 à 3).
Médicament: Fluconazole
400 mg par voie orale une fois par jour (Jour 1 à 14)
Autres noms:
  • Diflucan
Médicament: Vancomycine
500 mg de suspension buvable 4 fois par jour (Jour 1 à 14)
Autres noms:
  • Vancocine
Médicament: Néomycine
néomycine 1000 mg par voie orale trois fois par jour (jours 1 à 3)
Autres noms:
  • Néo-Fradin
Médicament: Ciprofloxacine
ciprofloxacine 750 mg par voie orale deux fois par jour (jours 4 à 14)
Autres noms:
  • Cipro
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
238 g dissous dans 64 onces de Gatorade ou Crystal Lite le jour 2
Autres noms:
  • Miralax
Médicament: Prométhazine
PRN (au besoin) Prométhazine 12,5 mg jusqu'à toutes les quatre heures (jours 1 à 3).
Autres noms:
  • Phénergan
Comparateur placebo: Placebo
Suspension buvable de vancomycine 500 mg quatre fois par jour (jours 1 à 14), plus néomycine 1000 mg par voie orale trois fois par jour (jours 1 à 3), plus ciprofloxacine 750 mg par voie orale deux fois par jour (jours 4 à 14), plus polyéthylène glycol 3350 (Miralax ) 238 g dissous dans 64 onces de Gatorade ou Crystal Lite le jour 2, plus un placebo pour le fluconazole. PRN (au besoin) Prométhazine 12,5 mg jusqu'à toutes les quatre heures (jours 1 à 3).
Médicament: Vancomycine
500 mg de suspension buvable 4 fois par jour (Jour 1 à 14)
Autres noms:
  • Vancocine
Médicament: Néomycine
néomycine 1000 mg par voie orale trois fois par jour (jours 1 à 3)
Autres noms:
  • Néo-Fradin
Médicament: Ciprofloxacine
ciprofloxacine 750 mg par voie orale deux fois par jour (jours 4 à 14)
Autres noms:
  • Cipro
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
238 g dissous dans 64 onces de Gatorade ou Crystal Lite le jour 2
Autres noms:
  • Miralax
Médicament: Prométhazine
PRN (au besoin) Prométhazine 12,5 mg jusqu'à toutes les quatre heures (jours 1 à 3).
Autres noms:
  • Phénergan
Médicament: Placebo fluconazole
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité de la maladie selon l'indice Harvey Bradshaw
Délai: visite d'inscription (baseline) et 15 jours

Le critère d'évaluation principal sera le changement d'activité de la maladie, tel que mesuré par le score de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI), entre la visite d'inscription et le jour 15. Tous les participants qui se retirent pour une raison quelconque avant le jour 15 seront considérés comme des échecs de traitement. Le HBI est un score clinique où des points sont attribués pour chaque catégorie ci-dessous plus le nombre de selles liquides le jour précédent. Un score de 3 ou moins est considéré comme une rémission. Un score de 8 ou plus est considéré comme une maladie grave.

Bien-être général Très bien 0 points Légèrement en dessous de la moyenne 1 point Mauvais 2 points Très mauvais 3 points Horrible 4 points

Douleur abdominale Aucune 0 point Légère 1 point Modérée 2 points Sévère 3 points

Masse abdominale Aucune 0 point Douteuse 1 point Certaine 2 points Claire et sensible 3 points

Complications Aucune 0 point Arthralgies +1 point Uvéite +1 point Erythème Nodosum + 1 point Ulcères aphteux +1 point Pyoderma Gangrenosum + 1 point Fissure anale + 1 point Nouvelle fistule + 1
visite d'inscription (baseline) et 15 jours
Modification de l'activité de la maladie par la calprotectine fécale (FCP)
Délai: visite d'inscription (baseline) et 15 jours
Le deuxième critère de jugement principal sera le changement d'activité de la maladie, tel que mesuré par la calprotectine fécale, entre la visite d'inscription et le jour 15. La calprotectine fécale est un test de selles qui mesure l'inflammation intestinale.
visite d'inscription (baseline) et 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: visite d'inscription (baseline) et 15 jours
Une mesure de résultat secondaire sera le changement de protéine C-réactive à haute sensibilité entre la visite d'inscription et le jour 15. La protéine C-réactive à haute sensibilité est un test sanguin qui mesure l'inflammation systémique.
visite d'inscription (baseline) et 15 jours
Innocuité et tolérabilité du schéma thérapeutique en fonction des effets secondaires des médicaments et/ou des événements indésirables (EI).
Délai: 105 jours
Nombre d'effets secondaires des médicaments et/ou d'événements indésirables (EI)
105 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimé)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 823635

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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