Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundamental ændring af tarmmikrobiotaen i behandlingen af ​​refraktær Crohns sygdom (Holiday)

2. februar 2024 opdateret af: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
At bestemme effekten af ​​et nyt tarmmikrobiota-målrettet terapeutisk regime (tarmskylning og antibiotika med eller uden et svampedræbende middel) i behandlingen af ​​aktiv Crohns sygdom (CD), der er modstandsdygtig over for konventionel, immunsuppressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke
  • Hanner eller kvinder i alderen 18-75 år
  • Normal nyrefunktion (defineret ved normalt serumkreatinin [mandligt:
  • Normal aspartat aminotransferase [AST] (
  • Aktiv CD defineret som HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL eller hs-CRP > 10 mg/l (eller 1 mg/dL) eller fækal calprotectin (FCP) > - - 350 mcg/g (inden for en måned efter tilmelding)
  • Har været behandlet med en af ​​følgende terapier** i mindst 8 uger med primært non-respons eller et initialt respons, efterfulgt af tab af respons [LOR] (selvrapporteret forværring af symptomer i ≥ 7 dage): azathioprin, 6-mercaptopurin , methotrexat, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Disse lægemidler skal have været indgivet i standard, terapeutiske doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt snærende sygdom, der producerer obstruktive symptomer
  • Aktiv Clostridium difficile infektion
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Allergi eller intolerance over for den medicin, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Historie om nyresygdom
  • Historie om leversygdom
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Baseline QTc-interval på EKG > 430 hos mænd eller > 450 hos kvinder
  • Deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke overholder undersøgelsesplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Vancomycin 500 mg oral suspension fire gange dagligt (dag 1-14), plus neomycin 1000 mg oralt tre gange dagligt (dag 1-3), plus ciprofloxacin 750 mg oralt to gange dagligt (dag 4-14), plus polyethylenglycol 3350 (Miralax) ) 238 g opløst i 64 ounce Gatorade eller Crystal Lite på dag 2, plus fluconazol 400 mg oralt én gang dagligt (dag 1-14). PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg op til hver fjerde time (dag 1-3).
Medicin: Fluconazol
400 mg oralt én gang dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Diflucan
Medicin: Vancomycin
500 mg oral suspension 4 gange dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Neomycin
neomycin 1000 mg oralt tre gange dagligt (dage 1-3)
Andre navne:
  • Neo-Fradin
Medicin: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg oralt to gange dagligt (dag 4-14)
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: Polyethylenglycol 3350
238 g opløst i 64 ounce Gatorade eller Crystal Lite på dag 2
Andre navne:
  • Miralax
Medicin: Promethazin
PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg op til hver fjerde time (dag 1-3).
Andre navne:
  • Phenergan
Placebo komparator: Placebo
Vancomycin 500 mg oral suspension fire gange dagligt (dag 1-14), plus neomycin 1000 mg oralt tre gange dagligt (dag 1-3), plus ciprofloxacin 750 mg oralt to gange dagligt (dag 4-14), plus polyethylenglycol 3350 (Miralax) ) 238 g opløst i 64 ounce Gatorade eller Crystal Lite på dag 2, plus placebo for fluconazol. PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg op til hver fjerde time (dag 1-3).
Medicin: Vancomycin
500 mg oral suspension 4 gange dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Neomycin
neomycin 1000 mg oralt tre gange dagligt (dage 1-3)
Andre navne:
  • Neo-Fradin
Medicin: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg oralt to gange dagligt (dag 4-14)
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: Polyethylenglycol 3350
238 g opløst i 64 ounce Gatorade eller Crystal Lite på dag 2
Andre navne:
  • Miralax
Medicin: Promethazin
PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg op til hver fjerde time (dag 1-3).
Andre navne:
  • Phenergan
Medicin: Fluconazol placebo
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet af Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: tilmeldingsbesøg (baseline) og 15 dage

Det primære endepunkt vil være ændringen i sygdomsaktivitet, som målt ved Harvey-Bradshaw Index (HBI) score, mellem tilmeldingsbesøget og dag 15. Alle deltagere, der trækker sig af en eller anden grund før dag 15, vil blive betragtet som behandlingssvigt. HBI er en klinisk score, hvor der gives point for hver kategori nedenfor plus antallet af flydende afføring i den foregående dag. En score på 3 eller lavere betragtes som remission. En score på 8 eller højere betragtes som alvorlig sygdom.

Generelt velvære Meget godt 0 point Lidt under par 1 point Dårlig 2 point Meget dårlig 3 point Forfærdeligt 4 point

Mavesmerter Ingen 0 point Mild 1 point Moderat 2 point Svær 3 point

Abdominal Masse Ingen 0 point Tvivlsom 1 point Bestemt 2 point Bestemt og ømt 3 point

Komplikationer Ingen 0 point Artralgier +1 point Uveitis +1 point Erythema Nodosum + 1 point Aftøse sår +1 point Pyoderma Gangrenosum + 1 point Analfissur + 1 point Ny fistel + 1
tilmeldingsbesøg (baseline) og 15 dage
Ændring i sygdomsaktivitet af fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg (baseline) og 15 dage
Det andet primære resultatmål vil være ændringen i sygdomsaktivitet, målt ved fækal calprotectin, mellem indskrivningsbesøget og dag 15. Fækalt calprotectin er en afføringstest, som måler tarmbetændelse.
tilmeldingsbesøg (baseline) og 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: tilmeldingsbesøg (baseline) og 15 dage
Et sekundært resultatmål vil være ændringen i højfølsomt C-reaktivt protein mellem tilmeldingsbesøget og dag 15. Det højfølsomme C-reaktive protein er en blodprøve, som måler systemisk inflammation.
tilmeldingsbesøg (baseline) og 15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimet baseret på medicinbivirkninger og/eller bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 105 dage
Antal medicinbivirkninger og/eller uønskede hændelser (AE'er)
105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823635

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner