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Modifica fondamentale del microbiota intestinale nel trattamento del morbo di Crohn refrattario (Holiday)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Determinare l'effetto di un nuovo regime terapeutico mirato al microbiota intestinale (lavaggio intestinale e antibiotici con o senza un antimicotico) nella gestione della malattia di Crohn (CD) attiva che è refrattaria alla terapia immunosoppressiva convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Funzionalità renale normale (definita dalla normale creatinina sierica [maschio:
  • Aspartato aminotransferasi normale [AST] (
  • CD attivo definito come HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL o hs-CRP > 10 mg/L (o 1 mg/dL) o calprotectina fecale (FCP) > - - 350 mcg/g (entro un mese dall'arruolamento)
  • Sono stati trattati con una delle seguenti terapie** per almeno 8 settimane con mancata risposta primaria o risposta iniziale, seguita da perdita di risposta [LOR] (peggioramento dei sintomi auto-riportato per ≥ 7 giorni): azatioprina, 6-mercaptopurina , metotrexato, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab o ustekinumab **Questi farmaci devono essere stati somministrati a dosaggi terapeutici standard.

Criteri di esclusione:

  • Malattia da stenosi nota o sospetta che produce sintomi ostruttivi
  • Infezione attiva da Clostridium difficile
  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Allergia o intolleranza ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Storia della malattia renale
  • Storia della malattia del fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intervallo QTc basale su ECG > 430 nei maschi o > 450 nelle femmine
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluconazolo
Vancomicina 500 mg sospensione orale quattro volte al giorno (Giorni 1-14), più neomicina 1000 mg per via orale tre volte al giorno (Giorni 1-3), più ciprofloxacina 750 mg per via orale due volte al giorno (Giorni 4-14), più Polietilenglicole 3350 (Miralax ) 238 g sciolti in 64 once di Gatorade o Crystal Lite il giorno 2, più fluconazolo 400 mg per via orale una volta al giorno (giorni 1-14). PRN (se necessario) Prometazina 12,5 mg fino a ogni quattro ore (giorni 1-3).
Droga: Fluconazolo
400 mg per via orale una volta al giorno (giorno 1-14)
Altri nomi:
  • Diflucan
Droga: Vancomicina
500 mg di sospensione orale 4 volte al giorno (giorno 1-14)
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Neomicina
neomicina 1000 mg per via orale tre volte al giorno (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 750 mg per via orale due volte al giorno (giorni 4-14)
Altri nomi:
  • Cipro
Droga: Polietilenglicole 3350
238 g sciolti in 64 once di Gatorade o Crystal Lite il giorno 2
Altri nomi:
  • Miralax
Droga: Prometazina
PRN (se necessario) Prometazina 12,5 mg fino a ogni quattro ore (giorni 1-3).
Altri nomi:
  • Phenergan
Comparatore placebo: Placebo
Vancomicina 500 mg sospensione orale quattro volte al giorno (Giorni 1-14), più neomicina 1000 mg per via orale tre volte al giorno (Giorni 1-3), più ciprofloxacina 750 mg per via orale due volte al giorno (Giorni 4-14), più Polietilenglicole 3350 (Miralax ) 238 g sciolti in 64 once di Gatorade o Crystal Lite il giorno 2, più placebo per fluconazolo. PRN (se necessario) Prometazina 12,5 mg fino a ogni quattro ore (giorni 1-3).
Droga: Vancomicina
500 mg di sospensione orale 4 volte al giorno (giorno 1-14)
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Neomicina
neomicina 1000 mg per via orale tre volte al giorno (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • Neo-Fradin
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 750 mg per via orale due volte al giorno (giorni 4-14)
Altri nomi:
  • Cipro
Droga: Polietilenglicole 3350
238 g sciolti in 64 once di Gatorade o Crystal Lite il giorno 2
Altri nomi:
  • Miralax
Droga: Prometazina
PRN (se necessario) Prometazina 12,5 mg fino a ogni quattro ore (giorni 1-3).
Altri nomi:
  • Phenergan
Droga: Fluconazolo placebo
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia secondo l'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: visita di iscrizione (baseline) e 15 giorni

L'endpoint primario sarà la variazione dell'attività della malattia, misurata dal punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index (HBI), tra la visita di arruolamento e il giorno 15. Tutti i partecipanti che si ritirano per qualsiasi motivo prima del giorno 15 saranno considerati fallimenti terapeutici. L'HBI è un punteggio clinico in cui vengono assegnati punti per ciascuna categoria inferiore più il numero di movimenti intestinali liquidi nel giorno precedente. Un punteggio di 3 o inferiore è considerato remissione. Un punteggio di 8 o superiore è considerato malattia grave.

Benessere generale Molto bene 0 punti Leggermente sotto la media 1 punto Scarso 2 punti Molto scarso 3 punti Pessimo 4 punti

Dolore addominale Nessuno 0 punti Lieve 1 punto Moderato 2 punti Grave 3 punti

Massa addominale Nessuna 0 punti Dubbia 1 punto Definita 2 punti Definita e dolente 3 punti

Complicanze Nessuna 0 punti Artralgie +1 punto Uveite +1 punto Eritema nodoso + 1 punto Ulcere aftose +1 punto Piodermite gangrenosa + 1 punto Ragade anale + 1 punto Fistola nuova + 1
visita di iscrizione (baseline) e 15 giorni
Modifica dell'attività della malattia da parte della calprotectina fecale (FCP)
Lasso di tempo: visita di iscrizione (baseline) e 15 giorni
La seconda misura dell'esito primario sarà il cambiamento nell'attività della malattia, misurata dalla calprotectina fecale, tra la visita di iscrizione e il giorno 15. La calprotectina fecale è un test delle feci che misura l'infiammazione intestinale.
visita di iscrizione (baseline) e 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: visita di iscrizione (baseline) e 15 giorni
Una misura di esito secondaria sarà la variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità tra la visita di iscrizione e il giorno 15. La proteina C-reattiva ad alta sensibilità è un esame del sangue che misura l'infiammazione sistemica.
visita di iscrizione (baseline) e 15 giorni
Sicurezza e tollerabilità del regime di trattamento in base agli effetti collaterali del farmaco e/o agli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 105 giorni
Numero di effetti collaterali del farmaco e/o eventi avversi (AE)
105 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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