Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundamentele modificatie van de darmmicrobiota bij de behandeling van refractaire ziekte van Crohn (Holiday)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Om het effect te bepalen van een nieuw op de darmmicrobiota gericht therapeutisch regime (darmspoeling en antibiotica met of zonder een antischimmelmiddel) bij de behandeling van actieve ziekte van Crohn (CD) die ongevoelig is voor conventionele, immunosuppressieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen van 18-75 jaar
  • Normale nierfunctie (gedefinieerd door normaal serumcreatinine [mannelijk:
  • Normale aspartaataminotransferase [AST] (
  • Actieve CD gedefinieerd als HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL of hs-CRP > 10 mg/L (of 1 mg/dL) of fecaal calprotectine (FCP) > - - 350 mcg/g (binnen een maand na inschrijving)
  • zijn behandeld met een van de volgende therapieën** gedurende ten minste 8 weken met primaire non-respons of een initiële respons, gevolgd door verlies van respons [LOR] (zelfgerapporteerde verergering van symptomen gedurende ≥ 7 dagen): azathioprine, 6-mercaptopurine , methotrexaat, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab of ustekinumab **Deze medicijnen moeten in therapeutische standaarddoseringen zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede vernauwende ziekte die obstructieve symptomen veroorzaakt
  • Actieve Clostridium difficile-infectie
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie of intolerantie voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Baseline QTc-interval op ECG > 430 bij mannen of > 450 bij vrouwen
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluconazol
Vancomycine 500 mg orale suspensie viermaal daags (dag 1-14), plus neomycine 1000 mg oraal driemaal daags (dag 1-3), plus ciprofloxacine 750 mg oraal tweemaal daags (dag 4-14), plus polyethyleenglycol 3350 (Miralax ) 238 g opgelost in 64 ons Gatorade of Crystal Lite op dag 2, plus fluconazol 400 mg oraal eenmaal daags (dag 1-14). PRN (indien nodig) Promethazine 12,5 mg tot elke vier uur (dag 1-3).
Geneesmiddel: Fluconazol
400 mg oraal eenmaal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Diflucan
Geneesmiddel: Vancomycine
500 mg orale suspensie 4 maal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Neomycine
neomycine 1000 mg oraal driemaal daags (dag 1-3)
Andere namen:
  • Neo-Fradin
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
ciprofloxacine 750 mg oraal tweemaal daags (dag 4-14)
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
238 g opgelost in 64 ons Gatorade of Crystal Lite op dag 2
Andere namen:
  • Miralax
Geneesmiddel: Promethazine
PRN (indien nodig) Promethazine 12,5 mg tot elke vier uur (dag 1-3).
Andere namen:
  • Phenergan
Placebo-vergelijker: Placebo
Vancomycine 500 mg orale suspensie viermaal daags (dag 1-14), plus neomycine 1000 mg oraal driemaal daags (dag 1-3), plus ciprofloxacine 750 mg oraal tweemaal daags (dag 4-14), plus polyethyleenglycol 3350 (Miralax ) 238 g opgelost in 64 ons Gatorade of Crystal Lite op dag 2, plus placebo voor fluconazol. PRN (indien nodig) Promethazine 12,5 mg tot elke vier uur (dag 1-3).
Geneesmiddel: Vancomycine
500 mg orale suspensie 4 maal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Neomycine
neomycine 1000 mg oraal driemaal daags (dag 1-3)
Andere namen:
  • Neo-Fradin
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
ciprofloxacine 750 mg oraal tweemaal daags (dag 4-14)
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
238 g opgelost in 64 ons Gatorade of Crystal Lite op dag 2
Andere namen:
  • Miralax
Geneesmiddel: Promethazine
PRN (indien nodig) Promethazine 12,5 mg tot elke vier uur (dag 1-3).
Andere namen:
  • Phenergan
Geneesmiddel: Fluconazol placebo
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit door Harvey Bradshaw Index
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (baseline) en 15 dagen

Het primaire eindpunt is de verandering in ziekteactiviteit, zoals gemeten door de Harvey-Bradshaw Index (HBI)-score, tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. Alle deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrekken vóór dag 15, worden beschouwd als mislukte behandelingen. De HBI is een klinische score waarbij punten worden gegeven voor elke onderstaande categorie plus het aantal vloeibare stoelgangen in de voorgaande dag. Een score van 3 of lager wordt als remissie beschouwd. Een score van 8 of hoger wordt als ernstige ziekte beschouwd.

Algemeen Welzijn Zeer goed 0 punten Iets onder par 1 punt Slecht 2 punten Zeer slecht 3 punten Verschrikkelijk 4 punten

Buikpijn Geen 0 punten Licht 1 punt Matig 2 punten Ernstig 3 punten

Buikmassa Geen 0 punten Twijfelachtig 1 punt Zeker 2 punten Zeker en gevoelig 3 punten

Complicaties Geen 0 punten Artralgie +1 punt Uveïtis +1 punt Erythema Nodosum + 1 punt Afteuze zweren +1 punt Pyoderma gangrenosum + 1 punt Anale fissuur + 1 punt Nieuwe fistel + 1
inschrijvingsbezoek (baseline) en 15 dagen
Verandering in ziekteactiviteit door fecale calprotectine (FCP)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (baseline) en 15 dagen
De tweede primaire uitkomstmaat is de verandering in ziekteactiviteit, zoals gemeten door fecale calprotectine, tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. De fecale calprotectine is een ontlastingstest die darmontsteking meet.
inschrijvingsbezoek (baseline) en 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (baseline) en 15 dagen
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. Het hooggevoelige C-reactieve proteïne is een bloedtest die systemische ontsteking meet.
inschrijvingsbezoek (baseline) en 15 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime op basis van bijwerkingen en/of bijwerkingen van medicijnen.
Tijdsspanne: 105 dagen
Aantal medicatie-bijwerkingen en/of bijwerkingen (AE's)
105 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823635

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren