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肠道微生物群在难治性克罗恩病治疗中的根本改造 (Holiday)

2024年2月2日 更新者：Lindsey Albenberg、University of Pennsylvania
确定新型肠道微生物群靶向治疗方案（肠道灌洗和抗生素加或不加抗真菌剂）在常规免疫抑制疗法难治的活动性克罗恩病 (CD) 管理中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者能够给予知情同意
  • 18-75岁的男性或女性
  • 正常肾功能（定义为正常血清肌酐 [男性：
  • 正常天冬氨酸转氨酶 [AST] (
  • 活动性 CD 定义为 HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL 或 hs-CRP > 10mg/L（或 1mg/dL）或粪便钙卫蛋白 (FCP) > - - 350 mcg/g（入组后一个月内）
  • 已接受以下疗法之一**至少 8 周，原发性无反应或初始反应，随后失去反应 [LOR]（自我报告症状恶化 ≥ 7 天）：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗、那他珠单抗、维多珠单抗或优特克单抗 **这些药物必须以标准治疗剂量给药。

排除标准：

  • 已知或疑似狭窄疾病产生阻塞性症状
  • 活动性艰难梭菌感染
  • 不愿提供知情同意
  • 对本研究中使用的药物过敏或不耐受
  • 肾病史
  • 肝病史
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 心电图基线 QTc 间期男性 > 430 或女性 > 450
  • 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟康唑
万古霉素 500 毫克口服混悬液，每天四次（第 1-14 天），加上新霉素 1000 毫克，每天口服三次（第 1-3 天），加上环丙沙星 750 毫克，每天口服两次（第 4-14 天），加上聚乙二醇 3350（Miralax ) 第 2 天将 238 克溶解在 64 盎司佳得乐或 Crystal Lite 中，加上氟康唑 400 毫克，每天口服一次（第 1-14 天）。 PRN（根据需要）异丙嗪 12.5mg，最多每四小时一次（第 1-3 天）。
药品：氟康唑
每天一次口服 400 毫克（第 1-14 天）
其他名称：
  • 大扶康
药品：万古霉素
每天 4 次 500 毫克口服混悬液（第 1-14 天）
其他名称：
  • 万古霉素
药品：新霉素
新霉素 1000 毫克，每天口服 3 次（第 1-3 天）
其他名称：
  • 新弗拉丁
药品：环丙沙星
环丙沙星 750 mg 口服，每日两次（第 4-14 天）
其他名称：
  • 环丙醇
药品：聚乙二醇 3350
第 2 天将 238 克溶解在 64 盎司佳得乐或 Crystal Lite 中
其他名称：
  • 米拉乐
药品：异丙嗪
PRN（根据需要）异丙嗪 12.5mg，最多每四小时一次（第 1-3 天）。
其他名称：
  • 非那根
安慰剂比较：安慰剂
万古霉素 500 毫克口服混悬液，每天四次（第 1-14 天），加上新霉素 1000 毫克，每天口服三次（第 1-3 天），加上环丙沙星 750 毫克，每天口服两次（第 4-14 天），加上聚乙二醇 3350（Miralax ) 第 2 天将 238 克溶解在 64 盎司佳得乐或 Crystal Lite 中，加上氟康唑安慰剂。 PRN（根据需要）异丙嗪 12.5mg，最多每四小时一次（第 1-3 天）。
药品：万古霉素
每天 4 次 500 毫克口服混悬液（第 1-14 天）
其他名称：
  • 万古霉素
药品：新霉素
新霉素 1000 毫克，每天口服 3 次（第 1-3 天）
其他名称：
  • 新弗拉丁
药品：环丙沙星
环丙沙星 750 mg 口服，每日两次（第 4-14 天）
其他名称：
  • 环丙醇
药品：聚乙二醇 3350
第 2 天将 238 克溶解在 64 盎司佳得乐或 Crystal Lite 中
其他名称：
  • 米拉乐
药品：异丙嗪
PRN（根据需要）异丙嗪 12.5mg，最多每四小时一次（第 1-3 天）。
其他名称：
  • 非那根
药品：氟康唑安慰剂
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Harvey Bradshaw 指数的疾病活动变化
大体时间：注册访问（基线）和 15 天

主要终点将是疾病活动的变化，根据 Harvey-Bradshaw 指数（ HBI ）评分衡量，在入组访问和第 15 天之间。 所有在第 15 天之前因任何原因退出的参与者都将被视为治疗失败。 HBI 是一种临床评分，其中为以下每个类别加上前一天液体排便次数给出分数。 3分或更低的分数被认为是缓解。 8分或更高的分数被认为是严重的疾病。

一般健康 非常好 0 分 略低于标准杆 1 分 差 2 分 非常差 3 分 很差 4 分

腹痛 无 0 分 轻度 1 分 中度 2 分 重度 3 分

腹部肿块 无 0 分 可疑 1 分 确定 2 分 确定且压痛 3 分

并发症 无 0 分 关节痛 +1 分 葡萄膜炎 +1 分 结节性红斑 + 1 分 口疮性溃疡 +1 分 坏疽性脓皮病 + 1 分 肛裂 + 1 分 新瘘管 + 1
注册访问（基线）和 15 天
粪便钙卫蛋白 (FCP) 引起的疾病活动变化
大体时间：注册访问（基线）和 15 天
第二个主要结果指标是疾病活动的变化，通过粪便钙卫蛋白测量，在登记就诊和第 15 天之间。 粪便钙卫蛋白是一种测量肠道炎症的粪便测试。
注册访问（基线）和 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：注册访问（基线）和 15 天
次要结果指标是入组访视和第 15 天之间高敏 C 反应蛋白的变化。 高灵敏度 C 反应蛋白是一种测量全身炎症的血液测试。
注册访问（基线）和 15 天
基于药物副作用和/或不良事件 (AE) 的治疗方案的安全性和耐受性。
大体时间：105天
药物副作用和/或不良事件 (AE) 的数量
105天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Lindsey Albenberg, DO、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：James D Lewis, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计的)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 823635

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