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Modificação fundamental da microbiota intestinal no tratamento da doença de Crohn refratária (Holiday)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Determinar o efeito de um novo regime terapêutico direcionado à microbiota intestinal (lavagem intestinal e antibióticos com ou sem antifúngico) no manejo da doença de Crohn (DC) ativa que é refratária à terapia imunossupressora convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz de dar consentimento informado
  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade
  • Função renal normal (definida por creatinina sérica normal [masculino:
  • Aspartato aminotransferase normal [AST] (
  • CD ativo definido como HBI ≥ 7
  • PCR > 5 mg/dL ou hs-CRP > 10 mg/L (ou 1 mg/dL) ou calprotectina fecal (FCP) > - - 350 mcg/g (dentro de um mês após a inscrição)
  • Foram tratados com uma das seguintes terapias** por pelo menos 8 semanas com ausência de resposta primária ou resposta inicial, seguida de perda de resposta [LOR] (aumento autorrelatado dos sintomas por ≥ 7 dias): azatioprina, 6-mercaptopurina , metotrexato, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, natalizumabe, vedolizumabe ou ustequinumabe **Esses medicamentos devem ter sido administrados em dosagens terapêuticas padrão.

Critério de exclusão:

  • Doença estenosante conhecida ou suspeita que produz sintomas obstrutivos
  • Infecção ativa por Clostridium difficile
  • Relutância em fornecer consentimento informado
  • Alergia ou intolerância aos medicamentos utilizados neste estudo
  • Histórico de doença renal
  • Histórico de doença hepática
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Intervalo QTc basal no ECG > 430 em homens ou > 450 em mulheres
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluconazol
Vancomicina 500 mg suspensão oral quatro vezes ao dia (dia 1-14), mais neomicina 1000 mg por via oral três vezes ao dia (dias 1-3), mais ciprofloxacina 750 mg por via oral duas vezes ao dia (dia 4-14), mais polietilenoglicol 3350 (Miralax ) 238 g dissolvidos em 64 onças de Gatorade ou Crystal Lite no dia 2, mais fluconazol 400 mg por via oral uma vez ao dia (dia 1-14). PRN (conforme necessário) Prometazina 12,5 mg até a cada quatro horas (dias 1-3).
Medicamento: Fluconazol
400 mg por via oral uma vez ao dia (dia 1-14)
Outros nomes:
  • Diflucano
Medicamento: Vancomicina
Suspensão oral de 500 mg 4 vezes ao dia (dia 1-14)
Outros nomes:
  • Vancocina
Medicamento: Neomicina
neomicina 1000 mg por via oral três vezes ao dia (dias 1-3)
Outros nomes:
  • Neo-Fradin
Medicamento: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 750 mg por via oral duas vezes ao dia (dia 4-14)
Outros nomes:
  • Cipro
Medicamento: Polietilenoglicol 3350
238 g dissolvidos em 64 onças de Gatorade ou Crystal Lite no dia 2
Outros nomes:
  • Miralax
Medicamento: Prometazina
PRN (conforme necessário) Prometazina 12,5 mg até a cada quatro horas (dias 1-3).
Outros nomes:
  • Fenergan
Comparador de Placebo: Placebo
Vancomicina 500 mg suspensão oral quatro vezes ao dia (dia 1-14), mais neomicina 1000 mg por via oral três vezes ao dia (dias 1-3), mais ciprofloxacina 750 mg por via oral duas vezes ao dia (dia 4-14), mais polietilenoglicol 3350 (Miralax ) 238 g dissolvidos em 64 onças de Gatorade ou Crystal Lite no dia 2, mais placebo para fluconazol. PRN (conforme necessário) Prometazina 12,5 mg até a cada quatro horas (dias 1-3).
Medicamento: Vancomicina
Suspensão oral de 500 mg 4 vezes ao dia (dia 1-14)
Outros nomes:
  • Vancocina
Medicamento: Neomicina
neomicina 1000 mg por via oral três vezes ao dia (dias 1-3)
Outros nomes:
  • Neo-Fradin
Medicamento: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 750 mg por via oral duas vezes ao dia (dia 4-14)
Outros nomes:
  • Cipro
Medicamento: Polietilenoglicol 3350
238 g dissolvidos em 64 onças de Gatorade ou Crystal Lite no dia 2
Outros nomes:
  • Miralax
Medicamento: Prometazina
PRN (conforme necessário) Prometazina 12,5 mg até a cada quatro horas (dias 1-3).
Outros nomes:
  • Fenergan
Medicamento: Fluconazol placebo
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade da doença pelo índice de Harvey Bradshaw
Prazo: visita de inscrição (linha de base) e 15 dias

O endpoint primário será a mudança na atividade da doença, medida pela pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw (HBI), entre a visita de inscrição e o Dia 15. Todos os participantes que desistirem por qualquer motivo antes do dia 15 serão considerados insucessos no tratamento. O HBI é uma pontuação clínica em que são dados pontos para cada categoria abaixo mais o número de evacuações líquidas no dia anterior. Uma pontuação de 3 ou menos é considerada remissão. Uma pontuação de 8 ou mais é considerada doença grave.

Bem-estar geral Muito bem 0 pontos Ligeiramente abaixo do par 1 ponto Ruim 2 pontos Muito ruim 3 pontos Péssimo 4 pontos

Dor abdominal Nenhuma 0 pontos Leve 1 ponto Moderada 2 pontos Forte 3 pontos

Massa Abdominal Nenhuma 0 pontos Duvidosa 1 ponto Definida 2 pontos Definida e dolorosa 3 pontos

Complicações Nenhuma 0 pontos Artralgias +1 ponto Uveíte +1 ponto Eritema Nodoso + 1 ponto Úlceras aftosas +1 ponto Pioderma Gangrenoso + 1 ponto Fissura anal + 1 ponto Fístula nova + 1
visita de inscrição (linha de base) e 15 dias
Mudança na atividade da doença por calprotectina fecal (FCP)
Prazo: visita de inscrição (linha de base) e 15 dias
A segunda medida de resultado primário será a mudança na atividade da doença, medida pela calprotectina fecal, entre a visita de inscrição e o dia 15. A calprotectina fecal é um teste de fezes que mede a inflamação intestinal.
visita de inscrição (linha de base) e 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: visita de inscrição (linha de base) e 15 dias
Uma medida de resultado secundário será a mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade entre a visita de inscrição e o dia 15. A proteína C reativa de alta sensibilidade é um exame de sangue que mede a inflamação sistêmica.
visita de inscrição (linha de base) e 15 dias
Segurança e tolerabilidade do regime de tratamento com base nos efeitos colaterais e/ou eventos adversos (EAs) da medicação.
Prazo: 105 dias
Número de efeitos colaterais e/ou eventos adversos (EAs) de medicamentos
105 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 823635

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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