Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фундаментальная модификация микробиоты кишечника при лечении рефрактерной болезни Крона (Holiday)

2 февраля 2024 г. обновлено: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Определить влияние нового терапевтического режима, направленного на кишечную микробиоту (промывание кишечника и антибиотики с противогрибковым средством или без него) при лечении активной болезни Крона (БК), которая не поддается обычной иммуносупрессивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник способен дать информированное согласие
  • Мужчины или женщины 18-75 лет
  • Нормальная функция почек (определяется нормальным уровнем креатинина в сыворотке [мужчины:
  • Нормальная аспартатаминотрансфераза [АСТ] (
  • Активный CD определяется как HBI ≥ 7
  • CRP > 5 мг/дл или hs-CRP > 10 мг/л (или 1 мг/дл) или фекальный кальпротектин (FCP) > - - 350 мкг/г (в течение одного месяца после регистрации)
  • Получали лечение одним из следующих видов терапии** в течение не менее 8 недель с первичным отсутствием ответа или начальным ответом с последующей потерей ответа [LOR] (самооценка ухудшения симптомов в течение ≥ 7 дней): азатиоприн, 6-меркаптопурин , метотрексат, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб, инфликсимаб, натализумаб, ведолизумаб или устекинумаб **Эти препараты должны вводиться в стандартных терапевтических дозах.

Критерий исключения:

  • Известное или подозреваемое стриктурное заболевание, вызывающее обструктивные симптомы
  • Активная инфекция Clostridium difficile
  • Нежелание давать информированное согласие
  • Аллергия или непереносимость лекарств, используемых в этом исследовании
  • История болезни почек
  • История болезни печени
  • Беременные или кормящие самки
  • Исходный интервал QTc на ЭКГ > 430 у мужчин или > 450 у женщин
  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуконазол
Ванкомицин 500 мг пероральная суспензия 4 раза в день (1-14 день), плюс неомицин 1000 мг перорально 3 раза в день (1-3 день), плюс ципрофлоксацин 750 мг перорально 2 раза в день (4-14 день), плюс полиэтиленгликоль 3350 (Миралакс). ) 238 г, растворенных в 64 унциях Gatorade или Crystal Lite на 2-й день, плюс флуконазол 400 мг перорально один раз в день (день 1-14). PRN (при необходимости) Прометазин 12,5 мг каждые четыре часа (Дни 1-3).
Лекарство: Флуконазол
400 мг перорально один раз в день (день 1-14)
Другие имена:
  • Дифлюкан
Лекарство: Ванкомицин
500 мг пероральной суспензии 4 раза в день (день 1-14)
Другие имена:
  • Ванкоцин
Лекарство: Неомицин
неомицин 1000 мг перорально 3 раза в день (дни 1-3)
Другие имена:
  • Неофрадин
Лекарство: Ципрофлоксацин
ципрофлоксацин 750 мг перорально два раза в день (день 4-14)
Другие имена:
  • Ципро
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
238 г, растворенные в 64 унциях Gatorade или Crystal Lite на 2-й день
Другие имена:
  • Миралакс
Лекарство: Прометазин
PRN (при необходимости) Прометазин 12,5 мг каждые четыре часа (Дни 1-3).
Другие имена:
  • Фенерган
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ванкомицин 500 мг пероральная суспензия 4 раза в день (1-14 день), плюс неомицин 1000 мг перорально 3 раза в день (1-3 день), плюс ципрофлоксацин 750 мг перорально 2 раза в день (4-14 день), плюс полиэтиленгликоль 3350 (Миралакс). ) 238 г, растворенные в 64 унциях Gatorade или Crystal Lite на 2-й день, плюс плацебо для флуконазола. PRN (при необходимости) Прометазин 12,5 мг каждые четыре часа (Дни 1-3).
Лекарство: Ванкомицин
500 мг пероральной суспензии 4 раза в день (день 1-14)
Другие имена:
  • Ванкоцин
Лекарство: Неомицин
неомицин 1000 мг перорально 3 раза в день (дни 1-3)
Другие имена:
  • Неофрадин
Лекарство: Ципрофлоксацин
ципрофлоксацин 750 мг перорально два раза в день (день 4-14)
Другие имена:
  • Ципро
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
238 г, растворенные в 64 унциях Gatorade или Crystal Lite на 2-й день
Другие имена:
  • Миралакс
Лекарство: Прометазин
PRN (при необходимости) Прометазин 12,5 мг каждые четыре часа (Дни 1-3).
Другие имена:
  • Фенерган
Лекарство: Флуконазол плацебо
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности болезни по индексу Харви Брэдшоу
Временное ограничение: регистрационное посещение (базовый уровень) и 15 дней

Первичной конечной точкой будет изменение активности заболевания, измеряемое индексом Харви-Брэдшоу (HBI), между визитом для включения в исследование и 15-м днем. Все участники, отказавшиеся от участия по любой причине до 15-го дня, будут считаться неудачниками лечения. HBI — это клиническая оценка, в которой баллы присваиваются за каждую категорию ниже плюс количество жидких дефекаций в предыдущий день. Оценка 3 или ниже считается ремиссией. Оценка 8 баллов и выше считается тяжелым заболеванием.

Общее самочувствие Очень хорошее 0 баллов Чуть ниже номинала 1 балл Плохое 2 балла Очень плохое 3 балла Ужасное 4 балла

Боль в животе Нет 0 баллов Легкая 1 балл Умеренная 2 балла Сильная 3 балла

Масса брюшной полости Нет 0 баллов Сомнительная 1 балл Определенная 2 балла Определенная и болезненная 3 балла

Осложнения Нет 0 баллов Артралгии +1 балл Увеит +1 балл Узловатая эритема + 1 балл Афтозные язвы +1 балл Гангренозная пиодермия + 1 балл Анальная трещина + 1 балл Новый свищ + 1
регистрационное посещение (базовый уровень) и 15 дней
Изменение активности заболевания фекальным кальпротектином (FCP)
Временное ограничение: регистрационное посещение (базовый уровень) и 15 дней
Вторым первичным показателем результата будет изменение активности заболевания, измеренное фекальным кальпротектином, между визитом для включения в исследование и 15-м днем. Фекальный кальпротектин — это анализ кала, который измеряет воспаление кишечника.
регистрационное посещение (базовый уровень) и 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: регистрационное посещение (базовый уровень) и 15 дней
Вторичным показателем результата будет изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка между визитом для включения в исследование и 15-м днем. Высокочувствительный С-реактивный белок — это анализ крови, который измеряет системное воспаление.
регистрационное посещение (базовый уровень) и 15 дней
Безопасность и переносимость схемы лечения на основании побочных эффектов и/или нежелательных явлений (НЯ) лекарственных средств.
Временное ограничение: 105 дней
Количество побочных эффектов лекарств и/или нежелательных явлений (НЯ)
105 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823635

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться