Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fundamental modifikasjon av tarmmikrobiota i behandling av ildfast Crohns sykdom (Holiday)

2. februar 2024 oppdatert av: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
For å bestemme effekten av et nytt tarmmikrobiota-målrettet terapeutisk regime (tarmskylling og antibiotika med eller uten et soppdrepende middel) i behandlingen av aktiv Crohns sykdom (CD) som er motstandsdyktig mot konvensjonell, immunsuppressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er i stand til å gi informert samtykke
  • Menn eller kvinner 18-75 år
  • Normal nyrefunksjon (definert av normalt serumkreatinin [mann:
  • Normal aspartataminotransferase [AST] (
  • Aktiv CD definert som HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL eller hs-CRP > 10 mg/l (eller 1 mg/dL) eller fekalt kalprotektin (FCP) > - - 350 mcg/g (innen en måned etter påmelding)
  • Har blitt behandlet med en av følgende terapier** i minst 8 uker med primær ikke-respons eller en initial respons, etterfulgt av tap av respons [LOR] (selvrapportert forverring av symptomer i ≥ 7 dager): azatioprin, 6-merkaptopurin , metotreksat, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksimab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Disse medisinene må ha blitt administrert i standard, terapeutiske doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt snærende sykdom som gir obstruktive symptomer
  • Aktiv Clostridium difficile-infeksjon
  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Allergi eller intoleranse mot medisinene brukt i denne studien
  • Historie med nyresykdom
  • Historie med leversykdom
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Baseline QTc-intervall på EKG > 430 hos menn eller > 450 hos kvinner
  • Deltakere som, etter etterforskerens mening, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flukonazol
Vancomycin 500 mg oral suspensjon fire ganger daglig (dag 1-14), pluss neomycin 1000 mg oralt tre ganger daglig (dag 1-3), pluss ciprofloksacin 750 mg oralt to ganger daglig (dag 4-14), pluss polyetylenglykol 3350 (Miralax ) 238 g oppløst i 64 gram Gatorade eller Crystal Lite på dag 2, pluss flukonazol 400 mg oralt én gang daglig (dag 1-14). PRN (etter behov) Promethazine 12,5 mg opptil hver fjerde time (dag 1-3).
Legemiddel: Flukonazol
400 mg oralt en gang daglig (dag 1-14)
Andre navn:
  • Diflucan
Legemiddel: Vancomycin
500 mg mikstur 4 ganger daglig (dag 1-14)
Andre navn:
  • Vancocin
Legemiddel: Neomycin
neomycin 1000 mg oralt tre ganger daglig (dag 1-3)
Andre navn:
  • Neo-Fradin
Legemiddel: Ciprofloksacin
ciprofloksacin 750 mg oralt to ganger daglig (dag 4-14)
Andre navn:
  • Cipro
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
238 g oppløst i 64 gram Gatorade eller Crystal Lite på dag 2
Andre navn:
  • Miralax
Legemiddel: Prometazin
PRN (etter behov) Promethazine 12,5 mg opptil hver fjerde time (dag 1-3).
Andre navn:
  • Phenergan
Placebo komparator: Placebo
Vancomycin 500 mg oral suspensjon fire ganger daglig (dag 1-14), pluss neomycin 1000 mg oralt tre ganger daglig (dag 1-3), pluss ciprofloksacin 750 mg oralt to ganger daglig (dag 4-14), pluss polyetylenglykol 3350 (Miralax ) 238 g oppløst i 64 gram Gatorade eller Crystal Lite på dag 2, pluss placebo for flukonazol. PRN (etter behov) Promethazine 12,5 mg opptil hver fjerde time (dag 1-3).
Legemiddel: Vancomycin
500 mg mikstur 4 ganger daglig (dag 1-14)
Andre navn:
  • Vancocin
Legemiddel: Neomycin
neomycin 1000 mg oralt tre ganger daglig (dag 1-3)
Andre navn:
  • Neo-Fradin
Legemiddel: Ciprofloksacin
ciprofloksacin 750 mg oralt to ganger daglig (dag 4-14)
Andre navn:
  • Cipro
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
238 g oppløst i 64 gram Gatorade eller Crystal Lite på dag 2
Andre navn:
  • Miralax
Legemiddel: Prometazin
PRN (etter behov) Promethazine 12,5 mg opptil hver fjerde time (dag 1-3).
Andre navn:
  • Phenergan
Legemiddel: Flukonazol placebo
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet av Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: påmeldingsbesøk (grunnlinje) og 15 dager

Det primære endepunktet vil være endringen i sykdomsaktivitet, målt ved Harvey-Bradshaw Index (HBI)-score, mellom påmeldingsbesøket og dag 15. Alle deltakere som trekker seg av en eller annen grunn før dag 15 vil bli ansett som behandlingssvikt. HBI er en klinisk poengsum der poeng er gitt for hver kategori nedenfor pluss antall flytende tarmbevegelser i forrige dag. En score på 3 eller lavere regnes som remisjon. En score på 8 eller høyere regnes som alvorlig sykdom.

Generelt velvære Veldig bra 0 poeng Litt under pari 1 poeng Dårlig 2 poeng Veldig dårlig 3 poeng Forferdelig 4 poeng

Magesmerter Ingen 0 poeng Lett 1 poeng Middels 2 poeng Alvorlig 3 poeng

Abdominal Masse Ingen 0 poeng Tvilsom 1 poeng Bestemt 2 poeng Bestemt og ømt 3 poeng

Komplikasjoner Ingen 0 poeng Artralgier +1 poeng Uveitt +1 poeng Erythema Nodosum + 1 poeng Aftøse sår +1 poeng Pyoderma Gangrenosum + 1 poeng Analfissur + 1 poeng Ny fistel + 1
påmeldingsbesøk (grunnlinje) og 15 dager
Endring i sykdomsaktivitet av fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: påmeldingsbesøk (grunnlinje) og 15 dager
Det andre primære utfallsmålet vil være endringen i sykdomsaktivitet, målt ved fekalt kalprotektin, mellom påmeldingsbesøket og dag 15. Fecal calprotectin er en avføringstest som måler tarmbetennelse.
påmeldingsbesøk (grunnlinje) og 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: påmeldingsbesøk (grunnlinje) og 15 dager
Et sekundært utfallsmål vil være endringen i høysensitivt C-reaktivt protein mellom påmeldingsbesøket og dag 15. Det høysensitive C-reaktive proteinet er en blodprøve som måler systemisk betennelse.
påmeldingsbesøk (grunnlinje) og 15 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingsregimet basert på medisinbivirkninger og/eller uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 105 dager
Antall medisinbivirkninger og/eller uønskede hendelser (AE)
105 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 823635

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere