Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásadní modifikace střevní mikroflóry v léčbě refrakterní Crohnovy choroby (Holiday)

2. února 2024 aktualizováno: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Stanovit účinek nového terapeutického režimu zaměřeného na střevní mikrobiotu (výplach střev a antibiotika s antimykotikem nebo bez něj) při léčbě aktivní Crohnovy choroby (CD), která je refrakterní na konvenční imunosupresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen dát informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Normální funkce ledvin (definovaná normálním sérovým kreatininem [muž:
  • Normální aspartátaminotransferáza [AST] (
  • Aktivní CD definované jako HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dl nebo hs-CRP > 10 mg/l (nebo 1 mg/dl) nebo fekální kalprotektin (FCP) > - - 350 mcg/g (do jednoho měsíce od registrace)
  • Byli jste léčeni jednou z následujících terapií** po dobu alespoň 8 týdnů s primární nereakcí nebo počáteční odpovědí, po níž následovala ztráta odpovědi [LOR] (sama hlášené zhoršení příznaků po dobu ≥ 7 dnů): azathioprin, 6-merkaptopurin , metotrexát, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab nebo ustekinumab **Tyto léky musí být podávány ve standardních terapeutických dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní strikční onemocnění produkující obstrukční příznaky
  • Aktivní infekce Clostridium difficile
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie nebo intolerance na léky používané v této studii
  • Anamnéza onemocnění ledvin
  • Historie onemocnění jater
  • Březí nebo kojící samice
  • Výchozí QTc interval na EKG > 430 u mužů nebo > 450 u žen
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou být v rozporu se studijními plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol
Vankomycin 500 mg perorální suspenze čtyřikrát denně (den 1-14), plus neomycin 1000 mg perorálně třikrát denně (dny 1-3), plus ciprofloxacin 750 mg perorálně dvakrát denně (den 4-14), plus polyethylenglykol 3350 (Miralax ) 238 g rozpuštěných v 64 uncích Gatorade nebo Crystal Lite v den 2, plus flukonazol 400 mg perorálně jednou denně (den 1-14). PRN (podle potřeby) Promethazin 12,5 mg až každé čtyři hodiny (dny 1-3).
Lék: Flukonazol
400 mg perorálně jednou denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Diflucan
Lék: Vankomycin
500 mg perorální suspenze 4krát denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Neomycin
neomycin 1000 mg perorálně třikrát denně (dny 1-3)
Ostatní jména:
  • Neo-Fradin
Lék: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg perorálně dvakrát denně (4.-14. den)
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: Polyethylenglykol 3350
238 g rozpuštěných v 64 uncích Gatorade nebo Crystal Lite v den 2
Ostatní jména:
  • Miralax
Lék: Promethazin
PRN (podle potřeby) Promethazin 12,5 mg až každé čtyři hodiny (dny 1-3).
Ostatní jména:
  • Phenergan
Komparátor placeba: Placebo
Vankomycin 500 mg perorální suspenze čtyřikrát denně (den 1-14), plus neomycin 1000 mg perorálně třikrát denně (dny 1-3), plus ciprofloxacin 750 mg perorálně dvakrát denně (den 4-14), plus polyethylenglykol 3350 (Miralax ) 238 g rozpuštěných v 64 uncích Gatorade nebo Crystal Lite v den 2, plus placebo pro flukonazol. PRN (podle potřeby) Promethazin 12,5 mg až každé čtyři hodiny (dny 1-3).
Lék: Vankomycin
500 mg perorální suspenze 4krát denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Neomycin
neomycin 1000 mg perorálně třikrát denně (dny 1-3)
Ostatní jména:
  • Neo-Fradin
Lék: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg perorálně dvakrát denně (4.-14. den)
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: Polyethylenglykol 3350
238 g rozpuštěných v 64 uncích Gatorade nebo Crystal Lite v den 2
Ostatní jména:
  • Miralax
Lék: Promethazin
PRN (podle potřeby) Promethazin 12,5 mg až každé čtyři hodiny (dny 1-3).
Ostatní jména:
  • Phenergan
Lék: Flukonazol placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivitě onemocnění podle indexu Harveyho Bradshawa
Časové okno: návštěva k zápisu (základní stav) a 15 dní

Primárním koncovým bodem bude změna v aktivitě onemocnění, měřená skóre Harvey-Bradshaw Index (HBI), mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí před 15. dnem, budou považováni za selhání léčby. HBI je klinické skóre, kde jsou uvedeny body pro každou kategorii níže plus počet tekutých stolic za předchozí den. Skóre 3 nebo nižší se považuje za remisi. Skóre 8 nebo vyšší je považováno za závažné onemocnění.

Obecná pohoda Velmi dobře 0 bodů Mírně pod par 1 bod Slabé 2 body Velmi špatné 3 body Strašné 4 body

Bolest břicha Žádná 0 bodů Mírná 1 bod Střední 2 body Silná 3 body

Hmotnost břicha Žádná 0 bodů Pochybná 1 bod Jednoznačná 2 body Jednoznačná a citlivá 3 body

Komplikace Žádné 0 bodů Artralgie +1 bod Uveitida +1 bod Erythema nodosum + 1 bod Afty +1 bod Pyoderma Gangrenosum + 1 bod Anální fisura + 1 bod Nová píštěl + 1
návštěva k zápisu (základní stav) a 15 dní
Změna aktivity onemocnění fekálním kalprotektinem (FCP)
Časové okno: návštěva k zápisu (základní stav) a 15 dní
Druhým primárním výsledným měřítkem bude změna aktivity onemocnění, měřená fekálním kalprotektinem, mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Fekální kalprotektin je test stolice, který měří střevní zánět.
návštěva k zápisu (základní stav) a 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: návštěva k zápisu (základní stav) a 15 dní
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Vysoce citlivý C-reaktivní protein je krevní test, který měří systémový zánět.
návštěva k zápisu (základní stav) a 15 dní
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu založeného na vedlejších účincích léků a/nebo nežádoucích účincích (AE).
Časové okno: 105 dní
Počet vedlejších účinků a/nebo nežádoucích příhod (AE)
105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit