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난치성 크론병 치료에서 장내 미생물총의 근본적인 변형 (Holiday)

2024년 2월 2일 업데이트: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
기존의 면역억제 요법에 반응하지 않는 활동성 크론병(CD)의 관리에서 새로운 장내 미생물 표적 치료 요법(장세척 및 항진균제가 포함되거나 포함되지 않은 항생제)의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 만 18~75세의 남성 또는 여성
  • 정상 신장 기능(정상 혈청 크레아티닌[남성:
  • 정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소[AST](
  • 활성 CD는 HBI ≥ 7로 정의됨
  • CRP > 5mg/dL 또는 hs-CRP > 10mg/L(또는 1mg/dL) 또는 분변 칼프로텍틴(FCP) > - - 350mcg/g(등록 후 1개월 이내)
  • 최소 8주 동안 1차 무반응 또는 초기 반응 후 반응 상실[LOR](자기 보고된 증상 악화가 ≥ 7일 동안)으로 다음 요법 중 하나**로 치료를 받았습니다. , 메토트렉세이트, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 인플릭시맙, 나탈리주맙, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙 **이러한 약물은 표준 치료 용량으로 투여되어야 합니다.

제외 기준:

  • 폐쇄 증상을 일으키는 알려지거나 의심되는 협착 질환
  • 활성 클로스트리디움 디피실 감염
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
  • 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 신장 질환의 병력
  • 간 질환의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • EKG의 기준선 QTc 간격 > 남성의 경우 > 430 또는 여성의 경우 > 450
  • 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루코나졸
Vancomycin 500mg 경구 부유액 1일 4회(1-14일), neomycin 1000mg 1일 3회(1-3일), 시프로플록사신 750mg 1일 2회(4-14일), 폴리에틸렌 글리콜 3350(Miralax) ) 238g을 64온스의 Gatorade 또는 Crystal Lite에 용해하여 2일째에 플루코나졸 400mg을 1일 1회 경구 투여합니다(1-14일). PRN(필요에 따라) Promethazine 12.5mg을 최대 4시간마다(1-3일).
의약품: 플루코나졸
1일 1회 400mg 경구 투여(1-14일)
다른 이름들:
  • 디플루칸
의약품: 반코마이신
500mg 경구 부유액을 1일 4회(1-14일)
다른 이름들:
  • 반코신
의약품: 네오마이신
네오마이신 1000 mg을 하루에 세 번 구두로(1-3일)
다른 이름들:
  • 네오프라딘
의약품: 시프로플록사신
ciprofloxacin 750mg 1일 2회 경구 투여(4-14일)
다른 이름들:
  • 시프로
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350
2일차에 게토레이 또는 크리스탈 라이트 64온스에 용해된 238g
다른 이름들:
  • 미라락스
의약품: 프로메타진
PRN(필요에 따라) Promethazine 12.5mg을 최대 4시간마다(1-3일).
다른 이름들:
  • 페네르간
위약 비교기: 위약
Vancomycin 500mg 경구 부유액 1일 4회(1-14일), neomycin 1000mg 1일 3회(1-3일), 시프로플록사신 750mg 1일 2회(4-14일), 폴리에틸렌 글리콜 3350(Miralax) ) 2일차에 게토레이 또는 크리스탈 라이트 64온스에 용해된 238g과 플루코나졸에 대한 위약. PRN(필요에 따라) Promethazine 12.5mg을 최대 4시간마다(1-3일).
의약품: 반코마이신
500mg 경구 부유액을 1일 4회(1-14일)
다른 이름들:
  • 반코신
의약품: 네오마이신
네오마이신 1000 mg을 하루에 세 번 구두로(1-3일)
다른 이름들:
  • 네오프라딘
의약품: 시프로플록사신
ciprofloxacin 750mg 1일 2회 경구 투여(4-14일)
다른 이름들:
  • 시프로
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350
2일차에 게토레이 또는 크리스탈 라이트 64온스에 용해된 238g
다른 이름들:
  • 미라락스
의약품: 프로메타진
PRN(필요에 따라) Promethazine 12.5mg을 최대 4시간마다(1-3일).
다른 이름들:
  • 페네르간
의약품: 플루코나졸 위약
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Harvey Bradshaw 지수에 의한 질병 활동의 변화
기간: 등록 방문(기준선) 및 15일

1차 종료점은 등록 방문과 15일 사이에 Harvey-Bradshaw Index(HBI) 점수로 측정한 질병 활동의 변화입니다. 15일 이전에 어떤 이유로든 철회하는 모든 참가자는 치료 실패로 간주됩니다. HBI는 아래의 각 범주에 점수가 주어지고 전날의 액체 배변 횟수를 더한 임상 점수입니다. 3점 이하는 관해로 간주됩니다. 8점 이상이면 심각한 질병으로 간주됩니다.

일반 웰빙 매우 좋음 0점 1점에 약간 미달 나쁨 2점 매우 나쁨 3점 나쁨 4점

복통 없음 0점 경증 1점 중등도 2점 심함 3점

복부 종괴 없음 0점 의심 1점 확실한 2점 확실하고 압통 3점

합병증 없음 0점 관절통 +1점 포도막염 +1점 결절성 홍반 + 1점 아프타성 궤양 +1점 괴저성 농피증 + 1점 항문 열창 + 1점 신생 누공 + 1점
등록 방문(기준선) 및 15일
분변 칼프로텍틴(FCP)에 의한 질병 활동의 변화
기간: 등록 방문(기준선) 및 15일
두 번째 주요 결과 측정은 등록 방문과 15일 사이에 분변 칼프로텍틴에 의해 측정된 질병 활동의 변화일 것입니다. 분변 칼프로텍틴은 장 염증을 측정하는 대변 검사입니다.
등록 방문(기준선) 및 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 등록 방문(기준선) 및 15일
2차 결과 측정은 등록 방문과 15일 사이의 고감도 C 반응성 단백질의 변화입니다. 고감도 C 반응성 단백질은 전신 염증을 측정하는 혈액 검사입니다.
등록 방문(기준선) 및 15일
약물 부작용 및/또는 부작용(AE)에 기초한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 105일
약물 부작용 및/또는 부작용(AE)의 수
105일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 823635

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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