Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa modyfikacja mikroflory jelitowej w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (Holiday)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Określenie wpływu nowego schematu terapeutycznego ukierunkowanego na mikroflorę jelitową (płukanie jelit i antybiotyki z lekiem przeciwgrzybiczym lub bez) w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), która jest oporna na konwencjonalną terapię immunosupresyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana przez prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy [mężczyźni:
  • Normalna aminotransferaza asparaginianowa [AST] (
  • Aktywna CD zdefiniowana jako HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dl lub hs-CRP > 10 mg/l (lub 1 mg/dl) lub kalprotektyna w kale (FCP) > - - 350 mcg/g (w ciągu jednego miesiąca od włączenia)
  • Byli leczeni jedną z następujących terapii** przez co najmniej 8 tygodni z pierwotnym brakiem odpowiedzi lub początkową odpowiedzią, po której nastąpiła utrata odpowiedzi [LOR] (samoocena nasilenia objawów przez ≥ 7 dni): azatiopryna, 6-merkaptopuryna , metotreksat, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksymab, natalizumab, wedolizumab lub ustekinumab **Leki te muszą być podawane w standardowych dawkach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana choroba zwężająca powodująca objawy niedrożności
  • Aktywna infekcja Clostridium difficile
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia lub nietolerancja na leki stosowane w tym badaniu
  • Historia chorób nerek
  • Historia chorób wątroby
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wyjściowy odstęp QTc w EKG > 430 u mężczyzn lub > 450 u kobiet
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flukonazol
Wankomycyna 500 mg zawiesina doustna cztery razy dziennie (dzień 1-14) plus neomycyna 1000 mg doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3) plus cyprofloksacyna 750 mg doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14) plus glikol polietylenowy 3350 (Miralax ) 238 g rozpuszczonych w 64 uncjach Gatorade lub Crystal Lite w dniu 2, plus flukonazol 400 mg doustnie raz dziennie (dzień 1-14). PRN (w razie potrzeby) Prometazyna 12,5 mg co cztery godziny (dni 1-3).
Lek: Flukonazol
400 mg doustnie raz dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Diflukan
Lek: Wankomycyna
500 mg zawiesiny doustnej 4 razy dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Neomycyna
neomycyna 1000 mg doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3)
Inne nazwy:
  • Neo-Fradin
Lek: Cyprofloksacyna
cyprofloksacyna 750 mg doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14)
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Glikol polietylenowy 3350
238 g rozpuszczone w 64 uncjach Gatorade lub Crystal Lite drugiego dnia
Inne nazwy:
  • Miralax
Lek: Prometazyna
PRN (w razie potrzeby) Prometazyna 12,5 mg co cztery godziny (dni 1-3).
Inne nazwy:
  • Phenergan
Komparator placebo: Placebo
Wankomycyna 500 mg zawiesina doustna cztery razy dziennie (dzień 1-14) plus neomycyna 1000 mg doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3) plus cyprofloksacyna 750 mg doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14) plus glikol polietylenowy 3350 (Miralax ) 238 g rozpuszczone w 64 uncjach Gatorade lub Crystal Lite w dniu 2, plus placebo dla flukonazolu. PRN (w razie potrzeby) Prometazyna 12,5 mg co cztery godziny (dni 1-3).
Lek: Wankomycyna
500 mg zawiesiny doustnej 4 razy dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Neomycyna
neomycyna 1000 mg doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3)
Inne nazwy:
  • Neo-Fradin
Lek: Cyprofloksacyna
cyprofloksacyna 750 mg doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14)
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Glikol polietylenowy 3350
238 g rozpuszczone w 64 uncjach Gatorade lub Crystal Lite drugiego dnia
Inne nazwy:
  • Miralax
Lek: Prometazyna
PRN (w razie potrzeby) Prometazyna 12,5 mg co cztery godziny (dni 1-3).
Inne nazwy:
  • Phenergan
Lek: Flukonazol placebo
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby według Harvey Bradshaw Index
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna (linia bazowa) i 15 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana aktywności choroby, mierzona wskaźnikiem Harvey-Bradshaw Index (HBI), między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Wszyscy uczestnicy, którzy wycofają się z jakiegokolwiek powodu przed 15 dniem, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia. HBI to punktacja kliniczna, w której punkty są przyznawane za każdą z poniższych kategorii plus liczba wypróżnień z płynem w poprzednim dniu. Wynik 3 lub niższy jest uważany za remisję. Wynik 8 lub wyższy jest uważany za ciężką chorobę.

Ogólne samopoczucie Bardzo dobrze 0 punktów Nieco poniżej normy 1 punkt Słabo 2 punkty Bardzo źle 3 punkty Fatalnie 4 punkty

Ból brzucha Brak 0 punktów Łagodny 1 punkt Umiarkowany 2 punkty Silny 3 punkty

Guz brzucha Brak 0 punktów Wątpliwy 1 punkt Zdecydowany 2 punkty Zdecydowany i delikatny 3 punkty

Powikłania Brak 0 pkt. Bóle stawów +1 pkt. Zapalenie błony naczyniowej oka +1 pkt. Rumień guzowaty + 1 pkt. Afty +1 pkt.
wizyta rejestracyjna (linia bazowa) i 15 dni
Zmiana aktywności choroby przez kalprotektynę w kale (FCP)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna (linia bazowa) i 15 dni
Drugą podstawową miarą wyniku będzie zmiana aktywności choroby, mierzona za pomocą kalprotektyny w kale, między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Kalprotektyna w kale to test kału, który mierzy stan zapalny jelit.
wizyta rejestracyjna (linia bazowa) i 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: wizyta rejestracyjna (linia bazowa) i 15 dni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości to badanie krwi, które mierzy ogólnoustrojowy stan zapalny.
wizyta rejestracyjna (linia bazowa) i 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia w oparciu o skutki uboczne leków i/lub zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 105 dni
Liczba skutków ubocznych leków i/lub zdarzeń niepożądanych (AE)
105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj