Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grundläggande modifiering av tarmmikrobiotan vid behandling av refraktär Crohns sjukdom (Holiday)

2 februari 2024 uppdaterad av: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
För att bestämma effekten av en ny tarmmikrobiota-inriktad terapeutisk regim (tarmsköljning och antibiotika med eller utan svampmedel) vid behandling av aktiv Crohns sjukdom (CD) som är motståndskraftig mot konventionell, immunsuppressiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke
  • Hanar eller kvinnor 18-75 år
  • Normal njurfunktion (definierad av normalt serumkreatinin [man:
  • Normalt aspartataminotransferas [AST] (
  • Aktiv CD definierad som HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL eller hs-CRP > 10 mg/l (eller 1 mg/dL) eller fekalt kalprotektin (FCP) > - - 350 mcg/g (inom en månad efter registrering)
  • Har behandlats med någon av följande behandlingar** i minst 8 veckor med primärt uteblivet svar eller ett initialt svar, följt av förlust av respons [LOR] (självrapporterad försämring av symtomen i ≥ 7 dagar): azatioprin, 6-merkaptopurin , metotrexat, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Dessa mediciner måste ha administrerats i terapeutiska standarddoser.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt förträngande sjukdom som ger obstruktiva symtom
  • Aktiv Clostridium difficile-infektion
  • Ovilja att ge informerat samtycke
  • Allergi eller intolerans mot de mediciner som används i denna studie
  • Historik av njursjukdom
  • Historik av leversjukdom
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Baslinje QTc-intervall på EKG > 430 hos män eller > 450 hos kvinnor
  • Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flukonazol
Vancomycin 500 mg oral suspension fyra gånger dagligen (dag 1-14), plus neomycin 1000 mg oralt tre gånger dagligen (dag 1-3), plus ciprofloxacin 750 mg oralt två gånger dagligen (dag 4-14), plus polyetylenglykol 3350 (Miralax) ) 238 g löst i 64 uns Gatorade eller Crystal Lite på dag 2, plus flukonazol 400 mg oralt en gång dagligen (dag 1-14). PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg upp till var fjärde timme (dag 1-3).
Läkemedel: Flukonazol
400 mg oralt en gång dagligen (dag 1-14)
Andra namn:
  • Diflucan
Läkemedel: Vancomycin
500 mg oral suspension 4 gånger dagligen (dag 1-14)
Andra namn:
  • Vancocin
Läkemedel: Neomycin
neomycin 1000 mg oralt tre gånger dagligen (dag 1-3)
Andra namn:
  • Neo-Fradin
Läkemedel: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg oralt två gånger dagligen (dag 4-14)
Andra namn:
  • Cipro
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
238 g löst i 64 uns Gatorade eller Crystal Lite på dag 2
Andra namn:
  • Miralax
Läkemedel: Prometazin
PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg upp till var fjärde timme (dag 1-3).
Andra namn:
  • Phenergan
Placebo-jämförare: Placebo
Vancomycin 500 mg oral suspension fyra gånger dagligen (dag 1-14), plus neomycin 1000 mg oralt tre gånger dagligen (dag 1-3), plus ciprofloxacin 750 mg oralt två gånger dagligen (dag 4-14), plus polyetylenglykol 3350 (Miralax) ) 238 g löst i 64 uns Gatorade eller Crystal Lite på dag 2, plus placebo för flukonazol. PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg upp till var fjärde timme (dag 1-3).
Läkemedel: Vancomycin
500 mg oral suspension 4 gånger dagligen (dag 1-14)
Andra namn:
  • Vancocin
Läkemedel: Neomycin
neomycin 1000 mg oralt tre gånger dagligen (dag 1-3)
Andra namn:
  • Neo-Fradin
Läkemedel: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 750 mg oralt två gånger dagligen (dag 4-14)
Andra namn:
  • Cipro
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
238 g löst i 64 uns Gatorade eller Crystal Lite på dag 2
Andra namn:
  • Miralax
Läkemedel: Prometazin
PRN (efter behov) Promethazine 12,5 mg upp till var fjärde timme (dag 1-3).
Andra namn:
  • Phenergan
Läkemedel: Flukonazol placebo
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet av Harvey Bradshaw Index
Tidsram: inskrivningsbesök (baslinje) och 15 dagar

Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i sjukdomsaktivitet, mätt med Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng, mellan inskrivningsbesöket och dag 15. Alla deltagare som av någon anledning drar sig tillbaka före dag 15 kommer att betraktas som misslyckade behandlingar. HBI är en klinisk poäng där poäng ges för varje kategori nedan plus antalet flytande tarmrörelser föregående dag. En poäng på 3 eller lägre anses vara remission. En poäng på 8 eller högre anses vara allvarlig sjukdom.

Allmänt välbefinnande Mycket bra 0 poäng Något under par 1 poäng Dåligt 2 poäng Mycket dåligt 3 poäng Hemskt 4 poäng

Magsmärtor Ingen 0 poäng Lätt 1 poäng Måttlig 2 poäng Svår 3 poäng

Magmassa Ingen 0 poäng Tveksam 1 poäng Absolut 2 poäng Absolut och öm 3 poäng

Komplikationer Inga 0 poäng Artralgier +1 poäng Uveit +1 poäng Erythema Nodosum + 1 poäng Aftösa sår +1 poäng Pyoderma Gangrenosum + 1 poäng Analfissur + 1 poäng Ny fistel + 1 poäng
inskrivningsbesök (baslinje) och 15 dagar
Förändring i sjukdomsaktivitet av fekalt kalprotectin (FCP)
Tidsram: inskrivningsbesök (baslinje) och 15 dagar
Det andra primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i sjukdomsaktivitet, mätt med fekalt kalprotektin, mellan inskrivningsbesöket och dag 15. Det fekala kalprotektinet är ett avföringstest som mäter tarminflammation.
inskrivningsbesök (baslinje) och 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: inskrivningsbesök (baslinje) och 15 dagar
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen av högkänsligt C-reaktivt protein mellan inskrivningsbesöket och dag 15. Det högkänsliga C-reaktiva proteinet är ett blodprov som mäter systemisk inflammation.
inskrivningsbesök (baslinje) och 15 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för behandlingsregimen baserat på läkemedelsbiverkningar och/eller biverkningar (AE).
Tidsram: 105 dagar
Antal medicinbiverkningar och/eller biverkningar (AE)
105 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Beräknad)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823635

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera