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Modificación fundamental de la microbiota intestinal en el tratamiento de la enfermedad de Crohn refractaria (Holiday)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Determinar el efecto de un nuevo régimen terapéutico dirigido a la microbiota intestinal (lavado intestinal y antibióticos con o sin un antimicótico) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) activa refractaria a la terapia inmunosupresora convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado
  • Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad
  • Función renal normal (definida por creatinina sérica normal [masculino:
  • Aspartato aminotransferasa normal [AST] (
  • EC activa definida como HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dl o hs-CRP > 10 mg/l (o 1 mg/dl) o calprotectina fecal (FCP) > - - 350 mcg/g (dentro de un mes de inscripción)
  • Ha sido tratado con una de las siguientes terapias** durante al menos 8 semanas con falta de respuesta primaria o una respuesta inicial, seguida de pérdida de respuesta [LOR] (empeoramiento de los síntomas autoinformado durante ≥ 7 días): azatioprina, 6-mercaptopurina , metotrexato, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab o ustekinumab **Estos medicamentos deben haber sido administrados en dosis terapéuticas estándar.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad estenosante conocida o sospechada que produce síntomas obstructivos
  • Infección activa por Clostridium difficile
  • Falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos utilizados en este estudio.
  • Historia de la enfermedad renal
  • Historia de enfermedad hepática
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Intervalo QTc basal en EKG > 430 en hombres o > 450 en mujeres
  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluconazol
Suspensión oral de 500 mg de vancomicina cuatro veces al día (Días 1 a 14), más 1000 mg de neomicina por vía oral tres veces al día (Días 1 a 3), más 750 mg de ciprofloxacina por vía oral dos veces al día (Días 4 a 14), más Polietilenglicol 3350 (Miralax) ) 238 g disueltos en 64 onzas de Gatorade o Crystal Lite el día 2, más 400 mg de fluconazol por vía oral una vez al día (Día 1-14). PRN (según sea necesario) Prometazina 12,5 mg hasta cada cuatro horas (Días 1-3).
Droga: Fluconazol
400 mg por vía oral una vez al día (Día 1-14)
Otros nombres:
  • Diflucano
Droga: Vancomicina
Suspensión oral de 500 mg 4 veces al día (Día 1-14)
Otros nombres:
  • Vancocina
Droga: Neomicina
neomicina 1000 mg por vía oral tres veces al día (Días 1-3)
Otros nombres:
  • Neo-Fradin
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 750 mg por vía oral dos veces al día (Día 4-14)
Otros nombres:
  • Cipro
Droga: Polietilenglicol 3350
238 g disueltos en 64 onzas de Gatorade o Crystal Lite el día 2
Otros nombres:
  • Miralax
Droga: Prometazina
PRN (según sea necesario) Prometazina 12,5 mg hasta cada cuatro horas (Días 1-3).
Otros nombres:
  • Fenergán
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión oral de 500 mg de vancomicina cuatro veces al día (Días 1 a 14), más 1000 mg de neomicina por vía oral tres veces al día (Días 1 a 3), más 750 mg de ciprofloxacina por vía oral dos veces al día (Días 4 a 14), más Polietilenglicol 3350 (Miralax) ) 238 g disueltos en 64 onzas de Gatorade o Crystal Lite el día 2, más placebo de fluconazol. PRN (según sea necesario) Prometazina 12,5 mg hasta cada cuatro horas (Días 1-3).
Droga: Vancomicina
Suspensión oral de 500 mg 4 veces al día (Día 1-14)
Otros nombres:
  • Vancocina
Droga: Neomicina
neomicina 1000 mg por vía oral tres veces al día (Días 1-3)
Otros nombres:
  • Neo-Fradin
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 750 mg por vía oral dos veces al día (Día 4-14)
Otros nombres:
  • Cipro
Droga: Polietilenglicol 3350
238 g disueltos en 64 onzas de Gatorade o Crystal Lite el día 2
Otros nombres:
  • Miralax
Droga: Prometazina
PRN (según sea necesario) Prometazina 12,5 mg hasta cada cuatro horas (Días 1-3).
Otros nombres:
  • Fenergán
Droga: Fluconazol placebo
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la enfermedad por el índice de Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: visita de inscripción (línea base) y 15 días

El criterio principal de valoración será el cambio en la actividad de la enfermedad, medida por la puntuación del índice Harvey-Bradshaw (HBI), entre la visita de inscripción y el día 15. Todos los participantes que se retiren por cualquier motivo antes del día 15 se considerarán fracasos del tratamiento. El HBI es una puntuación clínica donde se otorgan puntos para cada categoría a continuación más el número de deposiciones líquidas en el día anterior. Una puntuación de 3 o menos se considera remisión. Una puntuación de 8 o más se considera enfermedad grave.

Bienestar general Muy bien 0 puntos Ligeramente por debajo del par 1 punto Mal 2 puntos Muy mal 3 puntos Pésimo 4 puntos

Dolor abdominal Ninguno 0 puntos Leve 1 punto Moderado 2 puntos Severo 3 puntos

Masa abdominal Ninguna 0 puntos Dudosa 1 punto Definitiva 2 puntos Definitiva y sensible 3 puntos

Complicaciones Ninguna 0 puntos Artralgias +1 punto Uveítis +1 punto Eritema nudoso + 1 punto Úlceras aftosas +1 punto Pioderma gangrenoso + 1 punto Fisura anal + 1 punto Nueva fístula + 1
visita de inscripción (línea base) y 15 días
Cambio en la actividad de la enfermedad por calprotectina fecal (FCP)
Periodo de tiempo: visita de inscripción (línea base) y 15 días
La segunda medida de resultado primaria será el cambio en la actividad de la enfermedad, medida por la calprotectina fecal, entre la visita de inscripción y el día 15. La calprotectina fecal es una prueba de heces que mide la inflamación intestinal.
visita de inscripción (línea base) y 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: visita de inscripción (línea base) y 15 días
Una medida de resultado secundaria será el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad entre la visita de inscripción y el día 15. La proteína C reactiva de alta sensibilidad es un análisis de sangre que mide la inflamación sistémica.
visita de inscripción (línea base) y 15 días
Seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento basado en los efectos secundarios y/o eventos adversos (EA) de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 105 días
Número de efectos secundarios de medicamentos y/o eventos adversos (AA)
105 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 823635

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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