ハイリスクヘム悪性腫瘍に対するStemRegenin-1拡張型UCBと非拡張型UCBの比較

包含基準:

• 凍結保存前の TNC 用量がレシピエントの体重 1 キログラムあたり 2.5 x 107 を超える、部分的に HLA が一致する UCB ユニットが必要です。 HLA マッチングは、最初は 6 つの HLA-A および B (分子タイピングによる低または中解像度) および DRB1 (分子タイピングによる高解像度) のうち 4 つに基づいています。

• 対象疾患

  • 以下の段階の急性骨髄性白血病 (AML):

    • 施設基準に基づく最初の完全寛解（CR1）における中リスクから高リスクの白血病。
    • 2 番目以降の CR。
    • 前悪性腫瘍を有し、少なくとも 12 か月寛解状態にある続発性 AML。

  • 以下の段階の急性リンパ性白血病 (ALL):

    • 高リスクの初回寛解。

      1. Ph+ ALL、または
      2. 14日目で初期反応が遅いMLL再構成、または
      3. 低二倍性（染色体数が 44 個未満、または DNA インデックスが 0.81 未満）、または
      4. 導入の終了 M3 骨髄、または
      5. 導入 M2 は 42 日目に M2-3 で終了。
    • 施設基準に基づく高リスクの2回目のCR（例、小児の場合、導入後36か月未満の骨髄再発、またはT系統骨髄再発、または診断から6か月未満の非常に早期の孤立性中枢神経系（CNS）再発、または緩徐な再発）。寛解期間に関係なく、寛解導入（寛解導入後28日目のステージM2-3）。
    • 3 番目以降の CR。
  • CRにおける二表現型/未分化白血病
  • 難治性急性転化を除く慢性骨髄性白血病（CML）
  • 骨髄異形成 (MDS) IPSS Int-2 または高リスク (すなわち、 RAEB、RAEBt）または難治性貧血

• その他の包含基準

  • Karnofsky スコア >70% (16 歳以上)、または Lansky プレイ スコア >70 (子供 <16 歳) - 付録 II

  • 適切な臓器機能は次のように定義されます。

    • 腎臓: 血清クレアチニンが年齢の正常範囲内であるか、血清クレアチニンが年齢の正常範囲外の場合、腎機能 (クレアチニンクリアランスまたは GFR) >70 mL/min/1.73 平方メートル。
    • 肝臓: ビリルビン ≤ 2.5 x mg/dL; AST、ALT、アルカリホスファターゼ <5 x 正常上限、
    • 肺機能: DLCO、FEV1、FEC (拡散能) 予測値の >50% (ヘモグロビン補正)。肺機能検査を実施できない場合は、室内空気の正常な酸素飽和度。
    • 心臓: 安静時の左心室駆出率は >45% でなければなりません
  • 利用可能な「バックアップ」HSPC 移植片 (例: 2 番目の HLA が部分的に一致した UCB ユニット、ハプロ同一の関連ドナー)。
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に署名された自発的な書面による同意（成人または親）

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。 この研究で使用された薬剤は胎児に対して催奇形性がある可能性があり、母乳中への薬剤の排泄に関する情報はありません。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を除外するために、研究登録前の14日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の証拠または既知の HIV 陽性血清学。
• 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在投薬を受けており、臨床症状が進行している）。
• 過去12か月以内に自家移植または同種移植を受けたことがある。
• その他の活動性悪性腫瘍。
• TBI 1320 cGyを受けることができない（例、12か月を超えるアルキル化剤療法または広範囲の放射線を伴う6か月を超えるアルキル化剤療法を含む広範囲にわたる事前治療。 または、サルベージ療法の一環として、以前の Y-90 イブリツモマブ (Zevalin) または I-131 トツモマブ (Bexxar) を使用した場合。