고위험 헴 악성 종양에 대한 StemRegenin-1 확장 대 확장되지 않은 UCB
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
고위험 악성 종양 환자에서 StemRegenin-1 확장 대 조작되지 않은 제대혈 이식을 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 시험
이것은 골수 절제 CY/FLU/TBI 컨디셔닝 후 StemRegenin-1(SR-1) 배양 제대혈(실험군)을 조작되지 않은 제대혈(치료 표준군) 이식과 비교하는 공개 라벨, 중재적, 무작위 2상 시험입니다. .
2:1 무작위화는 실험 부문에 할당될 가능성이 더 높은 방식으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수혜자 체중 킬로그램당 2.5 x 107을 초과하는 사전 동결보존 TNC 투여량과 부분적으로 HLA가 일치하는 UCB 단위가 있어야 합니다. HLA 일치는 초기에 6개의 HLA-A 및 B(분자형 분류에 의한 낮은 또는 중간 해상도) 및 DRB1(분자형 분류에 의한 고해상도) 중 4개를 기반으로 합니다.
대상 질병
다음 단계의 급성 골수성 백혈병(AML):
- 제도적 기준에 따른 첫 번째 완전관해(CR1)의 중등도 내지 고위험 백혈병.
- 두 번째 또는 후속 CR.
- 최소 12개월 동안 완화된 이전 악성 종양이 있는 이차 AML.
다음 단계의 급성 림프구성 백혈병(ALL):
고위험 첫 완화.
- Ph+ 모두 또는
- 14일째에 느린 초기 반응으로 MLL 재배열, 또는
- 저배수체(< 44개 염색체 또는 DNA 지수 < 0.81), 또는
- 유도 종료 M3 골수, 또는
- 42일에 M2-3으로 유도 M2 종료.
- 제도적 기준(예: 어린이의 경우 유도 후 36개월 미만의 골수 재발 또는 T 계통의 골수 재발 또는 진단 후 6개월 미만의 매우 초기 고립된 중추신경계(CNS) 재발 또는 느린 재발)에 기반한 고위험 2차 CR 유도(유도 후 28일째에 M2-3기) 길이 관해에 관계없이.
- 세 번째 또는 후속 CR.
- CR의 이중표현형/미분화 백혈병
- 난치성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병(CML)
- 골수이형성증(MDS) IPSS Int-2 또는 고위험(예: RAEB, RAEBt) 또는 난치성 빈혈
기타 포함 기준
- Karnofsky 점수 >70%(16세 이상) 또는 Lansky 플레이 점수 >70(어린이 <16세) - 부록 II
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 신장: 혈청 크레아티닌이 연령에 대해 정상 범위 내에 있거나 혈청 크레아티닌이 연령에 대해 정상 범위를 벗어나는 경우 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 GFR) >70 mL/min/1.73 m2.
- 간: 빌리루빈 ≤2.5 x mg/dL; AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 <5 x 정상 상한,
- 폐 기능: DLCO, FEV1, FEC(확산 용량) > 예측치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨); 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기의 정상적인 O2 포화도.
- 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 >45%여야 합니다.
- 사용 가능한 '백업' HSPC 이식편(예: 두 번째 부분적으로 HLA 일치 UCB 단위, 일배체 관련 기증자).
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명한 자발적인 서면 동의서(성인 또는 부모)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 이 연구에 사용된 약제는 태아에게 최기형성을 유발할 수 있으며 모유로 분비되는 약제에 대한 정보는 없습니다. 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 연구 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 양성 혈청 검사의 증거.
- 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용 중이며 임상 증상의 진행).
- 과거 12개월 이내의 이전 자가 또는 동종 이식.
- 기타 활동성 악성 종양.
- TBI 1320 cGy를 받을 수 없음(예: 12개월 초과의 알킬화기 요법 또는 6개월 초과의 광범위한 방사선을 사용한 알킬화기 요법을 포함하는 광범위한 이전 요법. 또는 구제 요법의 일부로 이전에 Y-90 ibritumomab(Zevalin) 또는 I-131 tostumomab(Bexxar).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조작되지 않은 UCB
피험자는 골수 절제 CY/FLU/TBI 컨디셔닝 후 조작되지 않은 제대혈 이식을 받게 됩니다.
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조작되지 않은 UCB 주입은 0일에 제공됩니다. 모든 환자는 급성 및 만성 GVHD 예방을 위해 이전에 부분적으로 HLA 일치 UCB의 수혜자에게 최상의 결과를 제공하는 것으로 입증된 동일한 컨디셔닝 및 면역 예방 조치를 받게 됩니다.
Neupogen [G-CSF] 및 예방적 항균제, 원충제, 바이러스제 및 진균제 사용을 포함한 표준 지지 요법도 처방됩니다.
지지 요법은 치료 의사의 판단에 따라 이식 과정 전반에 걸쳐 수정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스템레게닌-1 UCB
피험자는 골수 절제 CY/FLU/TBI 컨디셔닝 후 StemRegenin-1(SR-1) 배양 제대혈 이식을 받게 됩니다.
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SR-1 UCB 주입은 0일째에 제공됩니다. 모든 환자는 급성 및 만성 GVHD 예방을 위해 이전에 부분적으로 HLA 일치 UCB 수혜자에게 최상의 결과를 제공하는 것으로 입증된 것과 동일한 컨디셔닝 및 면역 예방 조치를 받게 됩니다.
Neupogen [G-CSF] 및 예방적 항균제, 원충제, 바이러스제 및 진균제 사용을 포함한 표준 지지 요법도 처방됩니다.
지지 요법은 치료 의사의 판단에 따라 이식 과정 전반에 걸쳐 수정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 회복
기간: 이식 후 14일째
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호중구 회복 환자의 비율
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이식 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 이식 실패
기간: 이식 후 100일
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이차 이식 실패 환자의 비율
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이식 후 100일
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혈소판 회복
기간: 이식 후 100일
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혈소판 회복 환자 비율
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이식 후 100일
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이식 관련 사망률
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Wagner, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016LS006
- MT2016-01 (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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