Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StemRegenin-1 Expanded vs Unexpanded UCB för högrisk Heme Maligniteter

3 december 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Single-center, öppen etikett, randomiserad studie som jämför StemRegenin-1 expanderad kontra omanipulerad navelsträngsblodtransplantation hos patienter med högriskmalignitet

Detta är en öppen interventionell, randomiserad fas II-studie som jämför StemRegenin-1 (SR-1) odlat navelsträngsblod (experimentell arm) med omanipulerad navelsträngsblod (standardvårdsarm) efter en myeloablativ CY/FLU/TBI-konditionering . En 2:1 randomisering kommer att användas med en högre chans att tilldelas den experimentella armen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en delvis HLA-matchad UCB-enhet med en förkryokonserverad TNC-dos >2,5 x 107 per kilogram mottagarvikt. HLA-matchning är initialt baserad på 4 av 6 HLA-A och B (vid låg eller medelupplösning genom molekylär typning) och DRB1 (vid hög upplösning genom molekylär typning).

  • Kvalificerade sjukdomar

    • Akut myelogen leukemi (AML) i följande stadier:

      • Intermediär till högrisk leukemi i första fullständig remission (CR1) baserat på institutionella kriterier.
      • Varje andra eller efterföljande CR.
      • Sekundär AML med tidigare malignitet som har varit i remission i minst 12 månader.

    • Akut lymfatisk leukemi (ALL) i följande stadier:

      • Hög risk första remission.

        1. Ph+ ALL, eller
        2. MLL-omläggning med långsam tidig respons på dag 14, eller
        3. Hypodiploidi (< 44 kromosomer eller DNA-index < 0,81), eller
        4. Slut på induktion M3 benmärg, eller
        5. Slut på induktion M2 med M2-3 på dag 42.
      • Andra CR med hög risk baserat på institutionella kriterier (t.ex. för barn, återfall i benmärg <36 månader efter induktion eller återfall av benmärg av T-linje eller mycket tidigt isolerat centrala nervsystem (CNS) återfall <6 månader från diagnos, eller långsamt återfall induktion (stadium M2-3 dag 28 efter induktion) oavsett längd remission.
      • Varje tredje eller efterföljande CR.
    • Bifenotypisk/odifferentierad leukemi vid CR
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) exklusive refraktär blastkris
    • Myelodysplasi (MDS) IPSS Int-2 eller högrisk (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktär anemi

  • Andra inkluderingskriterier

    • Karnofsky-poäng >70 % (16 år och äldre) eller Lansky-spelpoäng >70 (barn <16 år) - bilaga II

    • Adekvat organfunktion definierad som:

      • Njur: Serumkreatinin inom det normala intervallet för ålder, eller om serumkreatinin ligger utanför det normala intervallet för ålder, då njurfunktion (kreatininclearance eller GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Lever: Bilirubin ≤2,5 x mg/dL; AST, ALAT, alkaliskt fosfatas <5 x övre normalgräns,
      • Lungfunktion: DLCO, FEV1, FEC (diffusionskapacitet) >50 % av förväntad (korrigerad för hemoglobin); om det inte går att utföra lungfunktionstester, då normal O2-mättnad på rumsluften.
      • Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara >45 %
    • Tillgängligt "back-up" HSPC-transplantat (t.ex. en andra delvis HLA-matchad UCB-enhet, haploidentisk relaterad givare).
    • Frivilligt skriftligt samtycke undertecknat (vuxen eller förälder) före genomförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar. Medlen som används i denna studie kan vara teratogena för ett foster och det finns ingen information om utsöndring av medel i bröstmjölk. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före studieregistreringen för att utesluta graviditet.
  • Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd HIV-positiv serologi.
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion (tar för närvarande medicin och progression av kliniska symtom).
  • Tidigare autolog eller allogen transplantation inom de senaste 12 månaderna.
  • Annan aktiv malignitet.
  • Oförmåga att få TBI 1320 cGy (t.ex. omfattande tidigare behandling inklusive >12 månaders alkylatorterapi eller >6 månaders alkylatorterapi med omfattande strålning. Eller tidigare Y-90 ibritumomab (Zevalin) eller I-131 tostumomab (Bexxar), som en del av deras räddningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omanipulerad UCB
Försökspersoner kommer att få omanipulerad navelsträngsblodtransplantation efter en myeloablativ CY/FLU/TBI-konditionering.
Biologisk: Omanipulerad UCB
Omanipulerad UCB-infusion ges på dag 0. Alla patienter kommer att få samma konditionering och immunprofylax för att förebygga akut och kronisk GVHD, som tidigare visat sig ge de bästa resultaten hos mottagare av delvis HLA-matchad UCB. Standardstödjande vård, inklusive användning av Neupogen [G-CSF] och profylaktiska antibakteriella, protozoala, virala och svampmedel, kommer också att förskrivas. Understödjande vård kommer att modifieras under hela transplantationsförloppet enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
  • Omanipulerat navelsträngsblod
Experimentell: StemRegenin-1 UCB
Försökspersonerna kommer att få StemRegenin-1 (SR-1) odlat navelsträngsblodtransplantation efter en myeloablativ CY/FLU/TBI-konditionering.
Biologisk: SR-1 UCB
SR-1 UCB-infusion ges på dag 0. Alla patienter kommer att få samma konditionering och immunprofylax för att förebygga akut och kronisk GVHD, som tidigare visat sig ge de bästa resultaten hos mottagare av delvis HLA-matchad UCB. Standardstödjande vård, inklusive användning av Neupogen [G-CSF] och profylaktiska antibakteriella, protozoala, virala och svampmedel, kommer också att förskrivas. Understödjande vård kommer att modifieras under hela transplantationsförloppet enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
  • StemRegenin-1 odlat navelsträngsblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil återhämtning
Tidsram: Dag 14 efter transplantation
Andel patienter med neutrofil återhämtning
Dag 14 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt graftfel
Tidsram: Dag 100 efter transplantation
Andel patienter med sekundär transplantatsvikt
Dag 100 efter transplantation
Blodplättsåtervinning
Tidsram: Dag 100 efter transplantation
Andel patienter med blodplättsåterhämtning
Dag 100 efter transplantation
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: John Wagner, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Annan identifierare: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Omanipulerad UCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera