Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StemRegenin-1 Expanded vs. Unexpanded UCB pro vysoce rizikové hemové malignity

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie srovnávající StemRegenin-1 Expanded versus nemanipulovaná transplantace pupečníkové krve u pacientů s vysoce rizikovou malignitou

Toto je otevřená, intervenční, randomizovaná studie fáze II srovnávající StemRegenin-1 (SR-1) kultivovanou pupečníkovou krev (experimentální rameno) s nemanipulovanou transplantací pupečníkové krve (rameno standardní péče) po myeloablativním CY/FLU/TBI kondicionování . Bude použita randomizace 2:1 s vyšší pravděpodobností zařazení do experimentální větve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít jednotku UCB částečně přizpůsobenou HLA s předem kryokonzervovanou dávkou TNC > 2,5 x 107 na kilogram hmotnosti příjemce. HLA párování je zpočátku založeno na 4 ze 6 HLA-A a B (při nízkém nebo středním rozlišení molekulárním typováním) a DRB1 (při vysokém rozlišení molekulárním typováním).

  • Způsobilé nemoci

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) v následujících fázích:

      • Leukémie středního až vysokého rizika v první kompletní remisi (CR1) na základě institucionálních kritérií.
      • Jakákoli druhá nebo následující CR.
      • Sekundární AML s předchozí malignitou, která byla v remisi po dobu nejméně 12 měsíců.

    • Akutní lymfocytární leukémie (ALL) v následujících fázích:

      • Vysoce riziková první remise.

        1. Ph+ VŠECHNY, popř
        2. Přestavba MLL s pomalou ranou odezvou ve 14. den, popř
        3. Hypodiploidie (< 44 chromozomů nebo DNA index < 0,81), popř
        4. Konec indukce M3 kostní dřeň, popř
        5. Konec indukce M2 s M2-3 v den 42.
      • Vysoce riziková druhá CR na základě ústavních kritérií (např. u dětí relaps kostní dřeně < 36 měsíců od indukce nebo relaps kostní dřeně linie T nebo velmi časný izolovaný relaps centrálního nervového systému (CNS) < 6 měsíců od diagnózy nebo pomalá recidiva indukce (stadium M2-3 28. den po indukci) bez ohledu na délku remise.
      • Jakákoli třetí nebo následující CR.
    • Bifenotypová/nediferencovaná leukémie v ČR
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) s výjimkou refrakterní blastické krize
    • Myelodysplazie (MDS) IPSS Int-2 nebo vysoce rizikové (tj. RAEB, RAEBt) nebo refrakterní anémie

  • Další kritéria pro zařazení

    • Karnofsky skóre >70 % (16 let a starší) nebo Lansky play skóre >70 (děti <16 let) - příloha II

    • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

      • Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí pro věk, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk, pak funkce ledvin (clearance kreatininu nebo GFR) >70 ml/min/1,73 m2.
      • Jaterní: Bilirubin ≤2,5 x mg/dl; AST, ALT, alkalická fosfatáza <5 x horní hranice normálu,
      • Plicní funkce: DLCO, FEV1, FEC (difuzní kapacita) >50 % předpokládané hodnoty (korigované na hemoglobin); pokud nelze provést testy funkce plic, pak normální saturaci O2 na vzduchu v místnosti.
      • Srdce: ejekční frakce levé komory v klidu musí být > 45 %
    • Dostupný „záložní“ HSPC štěp (např. druhá jednotka UCB částečně odpovídající HLA, haploidentický příbuzný dárce).
    • Dobrovolný písemný souhlas podepsaný (dospělý nebo rodič) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená. Látky použité v této studii mohou být teratogenní pro plod a neexistují žádné informace o vylučování látek do mateřského mléka. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před zařazením do studie, aby se vyloučilo těhotenství.
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá HIV pozitivní sérologie.
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užívá léky a progrese klinických příznaků).
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace během posledních 12 měsíců.
  • Jiná aktivní malignita.
  • Neschopnost přijímat TBI 1320 cGy (např. rozsáhlá předchozí terapie zahrnující > 12 měsíců alkylátorovou terapii nebo > 6 měsíců alkylátorovou terapii s rozsáhlou radiací. Nebo předchozí Y-90 ibritumomab (Zevalin) nebo I-131 tostumomab (Bexxar), jako součást jejich záchranné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemanipulované UCB
Subjekty dostanou nemanipulovanou transplantaci pupečníkové krve po myeloablativním CY/FLU/TBI kondicionování.
Biologický: Nemanipulované UCB
Nemanipulovaná infuze UCB podaná v den 0. Všichni pacienti dostanou stejné kondicionování a imunoprofylaxi pro prevenci akutní a chronické GVHD, u kterých bylo dříve prokázáno, že nabízejí nejlepší výsledky u příjemců UCB částečně odpovídající HLA. Bude také předepsána standardní podpůrná péče, včetně použití Neupogenu [G-CSF] a profylaktických antibakteriálních, protozoálních, virových a mykotických přípravků. Podpůrná péče bude v průběhu transplantační kúry modifikována na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Nemanipulovaná pupečníková krev
Experimentální: StemRegenin-1 UCB
Subjekty obdrží StemRegenin-1 (SR-1) kultivovanou transplantaci pupečníkové krve po myeloablativním CY/FLU/TBI kondicionování.
Biologický: SR-1 UCB
Infuze SR-1 UCB podávaná v den 0. Všichni pacienti dostanou stejné kondicionování a imunoprofylaxi pro prevenci akutní a chronické GVHD, u nichž bylo dříve prokázáno, že nabízejí nejlepší výsledky u příjemců UCB částečně odpovídající HLA. Bude také předepsána standardní podpůrná péče, včetně použití Neupogenu [G-CSF] a profylaktických antibakteriálních, protozoálních, virových a mykotických přípravků. Podpůrná péče bude v průběhu transplantační kúry modifikována na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • StemRegenin-1 kultivovaná pupečníková krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova neutrofilů
Časové okno: 14. den po transplantaci
Procento pacientů s obnovou neutrofilů
14. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární selhání štěpu
Časové okno: 100. den po transplantaci
Procento pacientů se sekundárním selháním štěpu
100. den po transplantaci
Obnova krevních destiček
Časové okno: 100. den po transplantaci
Procento pacientů s obnovou krevních destiček
100. den po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Wagner, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Nemanipulované UCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit