Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StemRegenin-1 Expanded vs Unexpanded UCB w przypadku nowotworów hemowych wysokiego ryzyka

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące StemRegenin-1 Expanded z niemanipulowanym przeszczepem krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworem wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, interwencyjne, randomizowane badanie fazy II porównujące przeszczep krwi pępowinowej StemRegenin-1 (SR-1) z hodowanej krwi pępowinowej (grupa eksperymentalna) z przeszczepem niemanipulowanej krwi pępowinowej (ramię standardowej opieki) po mieloablacyjnym kondycjonowaniu CY/FLU/TBI . Zastosowana zostanie randomizacja 2:1 z większą szansą na przypisanie do ramienia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć jednostkę UCB częściowo dopasowaną pod względem HLA z wstępnie zamrożoną dawką TNC >2,5 x 107 na kilogram wagi biorcy. Dopasowanie HLA jest początkowo oparte na 4 z 6 HLA-A i B (przy niskiej lub pośredniej rozdzielczości przez typowanie molekularne) i DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przez typowanie molekularne).

  • Kwalifikujące się choroby

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) w następujących stadiach:

      • Białaczka średniego do wysokiego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji (CR1) w oparciu o kryteria instytucjonalne.
      • Każde drugie lub kolejne CR.
      • Wtórna AML z wcześniejszym nowotworem, który był w remisji przez co najmniej 12 miesięcy.

    • Ostra białaczka limfatyczna (ALL) w następujących stadiach:

      • Pierwsza remisja wysokiego ryzyka.

        1. Ph+ ALL, lub
        2. Rearanżacja MLL z powolną wczesną odpowiedzią w dniu 14 lub
        3. Hypodiploidia (< 44 chromosomów lub indeks DNA < 0,81), lub
        4. Koniec indukcji szpiku kostnego M3 lub
        5. Koniec indukcji M2 z M2-3 w dniu 42.
      • Druga CR wysokiego ryzyka oparta na kryteriach instytucjonalnych (np. u dzieci nawrót szpiku kostnego <36 miesięcy od indukcji lub nawrót szpiku kostnego linii T lub bardzo wczesny izolowany nawrót ośrodkowego układu nerwowego (OUN) <6 miesięcy od rozpoznania lub powolny nawrót indukcji (stadium M2-3 w 28 dniu po indukcji) niezależnie od długości remisji.
      • Wszelkie trzecie lub kolejne CR.
    • Białaczka bifenotypowa / niezróżnicowana w CR
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z wyłączeniem opornego na leczenie przełomu blastycznego
    • Mielodysplazja (MDS) IPSS Int-2 lub Wysokie ryzyko (tj. RAEB, RAEBt) lub niedokrwistość oporna na leczenie

  • Inne kryteria włączenia

    • Wynik Karnofsky'ego >70% (16 lat i więcej) lub wynik zabawy Lansky'ego >70 (dzieci <16 lat) - załącznik II

    • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:

      • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie prawidłowym dla wieku lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem prawidłowym dla wieku, wówczas czynność nerek (klirens kreatyniny lub GFR) > 70 ml/min/1,73 m2.
      • Wątroba: Bilirubina ≤2,5 x mg/dl; AST, ALT, fosfataza alkaliczna <5 x górna granica normy,
      • Czynność płuc: DLCO, FEV1, FEC (pojemność dyfuzyjna) >50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny); jeśli nie można wykonać testów czynności płuc, wówczas normalne nasycenie O2 powietrzem pokojowym.
      • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić >45%
    • Dostępny „zapasowy” przeszczep HSPC (np. druga jednostka UCB częściowo dopasowana pod względem HLA, haploidentyczny dawca).
    • Podpisana dobrowolna pisemna zgoda (osoby dorosłej lub rodzica) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Środki stosowane w tym badaniu mogą działać teratogennie na płód i nie ma informacji na temat przenikania środków do mleka matki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć ciążę.
  • Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub potwierdzoną serologię HIV.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (obecnie przyjmowane leki i progresja objawów klinicznych).
  • Przeszczep autologiczny lub allogeniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Niemożność otrzymania TBI 1320 cGy (np. wcześniejsza intensywna terapia obejmująca >12 miesięcy terapii alkilatorem lub >6 miesięcy terapii alkilatorem z intensywną radioterapią. Lub wcześniejszy ibritumomab Y-90 (Zevalin) lub I-131 tostumomab (Bexxar), jako część ich terapii ratunkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niezmanipulowany UCB
Pacjenci otrzymają przeszczep niemanipulowanej krwi pępowinowej po mieloablacyjnym kondycjonowaniu CY/FLU/TBI.
Biologiczny: Niezmanipulowany UCB
Niemanipulowany wlew UCB podany w dniu 0. Wszyscy pacjenci otrzymają takie same kondycjonowanie i profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania ostrej i przewlekłej GVHD, co do której wcześniej wykazano, że zapewnia najlepsze wyniki u biorców UCB częściowo dopasowanych pod względem HLA. Zostanie również przepisane standardowe leczenie podtrzymujące, w tym stosowanie Neupogenu [G-CSF] i profilaktycznych środków przeciwbakteryjnych, pierwotniakowych, wirusowych i grzybiczych. Opieka podtrzymująca będzie modyfikowana przez cały czas trwania przeszczepu według oceny lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Niemanipulowana krew pępowinowa
Eksperymentalny: StemRegenin-1 UCB
Pacjenci otrzymają przeszczep krwi pępowinowej z hodowli StemRegenin-1 (SR-1) po mieloablacyjnym kondycjonowaniu CY/FLU/TBI.
Biologiczny: SR-1 UCB
Infuzja SR-1 UCB podana w dniu 0. Wszyscy pacjenci otrzymają takie same kondycjonowanie i profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania ostrej i przewlekłej GVHD, co do której wcześniej wykazano, że zapewnia najlepsze wyniki u biorców UCB częściowo dopasowanych pod względem HLA. Zostanie również przepisane standardowe leczenie podtrzymujące, w tym stosowanie Neupogenu [G-CSF] i profilaktycznych środków przeciwbakteryjnych, pierwotniakowych, wirusowych i grzybiczych. Opieka podtrzymująca będzie modyfikowana przez cały czas trwania przeszczepu według oceny lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • StemRegenin-1 hodowana krew pępowinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neutrofili
Ramy czasowe: 14 dzień po transplantacji
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem neutrofili
14 dzień po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
Odsetek pacjentów z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
100 dzień po transplantacji
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
Odsetek pacjentów z odzyskiem płytek krwi
100 dzień po transplantacji
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wagner, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LS006
  • MT2016-01 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Niezmanipulowany UCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj