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慢性PTSDにおけるTIMBER精神療法とケタミン単回注入

2016年5月5日 更新者:The Cooper Health System

心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療におけるケタミンとマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT):治療効果とメタボロームプロファイルの比較

背景: PTSD の予後不良と公衆衛生上の負担は、より効果的でより広範な治療アプローチの開発を必要とします。 PTSD の病因では、トラウマの記憶が条件付け学習を通じて主要な脳領域に根付き、日常生活のさまざまな状況によって引き起こされます。 脳のグルタミン酸システムは、長期増強によるトラウマ学習とトラウマ記憶のプロセスにおいて重要な役割を果たしています。 ケタミン投与はグルタミン酸系を調節し、うつ病や PTSD の治療に使用されています。 以前の研究では、低用量のケタミンを 1 回投与すると、難治性 PTSD および治療抵抗性うつ病の症状が急速に改善されることが示されています。 残念ながら、観察された反応は短命であり (4 ~ 7 日、最大で 2 週間)、複数回投与するとしばしば許容できない副作用が生じます。 TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for Trauma memory) 心理療法は、PTSD 患者のトラウマ記憶とその表現を対象とするように特別に設計された、手動化されたトランスレーショナル マインドフルネス ベースの認知行動療法です。 プラセボ対照パイロット研究では、低用量ケタミン (0.5mg/kg) の単回注入と、慢性 PTSD に苦しむ被験者における TIMBER 心理療法を組み合わせたプロトコルの有効性を調べました。 このパイロット研究の目的は、最先端の精神薬理学的アプローチと新しい精神療法的アプローチを組み合わせた、迅速で効果的、トラウマに特化した、ユーザーフレンドリーで安価なアプローチを使用して、慢性PTSDの治療を最適化し、個別化することでした。

方法論: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究では、クロスオーバー デザインが使用されました。 難治性 PTSD の 10 人の被験者が 2 つのアームの 1 つに割り当てられました。一方のアーム (n=5) はケタミン注入と TIMBER 療法の組み合わせ (TIMBER-K アーム) を受け、もう一方 (n=5) はプラセボ (生理食塩水) の組み合わせ注入とティンバーセラピー(TIMBER-Pアーム)。 10 人の被験者全員が注入開始から 10 分後に短いバージョンの TIMBER 療法を受けました。この療法では、標準化されたスケールとインデックス トラウマのスクリプト化された説明を使用して、制御された方法でトラウマ記憶の再活性化が開始されました。 これに続いて、標準化されたマインドフルネスベースの認知療法モジュールが続き、覚醒症状を迅速にエスカレートさせ、その後、離れた観察の誘導とトラウマ体験の再評価が行われました。 40分間の注入が完了した後、すべての被験者は、マインドフルネスベースの段階的暴露療法の方法を使用して完全版の木材療法について訓練を受け、1日2回の家庭練習のスケジュールが開始されました. 調査員は現在、さらに 50 人の被験者を募集して、より大きなサンプルでの影響を調べる過程にあります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • 募集
        • Cooper University Hospital
        • コンタクト:
          • Basant Pradhan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21~60歳の男性または女性。
  2. クーパー大学病院の外来精神科クリニックに通う患者は、PTSDのDSM-IV診断基準を使用して、この研究のためにスクリーニングされます。
  3. 参加者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があり、書面によるインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
  4. -参加者は、自己評価PTSDチェックリストで、研究精神科医による臨床評価に基づいて、現在の民間人または戦闘関連のPTSDのDSM-IV基準を満たす必要があります(PCL-Cスコアは少なくとも51でなければならず、CAPSスコアは少なくとも50でなければなりませんスケールの最初の 17 項目のスクリーニングで)。
  5. 女性は、医学的に認められた信頼できる避妊手段(経口避妊薬など)を使用しているか、出産の可能性がない(つまり、外科的に無菌で、少なくとも1年間閉経後)必要があります。
  6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および注入前の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. この研究を通して、参加者は安定した投薬量の薬を服用します。

除外基準:

  1. 精神病性障害の基準を満たす。 統合失調症/統合失調感情障害。
  2. 妊娠中または授乳中の女性(妊娠中および授乳中にケタミンを使用することの医学的リスクは不明であるため);
  3. 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、または血液疾患などの重篤で不安定な医学的疾患重度の頭部外傷の病歴);
  4. 実験室パラメータまたは身体検査の臨床的に重大な異常所見;
  5. 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者;
  6. 精神遅滞の病歴
  7. -明確で解決された病因のない1回以上の発作の病歴;
  8. 過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存:フェンシクリジン(PCP)は、構造だけでなくNMDA受容体に対する薬力学的効果もケタミンと類似しているため、この文脈では特に重要です.
  9. ケタミンの以前のレクリエーション使用;
  10. -統合失調症または反社会性パーソナリティ障害の診断(これらは研究完了の可能性を減らすことが知られているため、他の第II軸の診断は許可されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TIMBER-ケタミンアーム
このアームは、TIMBER 心理療法とケタミン注入を受けました。
プラセボコンパレーター:TIMBER-プラセボ群
この腕には、TIMBER 心理療法とプラセボ (生理食塩水) の注入が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後25時間での臨床医管理PTSDスケール(CAPS)のベースラインスコアからの変化
時間枠:CAPS については、ベースラインと比較した注入後 25 時間でのスコアの変化を測定しました。
応答(または再発状態)は、1日目(注入後25時間目)、7、14、21、28、35、42、および49日の臨床医管理PTSDスケール(CAPS)のベースラインスコアからの変化を決定することによって評価され、プロトコルの開始後も同様です。 これは、注入後 3 か月まで毎週このように行われました。 被験者のスコアが、CAPS スケールで 50 を超え、PTSD 症状チェックリスト (PCL) スケールでそれぞれ 51 を超える場合、被験者は再発したと見なされました。 CAPSおよびPCLのベースラインスコアと比較して、注入後25時間でこれらのスコアが20ポイント以上減少した場合、被験者は「レスポンダー」であると見なされました。 応答者と見なされるには、応答が 7 日以上持続する必要がありました。
CAPS については、ベースラインと比較した注入後 25 時間でのスコアの変化を測定しました。
注入後25時間でのPTSD症状チェックリスト(PCL、自己申告)のベースラインスコアからの変化
時間枠:PCL については、ベースラインと比較した注入後 25 時間でのスコアの変化を測定しました。

応答(または再発状態)は、1日目(注入後25時間目)、7、14、21、28、35、42、および49などで、PTSD症状チェックリスト(PCL)のベースラインスコアからの変化を決定することによって評価されました。プロトコルの開始に続いて。 これは、注入後 3 か月まで毎週このように行われました。

正確さと客観性を確保するために、この研究ではCAPSとPCLスケールの両方が使用されています。

PCL については、ベースラインと比較した注入後 25 時間でのスコアの変化を測定しました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
注入後 25 時間のハミルトンうつ病評価スケール (17 項目バージョン) のベースライン スコアからの変化
時間枠:ハミルトンうつ病評価尺度では、ベースラインと比較した注入後 25 時間のスコアの変化を測定しました。
ハミルトンうつ病評価尺度では、ベースラインと比較した注入後 25 時間のスコアの変化を測定しました。
注入後25時間でのベック不安尺度のベースラインスコアからの変化
時間枠:Beck Anxiety Scale については、ベースラインと比較した注入後 25 時間のスコアの変化を測定しました。
Beck Anxiety Scale については、ベースラインと比較した注入後 25 時間のスコアの変化を測定しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Basant Pradhan, MD、Cooper Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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