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만성 PTSD에서 TIMBER 심리치료와 케타민 단일 주입

2016년 5월 5일 업데이트: The Cooper Health System

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에서 케타민과 마음챙김 기반 인지치료(MBCT): 치료 효능 및 대사 프로파일 비교

배경: PTSD의 불량한 예후와 공중 보건 부담으로 인해 보다 효과적이고 광범위한 치료 접근법의 개발이 필요합니다. PTSD의 병인기전에서 외상 기억은 조건 학습을 통해 주요 뇌 영역에 뿌리내리고 일상 생활의 다양한 상황에 의해 촉발됩니다. 뇌 글루타메이트 시스템은 장기 증강을 통한 외상 학습 및 외상 기억 과정에서 중요한 역할을 합니다. 케타민 투여는 글루타메이트 시스템을 조절하고 우울증과 PTSD의 치료에 사용되었습니다. 이전 연구에서는 단일 저용량의 케타민이 불응성 PTSD 및 치료 저항성 우울증의 증상을 빠르게 개선한다는 것을 보여줍니다. 불행히도 관찰된 반응은 수명이 짧고(4-7일, 최대 2주) 여러 번 투여하면 종종 용납할 수 없는 부작용이 발생합니다. TIMBER(Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) 심리 요법은 PTSD 환자의 외상 기억과 그 표현을 목표로 하도록 특별히 고안된 인지 행동 요법에 기반한 수동 및 변환 마음 챙김입니다. 위약 통제 파일럿 연구는 만성 PTSD를 앓고 있는 피험자에게 저용량 케타민(0.5mg/kg)의 단일 주입과 TIMBER 심리 요법을 결합한 프로토콜의 효능을 조사했습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 새로운 심리 치료 접근 방식과 결합된 최첨단 정신 약리학을 사용하는 신속하고 효과적이며 외상 특정적이고 사용자 친화적이고 저렴한 접근 방식을 사용하여 만성 PTSD 치료를 최적화하고 개별화하는 것이었습니다.

방법론: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구는 교차 디자인을 사용했습니다. 불응성 PTSD가 있는 10명의 피험자는 두 팔 중 하나에 할당되었습니다. 한 팔(n=5)은 케타민 주입과 TIMBER 요법(TIMBER-K 팔)을 병용 투여받았고 두 번째 팔(n=5)은 위약(일반 식염수) 주입과 TIMBER 요법(TIMBER-P 팔). 10명의 피험자 모두는 주입 개시 10분 후 짧은 버전의 TIMBER 요법을 받았습니다. 여기에서 외상 기억의 재활성화는 표준화된 척도와 지표 외상의 스크립트 내러티브를 사용하여 통제된 방식으로 시작되었습니다. 그 다음에는 각성 증상을 신속하게 축소하기 위한 표준화된 마음챙김 기반 인지 치료 모듈이 뒤따랐고, 이어서 분리된 관찰을 유도하고 트라우마 경험을 재평가했습니다. 40분 주입 완료 후, 모든 대상자는 마음챙김 기반 차등 노출 요법 방법을 사용하여 전체 버전의 TIMBER 요법에 대해 교육을 받았으며 하루 2회 가정 실습 일정이 시작되었습니다. 연구자들은 현재 더 큰 표본에서 효과를 조사하기 위해 50명 이상의 피험자를 모집하는 과정에 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국
        • 모병
        • Cooper University Hospital
        • 연락하다:
          • Basant Pradhan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-60세의 남성 또는 여성;
  2. Cooper University Hospital의 외래 환자 정신과 클리닉에 참석하는 환자는 PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 사용하여 이 연구를 위해 선별될 것입니다.
  3. 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  4. 참가자는 자체 평가 PTSD 체크리스트(PCL-C 점수가 51 이상이어야 하고 CAPS 점수가 50 이상이어야 함)에서 연구 정신과 의사의 임상 평가를 기반으로 현재 민간인 또는 전투 관련 PTSD에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 척도의 처음 17개 항목에 대한 스크리닝 시).
  5. 여성은 의학적으로 허용되는 신뢰할 수 있는 피임 수단(경구 피임약 등)을 사용하고 있거나 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후).
  6. 가임 여성은 스크리닝 및 주입 전 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 이 연구 전반에 걸쳐 참가자는 약물을 안정적으로 복용하게 됩니다.

제외 기준:

  1. 정신병적 장애에 대한 기준을 충족합니다. 정신분열증/분열정동장애.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 및 모유 수유 중 케타민 사용의 의학적 위험이 알려져 있지 않기 때문에)
  3. 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환(폐쇄성 수면 무호흡증, 이전 마취 중 기도 관리 어려움의 병력, 허혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 포함)과 같은 심각하고 불안정한 의학적 질병 및 심각한 두부 손상 병력);
  4. 실험실 매개변수 또는 신체 검사의 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
  5. 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자;
  6. 정신 지체 병력
  7. 명확하고 해결된 원인이 없는 하나 이상의 발작의 병력;
  8. 이전 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존: phencyclidine(PCP)은 구조뿐만 아니라 NMDA 수용체에 대한 약력학적 효과도 케타민과 유사하기 때문에 이 맥락에서 특히 중요합니다.
  9. 케타민의 이전 레크리에이션 사용;
  10. 분열형 또는 반사회적 인격 장애의 진단(연구 완료 가능성을 줄이는 것으로 알려져 있으므로 다른 Axis II 진단이 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TIMBER-케타민 팔
이 팔은 TIMBER 정신 요법과 케타민 주입을 받았습니다.
의약품: 케타민
행동: 팀버 심리치료
위약 비교기: TIMBER-위약군
이 팔은 TIMBER 정신 요법과 위약(정상 식염수) 주입을 받았습니다.
행동: 팀버 심리치료
의약품: 위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 25시간째에 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 기준선 점수로부터의 변화
기간: CAPS의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.
반응(또는 재발 상태)은 Days-1(주입 후 25시간), 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS)의 기준선 점수로부터의 변화를 결정하고 프로토콜의 시작에 따라 계속됩니다. 이것은 주입 후 3개월까지 매주 방식으로 수행되었습니다. 환자의 점수가 각각 CAPS 척도에서 >50이고 PTSD 증상 체크리스트(PCL) 척도에서 >51일 때 피험자는 재발한 것으로 간주되었습니다. CAPS 및 PCL에 대한 그의/그녀의 기준 점수와 비교하여 주입 후 25시간째에 이들 점수의 20점 이상의 감소가 있을 때 대상을 '반응자'로 간주하였다. 응답자로 간주되려면 응답이 7일 이상 지속되어야 합니다.
CAPS의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.
주입 후 25시간째에 PTSD 증상 체크리스트(PCL, 자가 보고)의 기준선 점수로부터의 변화
기간: PCL의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.

반응(또는 재발 상태)은 Days-1(주입 후 25시간), 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 PTSD 증상 체크리스트(PCL)의 기준선 점수로부터의 변화를 결정하여 평가되었습니다. 프로토콜의 시작에 따라. 이것은 주입 후 3개월까지 매주 방식으로 수행되었습니다.

이 연구에서는 정확성과 객관성을 보장하기 위해 CAPS 및 PCL 척도를 모두 사용했습니다.
PCL의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주입 후 25시간째 해밀턴 우울증 등급 척도(17개 항목 버전)의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 해밀턴 우울증 등급 척도의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.
해밀턴 우울증 등급 척도의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.
주입 후 25시간째에 Beck 불안 척도의 기준선 점수로부터의 변화
기간: Beck Anxiety Scale의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.
Beck Anxiety Scale의 경우 기준선과 비교하여 주입 후 25시간째 점수의 변화를 측정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

수사관

  • 수석 연구원: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-078

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미정

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