- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02766192
TIMBER Psychoterapie a ketaminová jednorázová infuze u chronické PTSD
Ketamin a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD): Porovnání účinnosti léčby a metabolických profilů
Východiska: Špatná prognóza a zátěž veřejného zdraví PTSD vyžaduje vývoj účinnějších a širších léčebných přístupů. V etiopatogenezi PTSD se traumatické vzpomínky zakořeňují do klíčových oblastí mozku prostřednictvím podmíněného učení a jsou spouštěny různými situacemi každodenního života. Glutamátový systém v mozku hraje klíčovou roli v procesu učení traumatu a traumatických vzpomínek prostřednictvím dlouhodobé potenciace. Podávání ketaminu moduluje glutamátový systém a používá se při léčbě deprese a PTSD. Předchozí studie ukazují, že jediná nízká dávka ketaminu rychle zlepšuje symptomy refrakterní PTSD a deprese rezistentní na léčbu. Bohužel pozorovaná odpověď je krátkodobá (4-7 dní, maximálně 2 týdny) a vícenásobné dávky často způsobují nepřijatelné vedlejší účinky. Psychoterapie TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for Trauma memory) je manuální a translační kognitivně behaviorální terapie založená na všímavosti, speciálně navržená tak, aby se zaměřila na vzpomínky na trauma a jejich projevy u pacientů s PTSD. Placebem kontrolovaná pilotní studie zkoumala účinnost protokolu kombinující jednu infuzi nízké dávky ketaminu (0,5 mg/kg) a psychoterapii TIMBER u subjektů trpících chronickou PTSD. Cílem této pilotní studie bylo optimalizovat a individualizovat léčbu chronické PTSD pomocí rychlého, efektivního, traumatologického, uživatelsky přívětivého a levného přístupu, který využívá nejmodernější psychofarmakologické látky v kombinaci s novými psychoterapeutickými přístupy.
Metodika: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie používala zkřížený design. Deset subjektů s refrakterní PTSD bylo rozděleno do jednoho ze dvou ramen: jedno rameno (n=5) dostávalo kombinovanou infuzi ketaminu a terapii TIMBER (rameno TIMBER-K) a druhé (n=5) dostávalo kombinovanou infuzi placeba (normální fyziologický roztok) a TIMBER terapie (rameno TIMBER-P). Všech 10 subjektů dostalo krátkou verzi terapie TIMBER po 10 minutách od začátku infuze, ve které byla reaktivace traumatických vzpomínek zahájena kontrolovaným způsobem pomocí standardizovaných škál a skriptovaného vyprávění indexového traumatu. Následoval standardizovaný modul kognitivní terapie založený na všímavosti, aby se rychle zmírnily symptomy vzrušení, po kterém následovalo navození odděleného pozorování a přehodnocení prožitku traumatu. Po dokončení 40minutové infuze byly všechny subjekty zaškoleny na plnou verzi terapie TIMBER za použití metod odstupňované expoziční terapie založené na všímavosti a byl zahájen režim domácího cvičení dvakrát denně. Vyšetřovatelé jsou v současné době v procesu náboru padesáti dalších subjektů, aby prozkoumali účinky na větším vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 21-60 let;
- Pacienti navštěvující ambulantní psychiatrickou kliniku Cooper University Hospital budou pro tuto studii vyšetřeni pomocí diagnostických kritérií DSM-IV pro PTSD.
- Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem, a musí podepsat písemný informovaný souhlas;
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou civilní nebo bojovou PTSD, na základě klinického hodnocení psychiatrem, který je uveden na kontrolním seznamu PTSD (skóre PCL-C musí být alespoň 51 a skóre CAPS musí být alespoň 50 při screeningu na prvních 17 položek stupnice).
- Ženy musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce (perorální antikoncepční léky atd.) nebo nesmí být ve fertilním věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální alespoň jeden rok);
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před infuzí;
- Během této studie budou účastníci na stabilní dávce (dávkách) léků.
Kritéria vyloučení:
- Splňují kritéria pro psychotické poruchy, např. schizofrenie/schizoafektivní porucha.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (protože zdravotní riziko užívání ketaminu během těhotenství a kojení není známo);
- Závažná, nestabilní onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění (včetně obstrukční spánkové apnoe, anamnézy potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik, ischemické choroby srdeční a nekontrolované hypertenze a anamnéza těžkého poranění hlavy);
- Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů nebo fyzikálního vyšetření;
- Pacienti s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
- Historie mentální retardace
- Anamnéza jednoho nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie;
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 3 měsíců: fencyklidin (PCP) je v tomto kontextu zvláště důležitý, protože je podobný ketaminu nejen strukturou, ale také jeho farmakodynamickými účinky na NMDA receptory.
- Předchozí rekreační užívání ketaminu;
- Diagnóza schizotypové nebo antisociální poruchy osobnosti (protože je známo, že snižují možnost dokončení studia; ostatní diagnózy osy II budou povoleny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DŘEVO-Ketaminové rameno
Tato paže dostávala psychoterapii TIMBER a infuzi ketaminu.
|
|
|
Komparátor placeba: DŘEVO-placebo rameno
Tato paže dostávala psychoterapii TIMBER a infuzi placeba (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre na klinicky spravované škále PTSD (CAPS) 25. hodin po infuzi
Časové okno: U CAPS byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Odpověď (nebo stav relapsu) byla hodnocena stanovením změny od výchozího skóre na stupnici PTSD (CAPS) ve dnech 1 (25. hodina po infuzi), 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 a tak dále po zahájení protokolu.
To bylo prováděno tímto týdenním způsobem až do 3 měsíců po infuzi.
Subjekt byl považován za relabující, když jeho skóre bylo >50 na škále CAPS a >51 na škále kontrolního seznamu symptomů PTSD (PCL).
Subjekt byl považován za „odpovídajícího“, pokud došlo ke snížení o 20 nebo více bodů těchto skóre 25. hodin po infuzi ve srovnání s jeho výchozím skóre na CAPS a PCL.
Aby bylo možné považovat odpověď za reagující, bylo nutné vydržet 7 dní nebo déle.
|
U CAPS byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna od výchozího skóre v kontrolním seznamu příznaků PTSD (PCL, hlášení) 25 hodin po infuzi
Časové okno: Pro PCL byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Odpověď (nebo stav relapsu) byla hodnocena stanovením změny od výchozího skóre na kontrolním seznamu symptomů PTSD (PCL) ve dnech 1 (25. hodina po infuzi), 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 atd. po zahájení protokolu. To bylo prováděno tímto týdenním způsobem až do 3 měsíců po infuzi. K zajištění přesnosti a objektivity jsou v této studii použity škály CAPS i PCL. |
Pro PCL byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (verze 17 položek) 25. hodin po infuzi
Časové okno: Pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna od výchozího skóre na Beckově škále úzkosti 25. hodin po infuzi
Časové okno: U Beckovy škály úzkosti byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
U Beckovy škály úzkosti byla měřena změna skóre 25. hodiny po infuzi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pradhan B, Kluewer D'Amico J, Makani R, Parikh T. Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder: Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS), and alternative approaches. J Trauma Dissociation. 2016;17(1):35-54. doi: 10.1080/15299732.2015.1046101. Epub 2015 Jul 10.
- Pradhan B, Parikh T, Makani R, Sahoo M. Ketamine, Transcranial Magnetic Stimulation, and Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy. Depress Res Treat. 2015;2015:842817. doi: 10.1155/2015/842817. Epub 2015 Oct 5.
Užitečné odkazy
- Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy.
- Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD): Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS) and alternative approaches
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 13-078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu