- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766192
TIMBER Psychotherapie und Ketamin-Einzelinfusion bei chronischer PTBS
Ketamin- und achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS): Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung und metabolomischer Profile
Hintergrund: Die schlechte Prognose und die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch PTBS erfordern die Entwicklung wirksamerer und umfassenderer Behandlungsansätze. In der Ätiopathogenese der PTBS werden Traumaerinnerungen durch konditioniertes Lernen in Schlüsselregionen des Gehirns verankert und durch verschiedene Situationen des täglichen Lebens ausgelöst. Das Glutamatsystem des Gehirns spielt eine Schlüsselrolle im Prozess des Trauma-Lernens und der Trauma-Erinnerung durch langfristige Potenzierung. Die Verabreichung von Ketamin moduliert das Glutamatsystem und wurde bei der Behandlung von Depressionen und PTBS eingesetzt. Frühere Studien zeigen, dass eine einzelne niedrige Dosis Ketamin die Symptome einer refraktären PTBS und einer behandlungsresistenten Depression schnell verbessert. Leider ist die beobachtete Reaktion nur von kurzer Dauer (4-7 Tage, maximal bis zu 2 Wochen) und Mehrfachdosen führen oft zu nicht akzeptablen Nebenwirkungen. TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for Trauma Memory) Psychotherapie ist eine manualisierte und translationale achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie, die speziell auf Traumaerinnerungen und deren Ausdruck bei PTBS-Patienten ausgerichtet ist. Die placebokontrollierte Pilotstudie untersuchte die Wirksamkeit eines Protokolls, das eine einzelne Infusion von niedrig dosiertem Ketamin (0,5 mg/kg) und TIMBER-Psychotherapie bei Patienten mit chronischer PTBS kombinierte. Das Ziel dieser Pilotstudie war die Optimierung und Individualisierung der Behandlung von chronischer PTSD durch einen schnellen, effektiven, traumaspezifischen, benutzerfreundlichen und kostengünstigen Ansatz, der modernste psychopharmakologische Ansätze in Kombination mit neuartigen psychotherapeutischen Ansätzen verwendet.
Methodik: Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie verwendete ein Crossover-Design. Zehn Patienten mit refraktärer PTBS wurden einem von zwei Armen zugeordnet: ein Arm (n=5) erhielt eine kombinierte Ketamin-Infusion und eine HOLZ-Therapie (TIMBER-K-Arm) und der zweite (n=5) erhielt eine kombinierte Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) und HOLZ-Therapie (HOLZ-P-Arm). Alle 10 Probanden erhielten nach 10 Minuten nach Beginn der Infusion eine Kurzversion der TIMBER-Therapie, bei der die Reaktivierung von Traumaerinnerungen auf kontrollierte Weise unter Verwendung standardisierter Skalen und einer schriftlichen Erzählung des Indextraumas eingeleitet wurde. Darauf folgte ein standardisiertes achtsamkeitsbasiertes kognitives Therapiemodul, um die Erregungssymptome schnell zu deeskalieren, gefolgt von der Induktion einer distanzierten Beobachtung und Aufarbeitung des Traumaerlebnisses. Nach Abschluss der 40-minütigen Infusion wurden alle Probanden in der Vollversion der TIMBER-Therapie unter Verwendung von Methoden der auf Achtsamkeit basierenden abgestuften Expositionstherapie geschult, und es wurde ein zweimal täglicher Zeitplan für das Üben zu Hause eingeführt. Die Ermittler sind derzeit dabei, fünfzig weitere Probanden zu rekrutieren, um die Auswirkungen in einer größeren Stichprobe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, 21-60 Jahre alt;
- Patienten, die die ambulante psychiatrische Klinik des Cooper University Hospital besuchen, werden für diese Studie unter Verwendung von DSM-IV-Diagnosekriterien für PTBS untersucht.
- Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen;
- Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle zivile oder kampfbezogene PTBS erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung durch einen Studienpsychiater, auf der selbstbewerteten PTSD-Checkliste (PCL-C-Werte müssen mindestens 51 und CAPS-Werte müssen mindestens 50 betragen beim Screening auf die ersten 17 Items der Skala).
- Frauen müssen ein medizinisch anerkanntes zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva usw.) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr nach der Menopause);
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben;
- Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer stabile Dosierungen von Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für psychotische Störungen erfüllen, z. Schizophrenie/ schizoaffektive Störung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (weil die medizinischen Risiken der Anwendung von Ketamin während der Schwangerschaft und Stillzeit unbekannt sind);
- Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika, ischämische Herzerkrankungen und unkontrollierter Bluthochdruck und Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen);
- Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern oder körperliche Untersuchung;
- Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
- Geschichten der geistigen Behinderung
- Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten: Phencyclidin (PCP) ist in diesem Zusammenhang besonders wichtig, da es Ketamin nicht nur strukturell, sondern auch pharmakodynamisch auf NMDA-Rezeptoren ähnelt.
- Früherer Freizeitkonsum von Ketamin;
- Diagnose einer schizotypischen oder antisozialen Persönlichkeitsstörung (da bekannt ist, dass diese die Wahrscheinlichkeit eines Studienabschlusses verringern; andere Achse-II-Diagnosen sind zulässig).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TIMBER-Ketamin-Arm
Dieser Arm erhielt eine TIMBER-Psychotherapie und eine Ketamin-Infusion.
|
|
|
Placebo-Komparator: TIMBER-Placebo-Arm
Dieser Arm erhielt eine TIMBER-Psychotherapie und eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) 25 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Für CAPS wurde die Änderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
Das Ansprechen (oder der Rückfallstatus) wurde bewertet, indem die Änderung der Ausgangswerte auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) an den Tagen 1 (25. Stunde nach der Infusion), 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 und bestimmt wurde so weiter nach der Einleitung des Protokolls.
Dies wurde in dieser wöchentlichen Weise bis 3 Monate nach der Infusion durchgeführt.
Ein Proband wurde als rückfällig angesehen, wenn seine/ihre Werte >50 auf der CAPS-Skala bzw. >51 auf der PTSD-Symptom-Checkliste (PCL)-Skala waren.
Ein Proband wurde als „Responder“ betrachtet, wenn 25 Stunden nach der Infusion eine Verringerung dieser Werte um 20 oder mehr Punkte im Vergleich zu seinen/ihren Ausgangswerten für CAPS und PCL auftrat.
Um als Responder zu gelten, musste das Ansprechen mindestens 7 Tage anhalten.
|
Für CAPS wurde die Änderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten auf der PTBS-Symptom-Checkliste (PCL, Eigenangaben) 25 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Für PCL wurde die Veränderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
Das Ansprechen (oder der Rückfallstatus) wurde bewertet, indem die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten auf der PTBS-Symptom-Checkliste (PCL) an den Tagen 1 (25. Stunde nach der Infusion), 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 usw. bestimmt wurde nach der Einleitung des Protokolls. Dies wurde in dieser wöchentlichen Weise bis 3 Monate nach der Infusion durchgeführt. In dieser Studie werden sowohl CAPS- als auch PCL-Skalen verwendet, um Genauigkeit und Objektivität zu gewährleisten. |
Für PCL wurde die Veränderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten auf der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Version mit 17 Punkten) 25 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Für die Hamilton-Depressionsbewertungsskala wurde die Änderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
Für die Hamilton-Depressionsbewertungsskala wurde die Änderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten auf der Beck-Angstskala 25 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Für die Beck-Angstskala wurde die Änderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
Für die Beck-Angstskala wurde die Änderung der Werte 25 Stunden nach der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pradhan B, Kluewer D'Amico J, Makani R, Parikh T. Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder: Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS), and alternative approaches. J Trauma Dissociation. 2016;17(1):35-54. doi: 10.1080/15299732.2015.1046101. Epub 2015 Jul 10.
- Pradhan B, Parikh T, Makani R, Sahoo M. Ketamine, Transcranial Magnetic Stimulation, and Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy. Depress Res Treat. 2015;2015:842817. doi: 10.1155/2015/842817. Epub 2015 Oct 5.
Nützliche Links
- Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy.
- Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD): Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS) and alternative approaches
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PTBS
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntUnterschwellige PTSDVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungPTSD (Geburtsbezogen) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörungen | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSDVereinigte Staaten
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... und andere MitarbeiterRekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | PTSD-bezogene Funktionsbeeinträchtigung bei Kindern und JugendlichenSchweiz, Deutschland
-
COMPASS PathwaysNoch keine RekrutierungPTBS | PTSD, Posttraumatische Belastungsstörung | PTBS-Symptome | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
-
Region ÖstergötlandAbgeschlossenPTBS | PTSD (Geburtsbezogen) | Posttraumatischer Stress | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Geburtsbedingte PTBSSchweden
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotNoch keine RekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutierungPTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetAbgeschlossenSymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)Schweden
-
NeuroBrave ltd.RekrutierungPTSD – Posttraumatische BelastungsstörungIsrael
Klinische Studien zur Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, nicht rekrutierendMagen-Darm-Endoskopie | Prozedurale SedierungTürkei (türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYNoch keine Rekrutierung
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerztherapie | Laparoskopische HülsengastrektomieJordanien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Sait Fatih ÖnerAbgeschlossenSedierung | Postoperative Genesung | Kognitive Genesung | Ambulante gynäkologische ChirurgieTürkei (türkiye)
-
University of Missouri-ColumbiaNoch keine Rekrutierung
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeNoch keine RekrutierungSedierung | Sedierung und Analgesie | Präoperative Angst durch den pädiatrischen Patienten | Anxiolytische Wirkung
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeRekrutierungPostoperative Schmerzen bei totaler abdominaler HysterektomiePakistan