Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIMBER Psykoterapi og ketamin enkeltinfusion ved kronisk PTSD

5. maj 2016 opdateret af: The Cooper Health System

Ketamin- og mindfulnessbaseret kognitiv terapi (MBCT) i behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Sammenligning af behandlingseffektivitet og metabolomiske profiler

Baggrund: Den dårlige prognose og folkesundhedsbyrden ved PTSD nødvendiggør udvikling af mere effektive og bredere behandlingstilgange. I etiopatogenesen af ​​PTSD bliver traumehukommelser indgroet i centrale hjerneområder gennem betinget læring og udløses af forskellige situationer i dagligdagen. Hjernens glutamatsystem spiller en nøglerolle i processen med traumeindlæring og traumerindringer via langsigtet potensering. Ketaminadministration modulerer glutamatsystemet og er blevet brugt til behandling af depression og PTSD. Tidligere undersøgelser viser, at en enkelt lav dosis ketamin hurtigt forbedrer symptomer på refraktær PTSD og behandlingsresistent depression. Desværre er det observerede respons kortvarigt (4-7 dage, maksimalt op til 2 uger), og flere doser giver ofte uacceptable bivirkninger. TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) psykoterapi, er en manualiseret og translationel mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi specielt designet til at målrette traumeminder og deres udtryk hos PTSD-patienter. Det placebokontrollerede pilotstudie undersøgte effektiviteten af ​​en protokol, der kombinerer en enkelt infusion af lavdosis ketamin (0,5 mg/kg) og TIMBER psykoterapi hos forsøgspersoner, der lider af kronisk PTSD. Formålet med denne pilotundersøgelse var at optimere og individualisere behandlingen af ​​kronisk PTSD ved hjælp af en hurtig, effektiv, traumespecifik, brugervenlig og billig tilgang, der bruger banebrydende psykofarmakologisk kombineret med nye psykoterapeutiske tilgange.

Metode: Den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse brugte et crossover-design. Ti forsøgspersoner med refraktær PTSD blev tildelt en af ​​to arme: den ene arm (n=5) modtog kombineret ketamininfusion og TIMBER-terapi (TIMBER-K-armen), og den anden (n=5) fik kombineret placebo (normalt saltvand) infusion og TIMBER terapi (TIMBER-P arm). Alle 10 forsøgspersoner modtog en kort version af TIMBER-terapi efter 10 minutters begyndelse af infusionen, hvor reaktivering af traumehukommelser blev påbegyndt på en kontrolleret måde ved hjælp af standardiserede skalaer og scriptet fortælling om indekstraumet. Dette blev efterfulgt af et standardiseret mindfulness-baseret kognitiv terapimodul for hurtigt at deeskalere ophidselsessymptomerne efterfulgt af induktion af løsrevet observation og genvurdering af traumeoplevelsen. Efter afslutningen af ​​infusionen på 40 minutter blev alle forsøgspersoner trænet i den fulde version af TIMBER-terapi ved hjælp af metoder til mindfulness-baseret gradueret eksponeringsterapi, og et skema med hjemmepraksis to gange dagligt blev påbegyndt. Efterforskerne er i øjeblikket i gang med at rekruttere yderligere 50 forsøgspersoner til at undersøge effekterne i en større stikprøve.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Basant Pradhan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 21-60 år;
  2. Patienter, der går på den ambulante psykiatriklinik på Cooper University Hospital, vil blive screenet for denne undersøgelse ved hjælp af DSM-IV diagnostiske kriterier for PTSD.
  3. Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  4. Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterier for nuværende civile eller kamprelateret PTSD, baseret på klinisk vurdering af en undersøgelsespsykiater, på den selvbedømte PTSD-tjekliste (PCL-C-score skal være mindst 51 og CAPS-score skal være mindst 50 ved screening på de første 17 punkter på skalaen).
  5. Kvinder skal bruge en medicinsk accepteret pålidelig præventionsmetode (oral præventionsmedicin osv.) eller ikke være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år);
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og præ-infusion;
  7. Gennem hele denne undersøgelse vil deltagerne være på stabil(e) dosering(er) af medicin(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterier for psykotiske lidelser, f.eks. skizofreni/skizoaffektiv lidelse.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer (fordi den medicinske risiko ved at bruge ketamin under graviditet og amning er ukendt);
  3. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme såsom lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (herunder obstruktiv søvnapnø, historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere bedøvelser, iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension, og ukontrolleret hypertension historie med alvorlig hovedskade);
  4. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre eller fysisk undersøgelse;
  5. Patienter med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  6. Historier om mental retardering
  7. Historie om et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi;
  8. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder: phencyclidin (PCP) er særlig vigtig i denne sammenhæng på grund af dets lighed med ketamin, ikke kun i strukturen, men også dets farmakodynamiske virkninger på NMDA-receptorer.
  9. Tidligere rekreativ brug af ketamin;
  10. Diagnose af skizotypisk eller antisocial personlighedsforstyrrelse (da disse er kendt for at reducere muligheden for studieafslutning; andre akse II-diagnoser vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRÆKETamin arm
Denne arm modtog TIMBER psykoterapi og ketamininfusion.
Placebo komparator: TRÆ-placeboarm
Denne arm modtog TIMBER psykoterapi og placebo (normalt saltvand) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) 25 timer efter infusion
Tidsramme: For CAPS blev ændring i scores 25. time efter infusion sammenlignet med baseline målt
Respons (eller tilbagefaldsstatus) blev vurderet ved at bestemme ændringen fra baseline-score på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) på dag 1 (25. time efter infusion), 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 og så videre efter igangsættelsen af ​​protokollen. Dette blev gjort på denne ugentlige måde indtil 3 måneder efter infusionen. En forsøgsperson blev anset for at have fået tilbagefald, når hans/hendes score var henholdsvis >50 i CAPS-skalaen og >51 i PTSD Symptom Checklist (PCL)-skalaen. En forsøgsperson blev anset for at være en 'responder', når der var en reduktion på 20 eller flere point af disse score 25 timer efter infusion sammenlignet med hans/hendes baseline-score på CAPS og PCL. For at blive betragtet som en responder, skulle responsen opretholdes i 7 dage eller mere.
For CAPS blev ændring i scores 25. time efter infusion sammenlignet med baseline målt
Ændring fra baseline-score på PTSD-symptomchecklisten (PCL, selvrapporteret) 25 timer efter infusion
Tidsramme: For PCL blev ændring i score 25. time efter infusion målt sammenlignet med baseline

Respons (eller tilbagefaldsstatus) blev vurderet ved at bestemme ændringen fra baseline-score på PTSD Symptom Checklist (PCL) på dag 1 (25. time efter infusion), 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 og så efter igangsættelsen af ​​protokollen. Dette blev gjort på denne ugentlige måde indtil 3 måneder efter infusionen.

Både CAPS- og PCL-skalaer bruges i denne undersøgelse for at sikre nøjagtighed og objektivitet.

For PCL blev ændring i score 25. time efter infusion målt sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på Hamiltons depressionsvurderingsskala (17-element version) 25. time efter infusion
Tidsramme: For Hamiltons depressionsvurderingsskala blev ændring i scores 25. time efter infusionen sammenlignet med baseline målt
For Hamiltons depressionsvurderingsskala blev ændring i scores 25. time efter infusionen sammenlignet med baseline målt
Ændring fra baseline-score på Beck-angstskalaen 25. timer efter infusion
Tidsramme: For Beck Anxiety Scale blev ændringen i scores 25. time efter infusionen sammenlignet med baseline målt
For Beck Anxiety Scale blev ændringen i scores 25. time efter infusionen sammenlignet med baseline målt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner